ส่งผลิตภัณฑ์การดูแลผิวหนังไปสหรัฐอเมริกา กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎหมาย กฎ

สินค้าดูแลผิวหนังเป็นส่วนหนึ่งของสินค้านําเข้าเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกาที่เติบโตเร็วที่สุด โดยผลักดันจากความต้องการของผู้บริโภคสําหรับ K- ความงาม J- ความงาม การดูแลผิวหรูหรายุโรป และสูตรพิเศษจากทั่วโลก แต่แบรนด์ดูแลผิวต่างประเทศไม่ค่อยค่อยเข้าใจความแตกต่างทางกฎหมายระหว่างตลาดสหรัฐฯ และตลาดในประเทศ สหรัฐอเมริกาไม่อนุมัติก่อนหน้าของผลิตภัณฑ์เสริมผิว ไม่มีสาระที่เทียบเท่ากับการแจ้ง CPNP ที่ให้การเข้าสู่ตลาดใน EU แทนนี้ กรอบของสหรัฐอเมริกา มั่นใจได้ด้วยการลงทะเบียนสถานที่และการจัดอันดับสินค้าภายใต้ MoCRA การปฏิบัติตามความต้องการการติดสัญลักษณ์ที่แตกต่างจากตลาดหลักอื่น ๆ และการปฏิบัติตามข้อจํากัดส่วนประกอบที่มีความเข้มข้นและกว้างกว่าที่อยู่ในอํานาจทางกฎหมายอื่น ๆ

การลงทะเบียนสถานที่ MoCRA และการจัดรายการสินค้าเพื่อการดูแลผิว

ทุกสถานที่ต่างประเทศที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตสินค้าดูแลผิวเพื่อการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA ตาม MoCRA การลงทะเบียนต้องถูกทําผ่านทางโปร์ตัลของ FDA Cosmetics Direct และต้องมีชื่อทางกฎหมายของสถานที่, ที่อยู่, ตัวประกันสถานที่ FDA (FEI) และการกําหนดตัวแทนของสหรัฐอเมริกา นอกจากการลงทะเบียนสถานที่แล้ว ผู้รับผิดชอบ โดยทั่วไปเจ้าของแบรนด์หรือองค์กรที่ชื่อของเขาปรากฏบนตราสินค้า ต้องรายชื่อสินค้าดูแลผิวของแต่ละคนกับ FDA รายการสินค้ารวมชื่อสินค้า ประเภทรายการสาระ และข้อมูลติดต่อของผู้รับผิดชอบ รายการสินค้าต้องนําเสนอภายใน 120 วันหลังจากการตลาด และต้องปรับปรุงทุกปี หรือภายใน 60 วันหลังจากการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญ

ความต้องการในการติดสัญลักษณ์เฉพาะตลาดสหรัฐอเมริกา

ความต้องการในด้านการติดสัญลักษณ์เครื่องสําอางของสหรัฐอเมริกาตาม 21 CFR ส่วน 701 ต่างจากความต้องการของสหภาพยุโรปในหลายทางสําคัญ รายการสารสกัดต้องปรากฏตามลําดับที่ลดลงของความเป็นส่วนใหญ่ โดยใช้ชื่อ INCI (Nomenclature International of Cosmetic Ingredients) เหมือนกับ EU แต่มีความแตกต่างในประกอบชื่อสําหรับสารสกัดบางส่วน สารส่วนที่มีปริมาณ 1% หรือน้อยกว่านั้น สามารถนํามาให้ตามลําดับใด ๆ หลังจากที่มากกว่า 1% สารเสริมสีต้องถูก liệt kêแยกกันและสามารถใช้คําว่า "อาจมี" สําหรับสายสินค้าที่แบ่งปันสูตรฐานในหลายสี เนื้อหาเน็ตต้องปรากฏในทั้งหน่วยงานธรรมดาและเมตรของสหรัฐฯ ข้อตกลงที่ตราในสหภาพยุโรป ที่ใช้เมตรเท่านั้น ต้องปรับเปลี่ยนเพื่อรวม

การประกาศตัวตนของสินค้าบนแผ่นแสดงหลักต้องอธิบายสินค้าอย่างแม่นยํา การแจ้งเตือนต้องใช้สําหรับสินค้าที่ไม่ได้ทดสอบความปลอดภัยตามที่เหมาะสม ตาม 21 CFR 740.10 ใบประกาศต้องเขียนว่า "เตือน: ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นี้ยังไม่ได้กําหนด" และสําหรับชนิดของผลิตภัณฑ์เฉพาะอย่างยิ่ง เช่น สเปรย์เอโรโซล, ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบบางส่วน และผลิตภัณฑ์สําหรับการใช้ในพื้นที่ตา ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต, ผู้นําบรรจุหรือผู้จําหน่ายต้องปรากฏบนเล็บไซต์ และหากหน่วยที่ชื่อดังนั้นไม่ใช่ผู้ผลิต, คําที่สมควร ("ผลิตเพื่อ", "จําหน่ายโดย")

ข้อจํากัดส่วนประกอบสําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา

สหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปใช้วิธีการที่แตกต่างกันอย่างหลักในการควบคุมสารประกอบสําอาง สหภาพอาศัยผ่านระบบรายการเชิงดี (เอกสาร III ถึง VI ของการกําหนด 1223/2009) ที่ระบุสารใดที่สามารถใช้เป็นสี, เก็บสารและกรองสี UV รวมไปถึงรายการลบ (เอกสาร II) ของสารห้ามกว่า 1,700 รายการ การปฏิบัติของสหรัฐอเมริกามีอนุญาตมากกว่าในบางส่วน ไม่มีรายการที่ดีสําหรับสารอนุรักษ์ และรายการของสารที่ถูกห้ามอย่างชัดเจนตาม 21 CFR ส่วน 700 เป็นสั้นกว่าที่ออนไลน์ของ EU ผังที่ II อย่างไรก็ตาม สหรัฐอเมริกามีข้อจํากัดมากขึ้นในพื้นที่อื่นๆ สารเสริมสีต้องมาจากแหล่งที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ (สําหรับสีบางชนิด) มีการรับรองแบตช์ และหลายสีที่ใช้ทั่วไปในด้านการดูแลผิวหนังในเอเชียและยุโรปไม่ได้รับอนุญาตสําหรับการใช้ในสหรัฐอเมริกา

ปัญหาส่วนประกอบเฉพาะสําหรับแบรนด์ดูแลผิวต่างประเทศ ได้แก่ ไฮโดรคินออน (ที่ถูกควบคุมเป็นสารประกอบยา OTC ในสหรัฐอเมริกา ไม่ใช่เป็นสารประกอบยาสําอาง) เรติโนลและสารอนุพันธ์ retinoid (ที่เป็นสารประกอบยาสําอางในสหรัฐอเมริกา เว้นแต่จะมีการอ้างขันยา), ครีมกันแดดบางชนิด (ที่ถูกควบคุมเป็นยา OTC ในรายการประกอบยาสําอาง (ไม่เป็นสารประกอบยาสําอาง) และสารประกอบ Mercury ซึ่งถูกห้ามในเครื่องสําอางตาม 21 CFR 700.13 เว้นแต่เป็นสารอนุรักษ์ในเครื่องสําอางส่วนตาในปริมาณไม่เกิน 65 ppm

สินค้า SPF เป็นยาในสหรัฐอเมริกา

หนึ่งในความแตกต่างที่สําคัญที่สุดสําหรับแบรนด์ดูแลผิวต่างประเทศคือสินค้าใด ๆ ที่มีอ้างอิง SPF ถูกควบคุมเป็นยา OTC ในสหรัฐอเมริกา ไม่ใช่เป็นเครื่องสําอาง รวมถึงสารกดน้ําอ่อนที่มี SPF ครีม BB ครีม CC ครีมกันแดดสี และสินค้าดูแลผิวหนังทุกชนิดที่บอกว่าป้องกันจากอิวรัชชั่น UV ในยุโรป ครีมกันแดดเป็นเครื่องสําอาง ในสหรัฐอเมริกา, พวกเขาคือยาที่ต้องปฏิบัติตามโมนอฟิคยา OTC สําหรับสารประกอบที่ทํางานของครีมป้องกันแดด (21 CFR ส่วน 352, ปัจจุบันอยู่ในการตรวจสอบของ FDA), ต้องลงทะเบียนเป็นสถานประกอบยา, ต้องได้รับรหัสเครื่องหมาย NDC, และต้องมีแผ่น Drug Facts แทน หรือนอกจากการติดตั้งเครื่องสําอาง แบรนด์ดูแลผิวต่างประเทศที่ขายเครื่องประดับความชื้นที่มี SPF 30 ใน EU เป็นเครื่องสําอางต้องลงทะเบียนเป็นสถานประกอบยาในสหรัฐอเมริกา และต้องปฏิบัติตามกฎหมายเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่ใช้

วิธีที่ FDABridge ช่วยแบรนด์ดูแลผิวหนังเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานที่ MoCRA, รายการสินค้า, และคําแนะนําความสอดคล้องสําหรับแบรนด์การดูแลผิวต่างประเทศ เราช่วยหาว่าสินค้าของคุณต้องการการลงทะเบียนเครื่องสําอางอะไร ซึ่งอาจต้องการการลงทะเบียนยา และที่สูตรหรือตราของคุณต้องการการปรับปรุงเพื่อตลาดสหรัฐฯ ไปเยี่ยม fdabridge.com/cosmetics เพื่อบริการเครื่องสําอางของเรา, fdabridge.com/drug เพื่อบริการจดทะเบียนยา, หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือสินค้าดูแลผิวของคุณ