สารเสริมสี เป็นหนึ่งในด้านที่ถูกควบคุมอย่างเข้มข้นที่สุดของกฎหมายเครื่องสําอางของสหรัฐอเมริกา และเป็นแหล่งที่มาบ่อยของปัญหาความเป็นจริงสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ ตามกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐสหรัฐฯ ไม่สามารถใช้สารเสริมสีใด ๆ ในสินค้าเครื่องสําอางที่จําหน่ายในสหรัฐ unless มันได้รับอนุญาตโดยเฉพาะจาก FDA สําหรับการใช้งานนั้น ระบบนี้แตกต่างจากวิธีการของสหภาพยนต์ โดยที่ที่ประโยค IV ของการกําหนด 1223/2009 ให้การจัดបញ្ជីที่ดีของสีที่ได้รับอนุญาตโดยไม่ต้องมีการรับรองแบตช์ ผลคือ สารเสริมสีหลายชนิดที่ใช้ในเครื่องสําอางที่ขายในยุโรป อาเซีย และตลาดอื่นๆ ก็ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา
การแยกแยกระหว่างสีที่มีการรับรองและสีที่ได้รับการยกเว้นจากการรับรอง
กฎหมายของ FDA สําหรับสารประกอบสีแบ่งออกเป็น 2 ประเภท สารเสริมสีสังเคราะห์ที่ระบุใน 21 CFR ส่วน 74 จํากัดการรับรองแบตช์ ทุกแบตช์ผลิตต้องนําเสนอให้กับ FDA เพื่อการวิเคราะห์ และ FDA ออกหมายเลขแบตช์รับรองสําหรับแต่ละแบตช์ที่ผ่านการตรวจสอบ นี่คือสี FD&C (ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับอาหาร ยาและเครื่องสําอาง) สี D&C (ที่ได้รับการอนุมัติสําหรับยาและเครื่องสําอาง) และสี D&C ภายนอก (ที่ได้รับการอนุมัติเพียงสําหรับยาและเครื่องสําอางที่ใช้ภายนอก) สารเสริมสีที่ระบุใน 21 CFR ส่วน 73 มีการยกเว้นจากการรับรอง รวมถึงสีที่มาจากธรรมชาติ เช่น สารออก annatto, เบต้าคารอตีน, คาร์มิน, อ๊อกไซด์เหล็ก, ไททานิโอไดออกไซด์, มิก้า, อัลตรามารีน, และมังกานีสไวโอลเลต. แม้ว่าสีที่ได้รับการยกเว้นจากการรับรองไม่จําเป็นต้องส่งชุดให้กับ FDA แต่มันยังต้องผลิตตามมาตรฐานในระเบียบที่ใช้
สีที่อนุญาตในสหภาพยุโรป แต่ไม่อยู่ในสหรัฐอเมริกา
ความแตกต่างระหว่างรายการสีที่ได้รับอนุญาตจาก EU และสหรัฐอเมริกา สร้างความท้าทายในการแก้ไขใหม่ให้กับผู้ผลิตต่างประเทศ สีหลายสีที่ใช้ในเครื่องสําอางในยุโรป ไม่อนุญาตในสหรัฐอเมริกา ตัวอย่างคือ CI 10006 (ไม่มีการอนุญาตจากสหรัฐอเมริกา), CI 42051 (Patent Blue V, ใช้อย่างกว้างในเครื่องสําอางยุโรป แต่ไม่ได้ได้รับอนุญาตจาก FDA), CI 15510 (D&C Orange เลขที่ 4, ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาเพียงสําหรับผลิตภัณฑ์ที่นําไปใช้ภายนอก, ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ปาก) และทะเลสาบและสีต่างๆที่มีการอนุญาตของสหรัฐอเมริกา แต่ไม่มีรายการที่ตรงกับสหรัฐอเมริกา แทนเช่น สีบางสีที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกา มีข้อจํากัดการใช้งานที่แตกต่างจากกฎของสหภาพยุโรป ตัวอย่างเช่น สี D&C บางสีได้รับอนุญาตสําหรับการใช้ในเครื่องสําอางโดยทั่วไป แต่ถูกห้ามในพื้นที่ของตา ขณะที่สหภาพยุโรปอาจอนุญาตให้ใช้สําหรับผลิตภัณฑ์ตาตามที่แนบแนวนวนการ IV
การจํากัดการใช้งานตามพื้นที่สินค้า
กฎหมายของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับสารประกอบสี ไม่เพียงแต่ระบุว่าสีใดสามารถใช้ในเครื่องสําอางได้ แต่ยังระบุว่าสีใดสามารถนําไปใช้ในร่างกายได้ ประเภทหลักสามประเภทคือ สีที่ได้รับอนุญาตสําหรับการใช้ในเครื่องสําอางทั่วไป (รวมถึงพื้นที่ตาและปาก) สีที่ได้รับอนุญาตสําหรับการใช้ในเครื่องสําอาง แต่ไม่ใช่ในพื้นที่ตา และสีที่ได้รับอนุญาตสําหรับเครื่องสําอางที่นําไปใช้ภายนอกเท่านั้น (หมายความว่าไม่สามารถใช้ในฝาปากหรือในพื้นที่ตา หรือในกระจกผื่นใด ๆ) ผู้ผลิตต่างประเทศต้องตรวจสอบว่าสีทุกสีในสูตรของพวกมันได้รับอนุญาตสําหรับการนําเสนอสินค้าเฉพาะเจาะจง โอกไซด์เหล็กที่ได้รับอนุญาตสําหรับการใช้ทั่วไปอาจเหมาะสมในเงาตา แต่ D&C Red ที่ได้รับอนุญาตสําหรับการนําเสนอภายนอกเท่านั้นไม่สามารถใช้ในน้ําลายปากได้ การจับกุมการนําเข้าของสารเสริมสีที่ไม่อนุญาตในเครื่องสําอางถูกบังคับใช้ผ่านการแจ้งเตือนการนําเข้า 53-04
ขั้นตอนการรับรองชุด
สําหรับสีที่ต้องการรับรองแบตช์ ผู้ผลิตสารเสริมสี (ไม่ใช่ผู้ผลิตเครื่องสําอาง) ต้องส่งตัวอย่างของแต่ละแบตช์ไปยังห้องปฏิบัติการรับรองสีของ FDA FDA วิเคราะห์ตัวอย่างเพื่อความบริสุทธิ์ ความเป็นตัวตน และความเป็นจริงกับความเป็นมาตรฐาน และออกจํานวนจํานวนจํานวนสําหรับชุดที่ได้รับการรับรอง ผู้ผลิตเครื่องสําอางที่ซื้อสีที่ได้รับการรับรอง ควรตรวจสอบว่าผู้จัดจําหน่ายของตนได้ให้หมายเลขสตาร์ทรับรองของ FDA ที่มีสิทธิภาพกับการส่งของสารเสริมสีทุกครั้ง การใช้ชุดสีที่ไม่ได้รับรองที่ต้องการรับรอง ทําให้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเสร็จถูกปลอมแปลงตามกฎหมาย FD&C ข้อตกลงการรับรองใช้ได้ไม่ว่าสารประกอบสีจะผลิตที่ไหน ผู้ผลิตของจีนหรืออินเดียของ D&C Red เลขที่ 7 ต้องได้รับการรับรองของ FDA ก่อนที่จะใช้สีในการประกอบสําอางที่ขายในสหรัฐอเมริกา
วิธีการ FDABridge ช่วยในการปฏิบัติตามสารเสริมสี
FDABridge รวมถึงการตรวจสอบสาระและสีเสริมเป็นส่วนหนึ่งของ MoCRA การลงทะเบียนและบริการปฏิบัติตามสําหรับผู้ผลิตเครื่องสําอางต่างประเทศ เราช่วยระบุว่าสีในผลิตภัณฑ์ของคุณนั้น มีอนุญาตจาก FDA สําหรับการใช้สินค้าที่คุณต้องการ และสีธงที่ต้องการการแก้ไขก่อนที่สินค้าของคุณจะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาอย่างถูกต้อง ไปดู fdabridge.com/cosmetics เพื่อดูบริการเครื่องสําอางของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือการจัดทําของสินค้าของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่อง MoCRA หรือไม่?
ดูบริการเครื่องสำอางของเราสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก