FDABridge
← กลับไปที่บล็อก
ทั่วไป

FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

บันทึก DUNS ระบุชื่อหนึ่ง การลงทะเบียน FDA ระบุชื่ออื่น ใบรับรองส่งออกระบุชื่อที่สาม ทุกการจัดส่งเป็นระเบิดเวลา

ทีมงาน FDABridge1 ม.ค. 25691 นาทีในการอ่าน

โรงคั่วกาแฟพิเศษในมินาสเชไรส์ บราซิล ส่งออกไปยังสหรัฐฯ มาสองปีผ่านผู้นำเข้ารายเล็กในไมอามี การลงทะเบียน FDA ยังใช้งานอยู่ สินค้าผ่านพิธีการศุลกากรได้ ไม่มีการกักสินค้า ทุกอย่างดูเหมือนจะทำงานได้ดี

จากนั้นผู้นำเข้าก็เปลี่ยน ผู้นำเข้ารายใหม่ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ — สิ่งที่ผู้นำเข้ารายแรกไม่เคยทำ — และพบความไม่สอดคล้องกันที่ซ่อนอยู่ตรงหน้าตั้งแต่วันแรก

ปัญหา

ชื่อทางกฎหมายของบริษัทใน Receita Federal ของบราซิลคือ 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' หมายเลข DUNS ที่ออกโดย Dun & Bradstreet ลงทะเบียนภายใต้ชื่อ 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — ไม่มีสำเนียง ย่อ ไม่มี 'Especiais' การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใช้ชื่อ 'São Jorge Coffee Estate' — ชื่อการตลาดภาษาอังกฤษที่ไม่ตรงกับชื่อทางกฎหมายหรือบันทึก DUNS

สามชื่อที่แตกต่างกันในสามระบบที่แตกต่างกัน การลงทะเบียน FDA ในทางเทคนิคไม่ถูกต้องเพราะชื่อสถานประกอบการไม่ตรงกับบันทึก DUNS บันทึก DUNS ในทางเทคนิคผิดเพราะไม่ตรงกับชื่อนิติบุคคลในการจดทะเบียนบริษัทของบราซิล ทุกๆ การจัดส่งที่เข้ามาในสหรัฐฯ ตลอดสองปีที่ผ่านมาดำเนินการด้วยการลงทะเบียนสถานประกอบการที่อาจถูกท้าทายได้ตลอดเวลา

ปัญหา

FDA ใช้หมายเลข DUNS เป็นตัวระบุสถานประกอบการที่ไม่ซ้ำกัน หากชื่อในบันทึก DUNS ไม่ตรงกับชื่อในการลงทะเบียน FDA การลงทะเบียนอาจถูกตั้งค่าสถานะ และระบบ PREDICT อาจกำหนดคะแนนความเสี่ยงที่สูงขึ้นให้กับสินค้าขาเข้า ที่สำคัญกว่านั้น เมื่อ FDA ส่งการสื่อสารไปยัง US Agent — ประกาศตรวจสอบ การสอบถาม คำขอเรียกคืน — พวกเขาใช้ชื่อในการลงทะเบียน หากชื่อนั้นไม่ตรงกับนิติบุคคล จะสร้างความสับสน ความล่าช้า และภาวะแทรกซ้อนด้านการบังคับใช้ที่อาจบานปลาย

การแก้ไข

เราแก้ไขบันทึก DUNS กับ Dun & Bradstreet ให้ตรงกับชื่อนิติบุคคลที่แน่นอนจาก Receita Federal ของบราซิล รวมถึงเครื่องหมายสำเนียงและคำต่อท้ายบริษัทที่สมบูรณ์ เรารอให้การอัปเดต DUNS แพร่กระจาย (7 วันทำการ) จากนั้นเราอัปเดตการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ให้ตรงกับบันทึก DUNS ที่แก้ไขแล้วทุกประการ ชื่อเดียว ตัวตนเดียว ในทุกระบบ

การแก้ไขทั้งหมดใช้เวลา 12 วันทำการ ผู้นำเข้ารายใหม่ยอมรับการลงทะเบียนที่อัปเดตแล้วและกลับมาสั่งซื้ออีกครั้ง

บทเรียน

ชื่อบริษัทของคุณต้องเหมือนกัน — ตัวอักษรต่อตัวอักษร — ในบันทึก DUNS การลงทะเบียน FDA และเอกสารบริษัทของคุณ หากคุณใช้ชื่อการตลาด การแปล หรือเวอร์ชันย่อเมื่อลงทะเบียน มันผิดและจำเป็นต้องแก้ไข ติดต่อ fdabridge.com/contact แล้วเราจะตรวจสอบการลงทะเบียนของคุณให้ฟรี

ต้องการความช่วยเหลือในขั้นตอนถัดไป?

ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?

เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

บทความที่เกี่ยวข้อง

ทั่วไป

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

28 เม.ย. 2569

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

26 มี.ค. 2569

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

อ่านเพิ่มเติม →
ทั่วไป

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

24 พ.ค. 2569

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

อ่านเพิ่มเติม →