ขั้นตอนการเรียกคืนของ FDA: สิ่ง ที่ ผู้ ผลิต ต่าง ประเทศ ต้อง รู้ เมื่อ สินค้า ต้อง ถอน ចេញ จาก ตลาด สหรัฐอเมริกา

การเรียกคืนสินค้าเป็นเหตุการณ์ที่ก่อให้เกิดความกังวลมากที่สุดที่ผู้ผลิตต่างประเทศสามารถเผชิญได้ในตลาดสหรัฐอเมริกา ไม่ว่าการเรียกคืนสินค้านั้นเกิดจากการพบว่ามีมลพิษ หรือจากความผิดพลาดในการติดสัญลักษณ์ หรือจากความผิดพลาดในการผลิต หรือจากการร้องเรียนของผู้บริโภค การเรียกคืนสินค้านั้นต้องมีการประสานงานระหว่างผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้นําเข้าจากสหรัฐอเมริกา ผู้จําหน่าย ผู้ขายปลีก และ FDA การเรียกคืนของอาหารจากบริษัท FDA ส่วนใหญ่เป็นการเสนอใจ โดยบริษัท หรือตามคําขอของ FDA แต่ FSMA ได้มอบอํานาจเรียกคืนของอาหารจากบริษัท FDA และหน่วยงานยังสามารถสั่งเรียกคืนยาและอุปกรณ์จากบริษัทอื่น ๆ ตามกฎหมาย สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การเข้าใจกระบวนการเรียกคืนก่อนที่การเรียกคืนจะจําเป็น เป็นสิ่งที่มีค่ามากกว่าการพยายามหาคําตอบในช่วงวิกฤต

ประเภทการเรียกคืน คลาส I, II และ III

FDA ประสานการเรียกคืนเงินขึ้นอยู่กับความเสี่ยงต่อสุขภาพ คลาส I รวมถึงสถานการณ์ที่มีโอกาสพอสมควรที่การใช้หรือการเผชิญหน้ากับสินค้าที่ละเมิดจะทําให้เกิดผลต่อสุขภาพที่ไม่ดีร้ายแรงหรือการตาย ตัวอย่างคืออาหารที่ติดเชื้อด้วยสารพิษ Clostridium botulinum ยาที่มีสารประกอบที่ผิดปกติ หรืออุปกรณ์ที่อาจทําให้เกิดอาการบาดเจ็บที่น่าตาย การเรียกคืนสินค้าในประเภทที่ 2 มีส่วนเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ที่การใช้หรือการเผชิญหน้ากับสินค้าที่ละเมิดอาจทําให้เกิดผลต่อสุขภาพที่ไม่ดีชั่วคราวหรือที่สามารถแก้ได้ทางการแพทย์ หรือที่ความน่าจะเป็นของผลต่อสุขภาพที่ร้ายแรงนั้นไม่มากนัก การเรียกคืนสินค้าในประเภทที่ 3 มีส่วนเกี่ยวข้องกับสถานการณ์ที่การใช้หรือการเผชิญหน้ากับสินค้าที่ละเมิดไม่น่าจะเป็นที่จะเกิดผลต่อสุขภาพที่ไม่ดี การจัดอันดับนี้กําหนดความด่วนและ phạm vi ของการเรียกคืนที่ต้องการ

การเรียกคืนโดยจิตอาสากับการเรียกคืนโดยบังคับ

ส่วนใหญ่ของการเรียกคืนของ FDA เป็นการเสนอใจ ผู้ผลิต, ผู้จําหน่าย, หรือผู้นําเข้าเริ่มการเรียกคืน, หลายครั้งหลังจากพบปัญหาความเป็นจริงผ่านการทดสอบภายใน, การร้องเรียนของผู้บริโภค, หรือแจ้งเตือน FDA. การเรียกคืนของสินค้าโดยจิตอาสา อาจมีการดําเนินงานด้วยหรือโดยไม่เกี่ยวข้องกับ FDA แต่ FDA ติดตามการเรียกคืนทั้งหมด และอาจขอการดําเนินการเพิ่มเติม หากความพยายามของบริษัทไม่เพียงพอ FSMA ส่วน 206 ได้ให้อํานาจกับ FDA ให้สั่งเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาหารอย่างบังคับใช้ เมื่อความพยายามในการเรียกคืนอาหารอย่างสุ่มไม่เพียงพอ และเมื่อ FDA ตรวจสอบว่ามีโอกาสที่สมเหตุสมผลว่าอาหารถูกปลอมหรือมีแบรนด์ผิด และการใช้หรือการเผชิญหน้ากับอาหารจะเกิดผลต่อสุขภาพที่ไม่ดีร้ายแรงหรือการตาย สําหรับยาและอุปกรณ์ FDA มีอํานาจเรียกคืนที่บังคับใช้แยกตามระเบียบอื่นๆของกฎหมาย FD&C

ขั้นตอนการเรียกคืน

เมื่อเริ่มเรียกคืนสินค้า, บริษัทที่เรียกคืนสินค้าต้องแจ้งกับ FDA, ติดตามสินค้าทั้งหมดที่ได้รับผลกระทบ (ตามเลขชุด, วันผลิต,บันทึกการจําหน่าย),แจ้งกับบัญชีโดยตรงทั้งหมด (ผู้จําหน่าย, ผู้จําหน่าย, ผู้ประกอบการบริการอาหาร) ที่ได้รับสินค้า, จัดการคืนหรือทําลายสินค้าที่เรียกคืน, ออกแจ้งให้ประชาชนเมื่อต้องการโดย FDA (โดยทั่วไปสําหรับการเรียกคืนสินค้าในชั้น I และชั้น II) และให้ FDA รายงานสถานะประจําเกี่ยวกับประสิทธิภาพของการเรียกคืนสินค้า. FDA ประเมินผลการเรียกคืนผ่านการตรวจสอบ ตรวจสอบว่าแจ้งความของบริษัทที่เรียกคืนได้ถึงผู้รับสินค้าที่ต้องการ และว่าสินค้าที่ได้รับผลกระทบถูกยกออกจากการค้า

ข้อตกลงของผู้ผลิตต่างประเทศระหว่างการเรียกคืน

เมื่อสินค้าที่ถูกเรียกคืนถูกผลิตในต่างประเทศ ผู้ผลิตต่างประเทศต้องร่วมมือกับผู้นําเข้าและผู้จําหน่ายในสหรัฐอเมริกา เพื่อให้ข้อมูลที่จําเป็นสําหรับการเรียกคืนได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทั้งนี้รวมถึงการจัดทําบันทึกการผลิตที่ระบุชุดที่ได้รับผลกระทบ,บันทึกการกระจายที่แสดงว่าสินค้าถูกส่งไปไหน,บันทึกการผลิตและทดสอบที่อาจช่วยระบุสาเหตุพื้นฐาน, และการสื่อสารต่อเนื่องเกี่ยวกับการแก้ไขที่กําลังดําเนินการในสถานที่ผลิต. ผู้ผลิตต่างประเทศควรหยุดการจัดส่งสินค้าที่ได้รับผลกระทบต่อไปจนกว่าสาเหตุพื้นฐานจะถูกระบุและแก้ไข ขณะที่การติดต่อหลักของ FDA ในการเรียกคืนตัวโดยทั่วไปคือผู้นําเข้าหรือผู้จําหน่ายจากสหรัฐอเมริกา การร่วมมือของผู้ผลิตต่างประเทศนั้นจําเป็น และการปฏิเสธการร่วมมือสามารถทําให้มีการแจ้งเตือนการนําเข้าและการดําเนินการอื่น ๆ ในการบังคับใช้กับอุปกรณ์

การเรียกคืนรายงานและฐานข้อมูลสาธารณะ

การเรียกคืนทั้งหมดถูกรายงานในรายงานการบังคับใช้ของ FDA ซึ่งถูกตีพิมพ์ทุกสัปดาห์ และสามารถค้นหาได้โดยสาธารณะ รายงานการเรียกตัวรวมชื่อสินค้า บริษัทที่เรียกตัว, เหตุผลการเรียกตัว, ประเภทการเรียกตัว และข้อมูลการจําหน่าย ข้อมูลที่ต้องเรียกกลับมาเป็นอย่างถาวร เมื่อถูกตีพิมพ์ มันคงอยู่ในฐานข้อมูลของ FDA ได้ตลอดกาล ผู้นําเข้า, ร้านค้าปลีก และผู้บริโภคในสหรัฐฯ ตรวจสอบฐานข้อมูลการเรียกคืนอย่างเป็นประจํา และประวัติการเรียกคืนสามารถส่งผลต่อความสัมพันธ์ทางธุรกิจของผู้ผลิตและชื่อเสียงในตลาดได้นานหลังจากที่การเรียกคืนเองถูกแก้ไข การสร้างโปรแกรมที่มีคุณภาพและความเป็นจริงที่แข็งแรง ที่จะลดความเสี่ยงของการเรียกคืนตัวลงน้อยลงกว่าการจัดการการเรียกคืนตัวและผลต่อเนื่องของมัน

วิธีการ FDABridge สนับสนุนการเตรียมการเรียกคืน

FDABridge ให้บริการผู้แทนสหรัฐฯ เพื่อให้การสื่อสารที่เกี่ยวข้องกับการเรียกตัวของ FDA ได้ถึงผู้ผลิตต่างประเทศอย่างรวดเร็ว ทีมเจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯของเรา ติดตามการสื่อสารของ FDA เพื่อสรรพการที่ลงทะเบียน และส่งแจ้งความสําคัญ รวมถึงการขอเรียกคืน, การตรวจสอบ, และจดหมายเตือน โดยไม่ช้า. การสื่อสารในเวลาสําคัญระหว่างการเรียกตัว และเจ้าหน้าที่อเมริกันที่ไม่ตอบสนอง สามารถเปลี่ยนสถานการณ์ที่สามารถจัดการได้เป็นวิกฤต ไปดู fdabridge.com เพื่อดูบริการของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการปฏิบัติตามของคุณ