ผู้ผลิตต่างประเทศที่ส่งออกไปสหรัฐอเมริกา ต้องเผชิญกับกรอบการปฏิบัติตามที่สองแบบตรงกันข้ามที่ชายแดน การปฏิบัติตามกฎหมายของ FDA (รับรองสินค้าตอบสนองกับความต้องการด้านความปลอดภัย, การติดสัญลักษณ์และการทะเบียนของสหรัฐอเมริกา) และการปฏิบัติตามการกํากับการกํากับการกํากับการกํากับการกํากับ (รับรองสินค้าถูกประสานประเภท, มีค่าประเมิน และมีการชําระค่าธรรมเนียมที่ใช้ได้) กรอบสองกรอบนี้ถูกบริหารโดยหน่วยงานต่าง ๆ FDA และ US Customs and Border Protection (CBP) แต่พวกมันปฏิสัมพันธ์กันที่จุดการนําเข้า และความล้มเหลวในกรอบทั้งสองสามารถทําให้การจัดส่งถูกหยุด สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การเข้าใจทั้งสองกรอบนั้นเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการวางแผนค่าใช้จ่ายอย่างแม่นยํา การจัดเก็บค่าธรรมเนียมเรียบร้อย และการหลีกเลี่ยงค่าธรรมเนียมหรือการช้าช้าที่ไม่คาดหวัง
การจัดอันดับ HTS และผลต่อการผลต่อการผลต่อการผลิตของยา
ทุกสินค้าที่นําเข้าสหรัฐอเมริกา ต้องเข้าประเภทตามตารางการเก็บค่าธรรมเนียมที่สอดคล้อง (HTS) ซึ่งกําหนดอัตราการเก็บภาษีที่ใช้ การจัดประเภท HTS ยังมีผลต่อ FDA โค้ด HTS บางตัวถูกระบุให้ตรวจสอบ FDA และโค้ด HTS ต้องสอดคล้องกับโค้ดสินค้าของ FDA ที่ใช้ในการลงทะเบียนสถานที่และการจัดทําแจ้งก่อนหน้านี้ ความแตกต่างระหว่างการจัดประเภท HTS (ที่กําหนดการรักษาค่าธรรมเนียม) และรหัสสินค้าของ FDA (ที่กําหนดการรักษากฎหมาย) อาจทําให้ทั้งสองหน่วยงานตรวจสอบเพิ่มเติม ตัวอย่างเช่น สินค้าที่จัดเป็นเครื่องสําอางสําหรับ FDA แต่ถูกรหัสเป็นยาภายใต้ HTS หรือกลับกัน จะยกย่องในระบบตรวจสอบอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้โดย CBP และ FDA
ส่วน 301 ค่าธรรมเนียมและสินค้าที่ควบคุมโดย FDA
ค่าธรรมเนียมส่วน 301 ค่าธรรมเนียมเพิ่มเติมที่ติดตามสินค้าจากประเทศที่แตกต่างกันจากการกําหนดนโยบายการค้า ได้ส่งผลกระทบต่อสินค้าที่ควบคุมโดย FDA มากมาย โดยเฉพาะสินค้าที่นําเข้าจากจีน ส่วน 301 มีการนํามาใช้ค่าธรรมเนียมต่อสารประกอบอาหาร อาหารกลางยา อุปกรณ์การแพทย์ สินค้าสดเครื่องสําอาง และสินค้าเสร็จในหลายประเภทที่ควบคุมโดย FDA ค่าอัตรานี้เป็นต้นไป นอกจากอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอัตราอ ผู้ผลิตต่างประเทศที่ส่งออกมาจากประเทศที่ได้รับการกําหนดค่าธรรมเนียมของส่วน 301 ต้องนําค่าธรรมเนียมเพิ่มเติมเหล่านี้เข้าสู่ราคาของพวกเขา และต้องทําให้สมาชิกทางการ گومرคของพวกเขาระบุและจ่ายค่าธรรมเนียมส่วน 301 ที่ใช้ได้อย่างถูกต้อง เนื่องจากการจ่ายไม่ถูกต้องอาจทําให้เกิดการลงโทษและดอกเบี้ย
ข้อตกลงการค้าอิสระและการลดค่าธรรมเนียม
สินค้าจากประเทศที่มีข้อตกลงการค้าอิสระ (FTA) เช่น USMCA (ข้อตกลงสหรัฐอเมริกา-เม็กซิโก-แคนาดา), CAFTA-DR (ศูนย์กลางอเมริกา-สาธารณรัฐโดมิเนกาน) และข้อตกลงการค้าอิสระสองประเทศกับประเทศต่างๆ เช่น ออสเตรเลีย, ชิลี, โคลอมเบีย, อิสราเอล, จอร์แดน, เกาหลีใต้, โมรโก, โอมาน, ปานามา, เปรู และสิงคโปร์ อาจมีสิทธิ์รับอัตราภาษีลดลงหรือศูนย์ เพื่อขอรับการปฏิบัติตามสิทธิพิเศษของ FTA, สินค้าต้องตอบสนองกับกฎกําเนิดของข้อตกลง ซึ่งมักจะเรียกร้องให้มีการแปลงสินค้าอย่างสําคัญในประเทศที่เป็นคู่มือของ FTA หรือให้ร้อยละที่ระบุของค่าสินค้ามีกําเนิดมาจากประเทศที่เป็นคู่มือของ FTA. ประโยชน์ของ FTA ใช้กับภาษีทางการค้าเท่านั้น พวกมันไม่ส่งผลต่อความต้องการของกฎหมายของ FDA ซึ่งใช้ได้ไม่ว่าประเทศกําเนิดของสินค้าหรือสถานะของข้อตกลงการค้า
การตราประเทศกําเนิด
19 CFR ส่วน 134 กําหนดให้ทุกสิ่งของที่มาจากต่างประเทศ นําเข้าสหรัฐอเมริกา มีชื่อภาษาอังกฤษของประเทศที่มาจากที่เห็นได้ชัด ในทางที่สามารถอ่านได้ ไม่สามารถลบได้ และคงที่ ความต้องการนี้ใช้กับสินค้าที่ควบคุมโดย FDA และถูกบังคับโดย CBP (ไม่ใช่ FDA ถึงแม้ว่าประเทศที่กําเนิดได้ถูกระบุผิดอาจเป็นการแบรนด์ผิดตามกฎของ FDA) สําหรับสินค้าที่มีการแปลงอย่างสําคัญในประเทศที่สาม ก่อนการนําเข้าประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศกําเนิดคือประเทศที่มีการแปลงอย่างสําคัญครั้งสุดท้าย ไม่ใช่ประเทศที่สารคอมแท้มีกําเนิด การใส่เครื่องหมายผิด หรือยกเว้นประเทศที่มาจาก อาจทําให้มีการลงโทษ CBP, ค่าหมายการติดเครื่องหมาย (ร้อยละ 10 ของค่าสินค้า) และการเก็บสินค้าไว้
ค่าประกันการปั๊มปั๊มและค่าคัดดัน
รายการที่ได้รับการควบคุมของ FDA โดยเฉพาะสารประกอบอาหารอุดมสมบัติ, สารประกอบยา, และสารกลางทางเคมี อาจถูกภาษีการคัดคัดคัดคัดคัดคัด (AD) หรือภาษีการคัดคัดคัดคัดคัด (CVD) หากคณะกรรมการการการค้าระหว่างประเทศสหรัฐฯ ส่งผลว่าสินค้าถูกขายในสหรัฐฯในราคาต่ํากว่าค่าธรรมเนียม หรือได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลในประเทศส่งออก การสั่งซื้อ AD/CVD สามารถกําหนดค่าธรรมเนียมเพิ่มเติมที่สําคัญ บางครั้งเกินร้อยละ 100 ของค่าสินค้า ต่อสินค้าเฉพาะประเทศเฉพาะประเทศ ผู้ผลิตต่างประเทศต้องตรวจสอบว่าสินค้าของพวกเขาถูกสั่งซื้อ AD/CVD ก่อนส่งไปสหรัฐอเมริกา เพราะค่าธรรมเนียมถูกประเมินในเวลาเข้าและการไม่จ่ายเงินอาจทําให้การส่งถูกยึด.
วิธีการ FDABridge ช่วยในการวางแผนความเป็นจริง
FDABridge เน้นด้านการปฏิบัติตาม FDA ในการเข้าสู่ตลาดของสหรัฐฯ การรับรองการลงทะเบียนสถานที่ของคุณ, การแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐฯ และการจัดส่งสินค้าของคุณเป็นทันสมัยและแม่นยํา แม้ว่าเราจะไม่ให้บริการการสรรหาอํานวยการหรือการปรึกษาค่าธรรมเนียม แต่ลูกค้าของเราได้รับประโยชน์จากการมีการปฏิบัติตาม FDA ของพวกเขาในลําดับ ก่อนที่จะจ้างสรรหาอํานวยการอํานวยการและผู้ปรึกษาการปฏิบัติตามการค้า ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือแผนการเข้าตลาดของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ