ตัวแทนของเอฟดีเอ ของสหรัฐอเมริกาคืออะไร และทําไมสถานที่ต่างประเทศทุกแห่งต้องมีตัวแทน

ทุกสถานที่ต่างประเทศที่ลงทะเบียนกับ FDA ไม่ว่าจะเป็นอาหาร เครื่องสําอาง หรือยา ต้องกําหนดตัวแทนของสหรัฐอเมริกา การจัดทํานี้ไม่ใช่การเลือก ไม่เป็นการยกเว้น และไม่มีการจัดทําอื่นที่ตอบสนองความต้องการ เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ เป็นสายการสื่อสารระหว่าง FDA และสถานที่ต่างประเทศ ถ้าเอฟดีเอต้องการติดต่อสถานที่ของคุณ เกี่ยวกับการตรวจสอบ, การเรียกคืน, การเตือนการนําเข้า, เหตุการณ์ที่ไม่ดี, หรือเรื่องอื่น ๆ พวกเขาติดต่อกับเจ้าหน้าที่ของสหรัฐอเมริกาของคุณ ถ้าเจ้าหน้าที่ของสหรัฐอเมริกาของคุณ ไม่สามารถเข้าถึงได้ ไม่ตอบสนองได้ หรือไม่มีทางมี การรักษาของเอฟดีเอ

สิ่งที่เจ้าหน้าที่อเมริกันทําจริงๆ

หน้าที่ของผู้แทนสหรัฐอเมริกาถูกกําหนดโดยกฎหมาย และขอบเขตมันค่อนข้างเข้มกว่าผู้ผลิตต่างประเทศหลายคนคิด เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกาต้องอยู่หรือดูแลสถานที่ทําธุรกิจในสหรัฐอเมริกา ต้องมีตัวตนในสหรัฐอเมริกาในช่วงเวลาทําการปกติ และต้องมีตัวเลือกในการตอบสนองสื่อสารของ FDA เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ รับการสื่อสารจาก FDA ในนามของสถานที่ต่างประเทศ ช่วย FDA ในการกําหนดการตรวจสอบสถานที่ต่างประเทศ และตอบคําถามจาก FDA เกี่ยวกับการลงทะเบียนของสถานที่, รายการสินค้าและการดําเนินงาน เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ไม่ตรวจสอบสถานที่ของคุณ ไม่รับรองสินค้าของคุณ และไม่อนุมัติตราของคุณ เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกา เป็นผู้สื่อสาร ไม่มีอะไรเพิ่มเติม ไม่มีอะไรน้อยลง

ความต้องการของผู้แทนของสหรัฐอเมริกา ตามหมวดหมู่สินค้า

ความต้องการของผู้แทนสหรัฐฯ มีการใช้ในทุกประเภทสินค้าหลักที่ควบคุมโดย FDA แต่กฎหมายเฉพาะเจาะจงแตกต่างเล็กน้อย สําหรับสถานที่อาหาร ความต้องการมาจาก 21 CFR ส่วน 1.227 ตามกฎหมายอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอาชีวอา สําหรับสถานประกอบยา ต้องการมาจาก 21 CFR ส่วน 207. สําหรับสถานที่ประกอบการสําอางภายใต้ MoCRA ความต้องการนี้เป็นแบบจําลองของสถานที่อาหาร สําหรับสถานประกอบอุปกรณ์การแพทย์ ความต้องการมาจาก 21 CFR ส่วน 807. ในทุกกรณี เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ต้องถูกระบุด้วยชื่อ ที่อยู่เบอร์โทรศัพท์ และที่อยู่อีเมล ในทะเบียนของสถานที่ FDA หากตัวแทนสหรัฐฯเปลี่ยนตัว หน่วยงานต้องปรับปรุงการลงทะเบียนทันที ไม่ใช่ในรอบการต่ออายุต่อไป

เกิดอะไรขึ้นเมื่อคุณเลือกตัวแทนสหรัฐผิด

ผู้ผลิตต่างประเทศหลายคนแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐอเมริกา โดยใช้ค่าใช้จ่ายเพียงอย่างเดียว โดยเลือกบริการที่ถูกที่สุดที่พวกเขาสามารถหาได้ หรือแต่งตั้งตัวแทนธุรกิจสหรัฐอเมริกาที่มีอยู่ ผู้จําหน่าย, เพื่อน, ผู้ส่งสินค้า เป็นตัวแทนสหรัฐอเมริกาของพวกเขา โดยไม่เข้าใจผล ปัญหาเกิดขึ้นเมื่อเอฟดีเอต้องการที่จะติดต่อกับเจ้าหน้าที่อเมริกัน หาก FDA โทรหาหรือส่งอีเมลให้กับเจ้าหน้าที่สหรัฐฯ และไม่ได้รับคําตอบภายในระยะเวลาที่สมเหตุสมผล สถานงานสามารถยกเลิกการลงทะเบียนของสถานที่ (สําหรับสถานที่อาหาร) เริ่มการดําเนินการบังคับใช้ หรือปฏิเสธการจัดส่งจากสถานที่ในท่าเรือ เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกาที่เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ของเขา หมดประสิทธิภาพ หรือไม่ตรวจสอบอีเมลที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนของ FDA สร้างช่องว่างการปฏิบัติตามที่สถานที่ต่างประเทศอาจจะไม่พบ จนกว่าการจัดส่งจะถูกจัดขึ้น หรือการลงทะเบียนจะถูกยกเลิก

ความแตกต่างระหว่างตัวแทนจากสหรัฐอเมริกาและผู้นําเข้าจากสหรัฐอเมริกา

ผู้ผลิตต่างประเทศบ่อยซับซ้อนตัวแทนสหรัฐฯกับผู้นําเข้าสหรัฐฯ นี่คือหน้าที่ที่แยกกัน โดยมีหน้าที่ควบคุมที่แยกกัน เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกา เป็นผู้ติดต่อการสื่อสารทางกฎหมาย ที่ได้รับการลงทะเบียนจาก FDA ผู้นําเข้าสหรัฐอเมริกา คือองค์กรที่นําสินค้าเข้าสหรัฐอเมริกา และเป็นผู้นําเข้าที่ได้รับการบันทึกจากทางการกํากับอํานวยการอํานวยการอเมริกา สถานที่เดียวสามารถทํางานเป็นทั้งคู่ แต่หน้าที่ต่างกันตามกฎหมาย การตั้งตัวนําเข้าของสหรัฐอเมริกาของคุณเป็นตัวแทนของสหรัฐอเมริกาของคุณอาจจะดูเหมือนจะสะดวก แต่มันสร้างความพึ่งพา ถ้าการสัมพันธ์ทางธุรกิจกับผู้นําเข้าสิ้นสุด คุณจะสูญเสียช่องทางการนําเข้าและการติดต่อทางกฎหมายพร้อมกัน FDABridge แนะนําให้การแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐฯ เป็นอิสระจากความสัมพันธ์ทางการค้า เพื่อการเปลี่ยนแปลงในพันธมิตรทางการค้าไม่ทําให้เกิดวิกฤตทางกฎหมาย

วิธีที่ FDABridge เป็นเจ้าหน้าที่ของสหรัฐอเมริกา

FDABridge ให้บริการกับผู้แทนสหรัฐอเมริกา สําหรับสถานที่อาหาร, เครื่องสําอาง และยาต่างประเทศ ทีมงานของเราตั้งอยู่ที่สหรัฐอเมริกา มีการบริการในช่วงเวลาทํางาน และมีประสบการณ์ในการจัดการสื่อสารของ FDA ผ่านทุกประเภทสินค้า เมื่อเอฟดีเอ ติดต่อเราเกี่ยวกับสถานที่ของคุณ เราตอบสนองทันที และให้ทราบในภาษาของคุณ บริการของเอเย่นต์สหรัฐฯ ได้อยู่ในแพ็คเกจการจดทะเบียนของเรา ดังนั้นไม่มีค่าบริการหรือสัญญาที่แยกแยกที่จะจัดการ ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการลงทะเบียนของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อกําหนด FDABridge เป็นเจ้าหน้าที่ของสหรัฐอเมริกา