Wasafirishaji wengi hudhani kwamba usajili wa kituo cha chakula wa FDA ni kwa viwanda tu. Kanuni ni pana zaidi. Inahusu vituo vinavyotengeneza au kusindika, kufungasha, au kushikilia chakula kwa ajili ya matumizi nchini Marekani, na FDA inafafanua kushikilia (holding) kuwa kunajumuisha uhifadhi. Kwa hivyo ghala la mtu wa tatu, kituo cha hifadhi ya baridi au mkusanyaji wa mizigo ya kuuza nje (export consolidator) anaweza kuhitaji usajili wake mwenyewe wa FDA hata kama hafungui kifurushi chochote wala habadilishi bidhaa.
FDA inamaanisha nini kwa kushikilia chakula
Chini ya 21 CFR 1.227, kushikilia kunamaanisha uhifadhi wa chakula, na pia kunajumuisha shughuli zinazoambatana na uhifadhi na shughuli zinazofanywa kwa ulazima wa kivitendo ili kusambaza chakula hicho. Mifano ya FDA ya vituo vya kushikilia chakula ni pamoja na maghala, vituo vya hifadhi ya baridi, silo za kuhifadhi, maghala ya nafaka (grain elevators) na matangi ya kuhifadhi vimiminika. Kituo ni taasisi, jengo au majengo yoyote yaliyo chini ya umiliki mmoja katika eneo moja la jumla; makazi binafsi si kituo. Usajili unahitajika kabla kituo hakijaanza kutengeneza, kusindika, kufungasha au kushikilia chakula kwa ajili ya soko la Marekani.
Maghala ya kigeni na msamaha wa usindikaji zaidi
Kituo cha kigeni hakilazimiki kujisajili ikiwa chakula chake kinapitia utengenezaji au usindikaji zaidi, ikiwemo ufungashaji, katika kituo kingine nje ya Marekani. Msamaha huu una kikomo: ikiwa kituo cha baadaye kinaongeza lebo tu au kufanya shughuli nyingine ndogo inayofanana, kituo cha awali bado lazima kijisajili. Uhifadhi si utengenezaji wala usindikaji, kwa hivyo kuhamisha chakula kilichokamilika kwenda ghalani hakukisamehe kiwanda kilichokitengeneza. Katika mnyororo wa kawaida wa mauzo ya nje, mtengenezaji husafirisha chakula kilichokamilika na kufungashwa kwenda kituo tofauti cha hifadhi ya baridi au kwa mkusanyaji wa mizigo, ambaye kisha hukisafirisha nje. Wote wawili wanatengeneza au kushikilia chakula kwa ajili ya soko la Marekani, na kwa ujumla wote wawili wanahitaji usajili isipokuwa msamaha mwingine unatumika.
Kila kituo cha kigeni kilichosajiliwa kinahitaji Wakala wa Marekani
Kila kituo cha kigeni kilichosajiliwa, likiwemo ghala la kigeni, lazima kimteue Wakala wa Marekani anayeishi au mwenye mahali pa biashara nchini Marekani. Kwa mujibu wa ufafanuzi wa FDA, sanduku la barua, mashine ya kujibu simu au huduma ya kujibu simu haviwezi kuwa Wakala wa Marekani. Wakala wa Marekani ndiye kiungo cha mawasiliano kati ya FDA na kituo cha kigeni kwa mawasiliano ya dharura na ya kawaida, na FDA huwasiliana na Wakala wa Marekani wakati wa dharura isipokuwa usajili unamtaja mtu mwingine wa mawasiliano ya dharura. Tazama kwa nini kila kituo cha chakula cha kigeni kinahitaji Wakala wa Marekani wa FDA.
Shughuli zipi ziko nje ya usajili
Misamaha katika 21 CFR 1.226 inahusu mashamba, vituo vya rejareja vya chakula, migahawa, vituo vya chakula visivyo vya faida vinavyoandaa au kuhudumia chakula moja kwa moja kwa watumiaji, baadhi ya vyombo vya uvuvi, na vituo vinavyodhibitiwa na USDA pekee chini ya sheria za ukaguzi wa nyama, kuku na bidhaa za mayai. Mtoa huduma za usafirishaji na uhifadhi (logistics) hapati msamaha kwa sababu tu hamiliki chakula au kwa sababu chakula kinabaki kimefungwa. Umiliki wa chakula si kigezo; kigezo ni shughuli inayofanyika mahali hapo.
Maeneo yaliyosajiliwa ya kuhifadhi tu bado yana wajibu wa usalama wa chakula
Usajili ni hatua ya kuingilia, si wajibu wote. Chini ya 21 CFR 117.7, masharti ya udhibiti wa kinga (preventive controls) na ya mpango wa mnyororo wa ugavi ya part 117, subparts C na G, hayatumiki kwa kituo kinachojihusisha pekee na uhifadhi wa chakula kilichofungashwa kisichowekwa wazi (unexposed packaged food). Kituo cha aina hiyo bado kiko chini ya masharti yaliyorekebishwa ya 21 CFR 117.206 kwa chakula kilichofungashwa kisichowekwa wazi kinachohitaji udhibiti wa muda na joto ili kuzuia ukuaji wa vimelea vya magonjwa au uzalishaji wa sumu, na chini ya masharti ya mazoea mema ya sasa ya utengenezaji (current good manufacturing practice) yanayohusu kushikilia chakula. Vituo vya hifadhi ya baridi na wakusanyaji wa mizigo wanaopokea na kusafirisha vyakula vilivyo kwenye Food Traceability List pia wanapaswa kupanga kwa ajili ya kumbukumbu za FSMA 204 zinazoelezwa katika mwongozo wa kanuni ya ufuatiliaji wa chakula ya FSMA 204.
Maelezo ya usajili yenye umuhimu kwa maghala
Usajili wa ghala lazima ueleze shughuli halisi ya kituo na kategoria za bidhaa za chakula kinachoshughulikia, ujumuishe kitambulisho cha kipekee cha kituo (unique facility identifier), na uhuishwe kati ya tarehe 1 Oktoba na 31 Desemba ya kila mwaka wenye namba shufwa. Mabadiliko ya taarifa zilizosajiliwa lazima yawasilishwe ndani ya siku 60 za kalenda. Mabadiliko ya mmiliki hushughulikiwa kwa namna tofauti: mmiliki wa awali hufuta usajili ndani ya siku 60 za kalenda na mmiliki mpya huwasilisha usajili mpya. Sheria za vitambulisho zinaelezwa katika nambari za usajili wa FDA zimefafanuliwa: FEI, DUNS na utambulisho wa vituo, na mipango inayohusisha kampuni kadhaa katika eneo moja inaelezwa katika usajili kwa watengenezaji wa mkataba na wahusika wengi. Kwa mzunguko wa sasa, tazama kile ambacho uhuishaji wa kituo cha chakula wa 2026 lazima ujumuishe.
Jinsi FDABridge inavyosaidia
FDABridge husajili vituo vya chakula vya kigeni, yakiwemo maghala na vituo vya hifadhi ya baridi, hushughulikia uhuishaji wa kila miaka miwili na hupata nambari za DUNS pale ambapo kituo bado hakina. Wigo wa huduma umeelezwa kwenye kurasa za Usajili wa Kituo cha Chakula na Nambari ya DUNS, na huduma ya Wakala wa Marekani katika baadhi ya huduma za usajili imeelezwa kwenye ukurasa wa Wakala wa Marekani. Usajili haumaanishi kwamba FDA imeidhinisha kituo au chakula chake, na hauhakikishi kwamba mzigo wowote utaruhusiwa kuingia.
Vyanzo: 21 CFR 1.225 hadi 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).