โมครา สถิติการผลิตที่ดีสําหรับเครื่องสําอาง สิ่ง ที่ ผู้ ผลิต ต่าง ประเทศ ควร เตรียม ตัว

กฎหมายการปรับสมัยของกฎหมายเครื่องสําอางได้มอบอํานาจให้กับ FDA เพื่อกําหนดความจําเป็นในการปฏิบัติงานที่ดีในการผลิตสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางครั้งแรกในประวัติศาสตร์การกํากับของสหรัฐอเมริกาที่เครื่องสําอางจะต้องเป็นปริมาตรฐาน GMP ที่สามารถบังคับใช้ได้ ขณะที่กฎหมาย GMP ล่าสุดยังไม่ได้ถูกเผยแพร่ในช่วงกลางปี 2026 FDA ได้สัญลักษณ์ชัดเจนว่าพวกเขาจะผึงผลประโยชน์จากมาตรฐานนานาชาติที่มีอยู่อย่างหนัก โดยเฉพาะ ISO 22716:2007 (เครื่องสําอาง แนวทางการผลิตที่ดี) ที่ได้รับการรับรองอย่างกว้างในยุโรปและส่วนหนึ่งของเอเชีย ผู้ผลิตต่างประเทศ ที่รอมาถึงกฎสุดท้าย ก่อนที่จะดําเนินการ จะพบว่าพวกเขากําลังพยายามที่จะปฏิบัติตาม เวลาที่จะเตรียมตัวแล้ว

ความหมายของ GMP ในสภาพของเครื่องสําอาง

การผลิตที่ดี คือมาตรฐานขั้นต่ําที่โรงงานต้องตอบสนองสําหรับการผลิต การควบคุมคุณภาพ การเก็บรักษา และการจําหน่ายสินค้าเสร็จ ในสภาพของอาหารและยา GMP ได้ถูกบังคับใช้ในช่วงหลายสิบปีตาม 21 CFR ส่วน 110, 111, 117, และ 211. สวยประวัติศาสตร์ไม่มีเทียบเท่า ตาม MoCRA สรรพภัณฑ์เสริมผิวเข้าสู่หมวดสินค้าที่ได้รับการควบคุม ซึ่งต้องแสดงการควบคุมสภาพการผลิตอย่างระบบ GMP สําหรับเครื่องสําอาง จะครอบคลุมการออกแบบและการดูแลอุปกรณ์ การรับรองและทําความสะอาดอุปกรณ์ การควบคุมวัสดุสดุสดุ การดําเนินการผลิต การทดสอบการควบคุมคุณภาพ การเอกสารและการเก็บบันทึก การสุขภาพและการฝึกอบรมบุคลากร และการจัดการร้องเรียน

ทําไมไอโซ 22716 เป็นจุดเริ่มต้นทางปฏิบัติ

FDA ได้ระบุ ISO 22716:2007 ในประกาศสาธารณะหลายครั้งเป็นมาตรฐานมาตรฐานสําหรับ GMP ของเครื่องสําอาง มาตรฐานนี้เป็นข้อจํากัดสําหรับเครื่องสําอางที่ขายในสหภาพยุโรปตามกฎหมาย 1223/2009 ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตต่างประเทศใดที่ส่งออกไปยังยุโรปแล้วอาจมีเอกสาร ISO 22716 อยู่ในที่ใช้ มาตรฐานนี้ครอบคลุม 17 ด้าน ได้แก่บุคลากร, สถานที่, อุปกรณ์, สินค้าสด, การผลิต, ผลิตภัณฑ์เสร็จ, ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ, การรักษาผลิตภัณฑ์นอกมาตรฐาน, ผ่อนคลาย, การรับรองลูกค้า, การหลุดทาง, การร้องเรียน, การเรียกคืน, การควบคุมการเปลี่ยนแปลง, การตรวจสอบภายใน และเอกสาร. ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตาม ISO 22716 จะมีตําแหน่งที่ดี เมื่อ FDA จบกฎ GMP ผู้ผลิตที่ไม่ปฏิบัติตามกรอบ GMP ในปัจจุบัน ควรเริ่มนํามาใช้ ISO 22716 ทันที แทนที่จะรอกฎเฉพาะสหรัฐฯ ที่ต้องการการควบคุมแบบเดียวกัน

วิธีการบังคับใช้ GMP ในภายใต้ MoCRA

ภายใต้ MoCRA FDA ได้รับอํานาจตรวจสอบสถานที่ผลิตเครื่องสําอางทั้งในประเทศและต่างประเทศ และดําเนินการบังคับใช้กับสถานที่ที่ไม่ปฏิบัติตามความต้องการของ GMP นี่คือการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญจากสภาพแวดล้อมก่อน MoCRA ที่ FDA มีอํานาจจํากัดในการตรวจสอบสถานที่ประกอบเครื่องสําอาง และโดยหลักแล้วไม่มีกลไกในการบังคับมาตรฐานการผลิต โครงการต่างประเทศที่ลงทะเบียนภายใต้ MoCRA สามารถคาดหวังการตรวจสอบของ FDA และกระบวนการตรวจสอบอาจจะปฏิบัติตามกรอบทั่วไปเดียวกันที่ใช้ในการตรวจสอบ โครงการอาหารและยา การเยี่ยมชมที่ประกาศก่อนหรือไม่ประกาศ, การตรวจสอบบันทึกและเอกสาร, การเดินผ่านสถานที่และรายงานการสังเกตการณ์ (แบบฟอร์ม FDA 483) หากพบความขาดแคลน

การยกเว้นธุรกิจขนาดเล็กสําหรับ GMP

MoCRA ยกเว้นการประกอบการของธุรกิจขนาดเล็ก คนที่มีรายการขายเครื่องสําอางรายปีเฉลี่ยในสหรัฐฯต่ํากว่า 1 ล้านดอลลาร์ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา จากความต้องการของ GMP แต่การยกเว้นนี้ไม่ได้ใช้กับผู้ผลิตสินค้าที่ติดต่อกับผิวหนังหลอดตา,สินค้าที่ฉีด,สินค้าที่ตั้งเพื่อการใช้ภายใน, หรือสินค้าที่เปลี่ยนรูปร่างมากกว่า 24 ชั่วโมงและโดยปกติไม่ได้ถูกกําจัดโดยผู้บริโภค. ผู้ผลิตขนาดเล็กที่ผลิตยาเย็บ eyelash, สีผมครึ่งคง หรือเครื่องบรรจุยาฉีดไม่พ้นโทษไม่ว่ารายได้อย่างไร และอย่างสําคัญ การยกเว้นนี้ขึ้นอยู่กับการขายในสหรัฐ ไม่ใช่รายได้ทั่วโลก ผู้ผลิตใหญ่ที่มีการมีตัวตนในสหรัฐน้อย อาจมีสิทธิ์ในการทําการนั้น ขณะที่ผู้ผลิตขนาดเล็กที่มีธุรกิจที่เน้นอยู่ในสหรัฐฯ อาจไม่มีสิทธิ์

วิธีการ FDABridge ช่วยผู้ผลิตเครื่องสําอาง เตรียมพร้อมสําหรับ GMP

FDABridge ช่วยผู้ผลิตเครื่องสําอางต่างประเทศด้วยการลงทะเบียนสถานที่ MoCRA, รายการสินค้า, การแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกา, และการประเมินความพร้อม GMP. ทีมงานของเราเข้าใจทั้งกรอบ MoCRA ของสหรัฐอเมริกา และมาตรฐาน ISO 22716 ดังนั้นเราจึงสามารถช่วยให้คุณระบุช่องว่างในพฤติกรรมการผลิตปัจจุบันของคุณและให้ความสําคัญในการแก้ไขก่อนที่กฎสุดท้ายจะถูกตีพิมพ์ ไปเยี่ยม fdabridge.com/cosmetics เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการเครื่องสําอางของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อเริ่มการสนทนา