Respuesta breve: la FDA incluyó pez espada silvestre congelado, crudo y envasado al vacío de Empacadora Lota Seafoods S.A. en la Import Alert 16-120 tras una inspección con desviaciones HACCP graves.
Este artículo resume expedientes públicos de la FDA. Las empresas citadas no se identifican como clientes de FDABridge.
¿Qué ocurrió según el expediente público?
La entrada del 27 de febrero de 2026 cubre pez espada HGT y lomos. Tras revisar la respuesta de la empresa, la FDA concluyó que los productos parecían adulterados bajo 402(a)(4). No se informa de retiro ni enfermedades.
La FDA citó falta de identificación de peligros bajo 21 CFR 123.6(c)(1), límite crítico inadecuado bajo 123.6(c)(3) y procedimientos de monitoreo inadecuados bajo 123.6(c)(4).
¿Qué requisito regulatorio fue determinante?
El pez espada forma histamina. Si falla el control de tiempo y temperatura después de la captura, las bacterias pueden producirla; cocinar o congelar no elimina de forma fiable la histamina ya formada.
Qué deben comprobar los exportadores
- Evaluar peligros por especie, formato y envasado con oxígeno reducido.
- Definir controles de recepción y documentación de la embarcación.
- Usar límites medibles y monitoreo representativo del lote.
- Documentar la acción sobre el producto y la causa de cada desviación.
Respuesta rápida para exportadores
Congelar limita crecimiento posterior, pero no destruye histamina ya formada. Un plan escrito no basta si los controles no son adecuados ni se aplican.
Fuentes públicas verificadas
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
FDABridge ayuda a fabricantes extranjeros con registro FDA, US Agent, revisión de etiquetas y preparación para importación. Visite fdabridge.com/contact.
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