ถ้าคุณเป็นผู้ผลิตนอกสหรัฐอเมริกา ที่ต้องการความช่วยเหลือในการปฏิบัติตาม FDA คุณมีทางเลือก คุณสามารถใช้บริษัทที่ปฏิบัติตามขนาดใหญ่ ที่คิดค่าราคาประกันได้ คุณสามารถใช้บริการของโบรกเกอร์ทางการกํากับอํานวยการที่ให้บริการการจดทะเบียนเป็นบริการข้างเคียง คุณสามารถลองทําเองได้ โดยใช้ระบบออนไลน์ของ FDA หรือคุณสามารถใช้ FDABridge บทความนี้เป็นการเปรียบเทียบวิธีการเหล่านี้อย่างจริงจัง สิ่งที่แต่ละวิธีการนําเสนอจริง, ราคา, และที่แต่ละวิธีการขาดทุน เราเห็นได้ชัดว่ามีข้อคาดเดา แต่เราก็จะพูดอย่างละเอียดพอที่จะทําให้คุณสามารถตรวจสอบทุกข้อเสนอที่เราทํา
เปรียบเทียบราคา: การปฏิบัติตามของ FDA จะใช้จ่ายอะไรจริง
บริษัทผู้รับผิดชอบขนาดใหญ่ บริษัทที่มีสํานักงานในวอชิงตัน ดีซี และทีมขายที่โทรหาคุณ โดยทั่วไปคิดค่าใช้จ่ายระหว่าง 1,200 หรัฐอเมริกัน และ 3,500 หรัฐอเมริกันสําหรับการลงทะเบียนสถานที่อาหารพื้นฐานของ FDA ซึ่งมักจะรวมถึงการลงทะเบียนเอง และบริการเป็นเจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ในปีแรก การซื้อเลข DUNS มักถูกคิดค่าโดยแยกกันในราคา 200 ถึง 500 ดอลลาร์ การตรวจสอบตราคือการลงทุนที่แยกกัน โดยปกติจะใช้เงิน 500 ถึง 1,500 ดอลลาร์ต่อสินค้า การต่ออายุตัวแทนสหรัฐฯประจําปีใช้ค่าใช้จ่าย 400 ถึง 800 ดอลลาร์ต่อปี สมาชิกทางการกํากับที่ให้บริการการลงทะเบียนเป็นตัวเพิ่มมติจะคิดค่าใช้จ่าย 800 USD ถึง 1,500 USD บริการมักเป็นพื้นฐาน พวกเขาส่งฟอร์มและให้บริการที่อยู่ของผู้แทนสหรัฐ แต่มีการตรวจสอบข้อมูลของคุณอย่างน้อย และไม่มีการสนับสนุนการปฏิบัติตามที่เกิดขึ้น การทําเองเป็นฟรี ในส่วนของค่าบริการ FDA ไม่คิดค่าจดทะเบียน แต่คุณต้องได้รับหมายเลข DUNS (ที่ต้องใช้ระบบ Dun & Bradstreet) เรียนรู้ทาง FURLS ของ FDA เข้าใจประเภทอุปกรณ์และประเภทสินค้าที่ถูกต้อง และกําหนดตัวแทนสหรัฐอเมริกา ที่มีที่อยู่ทางกายภาพของสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตส่วนใหญ่ ที่พยายามเส้นทางนี้ ใช้เวลา 20 ถึง 40 ชั่วโมง และยังคงทําความผิดพลาด ที่ต้องแก้ไข FDABridge ค่าใช้จ่าย 449 ดอลลาร์สําหรับแพ็คเกจอาหารของเรา ซึ่งรวมถึงการรับหมายเลข DUNS การลงทะเบียนสถานที่อาหาร FDA และการบริการของเอเย่นต์สหรัฐฯ ปีแรก แพ็คเกจเครื่องสําอางของ MoCRA ของเรามีราคาเท่ากัน แพ็คเกจจจดหมายยาของเราเริ่มต้นจาก 649 ดอลลาร์ นี่คือแพคเกจเต็ม ไม่มีค่าธรรมเนียมซ่อน ไม่มีสินค้าแยกกันสําหรับ DUNS ไม่มีค่าธรรมเนียมแปลกใจสําหรับการแต่งตั้งเจ้าหน้าที่สหรัฐ
ระยะเวลาในการบริการ: สิ่งที่รวมกันจริงๆ
ผู้ให้บริการส่วนใหญ่ จะจัดการกับการลงทะเบียน และหยุดที่นั่น คุณจะได้รับเบอร์ทะเบียนและการยืนยัน PDF แล้วคุณจะใช้งานทั้งหมด FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนเป็นส่วนหนึ่งของความสัมพันธ์ความเป็นส่วนใหญ่ เมื่อคุณลงทะเบียนผ่านเรา เรายังตรวจสอบประเภทสินค้าของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาได้รับการจัดเรียงถูกต้อง เราตรวจสอบข้อมูล DUNS ของคุณตรงกับข้อมูลการลงทะเบียนของคุณ เราเป็นเจ้าหน้าที่ของสหรัฐอเมริกา หมายถึง เราเป็นจุดติดต่อต่อต่อต่อตลอดเวลากับ FDA เราส่งรายงานของ FDA ไปยังคุณในภาษาของคุณ เราเตือนคุณเมื่อการต่ออายุสองปีของคุณมีกําหนด เราเตือนคุณถ้าเอฟดีเอเปลี่ยนกฎหมายที่ส่งผลต่อประเภทสินค้าของคุณ นี่ไม่ใช่การขายขาย นี่ถูกรวมไว้ในฐานฐาน เพราะเราเข้าใจว่า การลงทะเบียนโดยไม่มีการสนับสนุนการปฏิบัติตาม เป็นระเบิดเวลา การลงทะเบียนของคุณ มีประโยชน์เพียงแค่ยาวนานเท่าที่มันยังคงมีทันสมัย ข้อมูลของคุณยังคงถูกต้อง และคุณตอบสนองสื่อสารของ FDA ในเวลา
การสนับสนุนภาษา: แยกตัวที่ถูกต่ํากว่า
นี่คือสิ่งที่เกือบไม่มีบทความเปรียบเทียบใด ๆ ที่พูดถึง เพราะส่วนใหญ่ถูกเขียนโดยบริษัทที่พูดภาษาอังกฤษ เพื่อผู้ชมที่พูดภาษาอังกฤษ การสนับสนุนภาษาไม่ใช่สิ่งที่ดีสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ มันเป็นความต้องการการดําเนินงานที่สําคัญ เมื่อเอฟดีเอส่งแจ้งความให้กับเจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯ ที่ขอข้อมูลที่อัพเดทภายใน 30 วัน ถ้าเจ้าหน้าที่ของสหรัฐอเมริกา เป็นบริการกล่องจดหมายที่ส่งมันไปยังเจ้าโดยไม่มีการแปลหรือการอธิบาย เจ้าอาจไม่เข้าใจว่ามันพูดอะไร สิ่งที่มันต้องการ หรือความด่วนของมัน คุณพลาดกําหนดเวลา การลงทะเบียนของคุณถูกยกเลิก ส่งสินค้าต่อไปของคุณจะถูกเก็บไว้ที่ท่าเรือ FDABridge ให้บริการสนับสนุนภาษาพื้นบ้านในกว่า 20 ภาษา เราแปลข้อความของ FDA ให้เข้าใจ และบอกคุณว่าควรทําอย่างไร เราทําแบบนี้เพราะว่าลูกค้ามากกว่า 90% ของเราอยู่ที่ประเทศที่พูดภาษาอังกฤษไม่ได้ และเราสร้างการดําเนินงานของเราให้เกิดขึ้นโดยพึ่งพากันในความเป็นจริงนั้น บริษัทที่ปฏิบัติตามใหญ่มักจะให้บริการสนับสนุนภาษาอังกฤษเท่านั้น โดยมีการคุ้มครองภาษาสเปนหรือภาษาแมนดารินบางครั้ง สมาชิกทางการอํานวยการจําหน่ายแทบจะไม่ให้การสนับสนุนหลายภาษา DIY เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด ระบบของ FDA, เอกสารแนะนํา, และการสื่อสารทั้งหมดเป็นภาษาอังกฤษ
ความลึกของความรู้: บริการลงทะเบียน vs.ผู้บริการตาม
นี่คือที่ความแตกต่างระหว่าง FDABridge และผู้ให้บริการอื่นๆ ที่ยิ่งสําคัญที่สุด บริการจดทะเบียนเติมฟอร์ม พาร์ทเนอร์ความเป็นพนักงานรับรองเข้าใจอุตสาหกรรมของคุณ การติดต่อกฎหมายของคุณ และผลต่อการตัดสินใจทุกครั้งที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการลงทะเบียน FDABridge เป็นส่วนหนึ่งขององค์กรที่มีการรับรอง ISO/IEC 17021 และ ISO/IEC 17065 หมายถึงองค์กรแม่ของเรารับรองระบบบริหารและสินค้าในหลายสิบภาคอุตสาหกรรม เราตรวจสอบโรงงานผลิตอาหาร โรงงานผลิตยา โรงงานผลิตเครื่องสําอาง โรงงานผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และการแปรรูปสารเคมี เราเข้าใจโค้ด EA, ประเภทประเภท NACE และความต้องการของ FDA ที่ใช้กับแต่ละประเภทสินค้า เมื่อผู้ประกอบอาหารทะเลในเวียดนามถามเราเกี่ยวกับการลงทะเบียนของ FDA เราไม่เพียงแค่กรอกแบบ เรารู้ว่าสถานที่ของพวกมันถูกจัดอันดับในหมวดสินค้าของ FDA 16 (ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยอาหารปลากลาง/อาหารทะเล) ว่าพวกมันต้องการความเป็นจริงของ HACCP ตาม 21 CFR ส่วน 123, ว่าสินค้าของพวกเขาอาจถูกเตือนการนําเข้า 16-120 หากปริมาณฮิสตามินไม่ได้ควบคุม และว่าผู้นําเข้าของพวกมันในสหรัฐฯ จะต้องตรวจสอบการควบคุมความปลอดภัยของพวกเขาตาม FSVP ความรู้ที่ระดับนั้นไม่ได้มาจากการอ่านเว็บไซต์ของ FDA มันมาจากประสบการณ์ในโรงงานผลิตในทุกภาคอุตสาหกรรม
เวลาตอบสนอง เมื่อเวลาสําคัญ
การปฏิบัติตามของ FDA ไม่ใช่การให้บริการให้มันไปและลืมไป เรื่องๆเกิดขึ้น FDA ส่งแจ้งการตรวจสอบ (คุณมีเวลา 24 ชั่วโมงในการตอบ), ข้อมูล DUNS ของคุณถูกระบุในระหว่างการตรวจสอบอัตโนมัติ (30 วันเพื่อแก้ไข), ผู้นําเข้าของคุณแจ้งว่า การแจ้งแจ้งก่อนถูกปฏิเสธ (ขนของของคุณอยู่ในท่าเรือตอนนี้) หรือการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและตราของคุณไม่ได้สอดคล้องกับการกําหนด. เมื่อเกิดสถานการณ์แบบนี้ เวลาตอบสนองคือสิ่งสําคัญ FDABridge ทํางานในเขตเวลาตะวันออกของสหรัฐอเมริกา จากสํานักงานใหญ่ของเราในไมอามิ มีเจ้าหน้าที่ในพื้นที่ในเขตเวลาหลายแห่งทั่วโลก เราตอบสนองต่อการสื่อสารด่วนภายในชั่วโมง ไม่ใช่วัน ลูกค้าของเรามีทางโทรศัพท์ตรง และติดต่อต่อกับผู้ติดต่อที่ตั้งใจ ไม่ใช่ระบบการตั๋ว, ไม่เป็นแถวทางการช่วยเหลือ เปรียบเทียบกับประสบการณ์ทั่วไปกับบริษัทที่ปฏิบัติตาม ส่งตั๋วสนับสนุนรอ 24 ถึง 48 ชั่วโมง เพื่อคําตอบจากใครบางคน ที่อาจไม่รู้จักไฟล์ของคุณ เมื่อคุณได้รับคําตอบ ส่งสินค้าของคุณถูกปฏิเสธ ผู้นําเข้าของคุณโกรธ และค่าใช้จ่ายของเหตุการณ์เดียวนั้นมากกว่าที่คุณจ่ายเงินสําหรับการบริการ FDABridge ปี
ข้อสรุปคือ สิ่งที่คุณเลือกจริงๆ
เมื่อคุณเลือกผู้ให้บริการตาม FDA คุณไม่ได้เลือกแค่ใครที่เติมฟอร์ม คุณเลือกว่าใครจะอยู่ระหว่างสินค้าของคุณ กับตลาดผู้บริโภคที่ใหญ่ที่สุดในโลก คุณเลือกว่าใครจะตอบโทรศัพท์เมื่อเอฟดีเอโทร คุณเลือกว่าใครจะจับความผิดพลาด ก่อนที่มันจะกลายเป็นสินค้าที่ปฏิเสธ คุณเลือกว่าใครจะบอกคุณเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎหมาย ก่อนที่จะมีผลกระทบต่อกระจกต่อไปของคุณ FDABridge ไม่ใช่ตัวเลือกที่ถูกที่สุด บางผู้ให้บริการคิดค่าบริการน้อยกว่าสําหรับการลงทะเบียนแบบเปล่า โดยไม่มีการสนับสนุน เราไม่ใช่ตัวเลือกที่แพงที่สุด บริษัทใหญ่จะคิดค่าใช้จ่าย 3 ถึง 7 เท่าของราคาของเราสําหรับบริการที่เทียบเท่ากัน เราคือตัวเลือกที่ให้บริการครบถ้วนที่สุด ความรู้ลึกที่สุด ความสนับสนุนที่ตอบสนองที่สุด และราคาที่สะดวกที่สุด นั่นเป็นเหตุผลที่หลายพันผู้ผลิตในกว่า 80 ประเทศได้เลือกเรา ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการครบวงจรของเรา หรือไปยัง fdabridge.com/pricing เพื่อเปรียบเทียบแพ็คเกจ
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ