Kanuni ya EU 1223/2009: Mambo Ambayo Biashara za Vipodozi Nje ya EU Lazima Zijue Kabla ya Kuuza Ulaya

Kanuni ya EU 1223/2009 ni chombo pekee cha kisheria kinachosimamia kila bidhaa ya vipodozi inayowekwa sokoni la Umoja wa Ulaya. Ilipitishwa mwaka 2009 na kutumika kikamilifu tangu Julai 2013, ikichukua nafasi ya Agizo la awali la Vipodozi 76/768/EEC na kuunganisha sheria za kitaifa zilizokuwepo katika kanuni moja inayotumika moja kwa moja katika nchi zote 27 wanachama (pamoja na nchi za EEA Norway, Iceland, na Liechtenstein, na Uswisi kupitia makubaliano ya pande mbili). Kwa biashara za vipodozi zisizo za EU, Kanuni ya EU 1223/2009 si hati ya kumbukumbu — ni mfumo wa kisheria unaofunga ambao unaamua kama bidhaa inaweza kuingia kisheria sokoni la Ulaya na kubaki kwenye rafu.

Upeo wa Kanuni ya EU 1223/2009 na kinachohesabika kama vipodozi

Kanuni hiyo inatumika kwa bidhaa yoyote ya vipodozi inayopatikana sokoni la EU, iliyofafanuliwa katika Kifungu cha 2 kama dutu au mchanganyiko wowote unaokusudiwa kuwekwa katika mguso na sehemu za nje za mwili wa binadamu au meno na utando wa mdomo kwa lengo la kipekee au kuu la kuzisafisha, kuzipa harufu nzuri, kubadilisha muonekano wake, kuzilinda, kuziweka katika hali nzuri, au kurekebisha harufu za mwili. Upeo huu unashughulikia utunzaji wa ngozi, mapambo ya uso, utunzaji wa nywele, manukato, dawa za meno, maji ya kusukutua mdomo, vizuia jasho, na bidhaa za usafi wa kibinafsi.

Bidhaa zinazotoka nje ya ufafanuzi huu zinasimamiwa chini ya mifumo tofauti — dawa za kumeza zinasimamiwa kama bidhaa za dawa chini ya Agizo 2001/83/EC, vifaa vya matibabu chini ya Kanuni 2017/745, biocidi chini ya Kanuni 528/2012, na virutubisho vya chakula chini ya Agizo 2002/46/EC. Bidhaa za mpaka — kama vile fomula za kupambana na chunusi, bidhaa za kuparuza rangi, na kinga fulani za jua — zinahitaji uainishaji wa makini kwa kesi. Bidhaa inayouzwa kama vipodozi nchini Marekani inaweza kuainishwa kama bidhaa ya dawa katika EU ikiwa inatoa madai ya tiba, na kinyume chake. Kukosea uainishaji huu kunamaanisha kuwasilisha chini ya mfumo mbaya wa udhibiti kabisa, ambayo ni tatizo kubwa zaidi la kufuata kuliko kosa rahisi la nyaraka.

Sharti la Mtu Anayehusika chini ya Kanuni ya EU 1223/2009

Kifungu cha 4 cha Kanuni ya EU 1223/2009 kinahitaji kwamba bidhaa za vipodozi pekee ambapo mtu wa kisheria au wa kawaida ameteuliwa kama Mtu Anayehusika ndani ya Jumuiya ya Ulaya ndizo zinazoweza kuwekwa sokoni la EU. Kwa biashara za nje ya EU, Mtu Anayehusika lazima awe huluki ya kisheria iliyoanzishwa kimwili ndani ya EEA — msambazaji Dubai, mtengenezaji Korea Kusini, au mmiliki wa biashara Marekani hawezi kutumika kama Mtu Anayehusika. Uteuzi lazima ufanywe kwa maandishi na kukubaliwa na huluki iliyoteuliwa, kuunda uhusiano wa kisheria unaofunga unaotawaliwa na sheria ya EU.

Wajibu wa Mtu Anayehusika ni mpana. Chini ya Vifungu 5 na 6, wanawajibika kisheria kwa kufuata kwa bidhaa masharti yote ya usalama, uwekaji lebo, GMP, uthibitisho wa madai, na taarifa. Lazima wahifadhi Jalada la Habari za Bidhaa kwa miaka 10 baada ya kundi la mwisho kuwekwa sokoni, lazima waripoti athari mbaya kali kwa mamlaka husika ya nchi mwanachama ambapo athari ilitokea ndani ya siku 20 za kalenda, lazima washirikiane na mamlaka za usimamizi wa soko, na lazima wachukue hatua za kurekebisha — ikiwa ni pamoja na kuondoa au kukumbuka bidhaa — ikiwa bidhaa itagundulika kutofuata. Wajibu hizi si taratibu za kiutawala. Ni majukumu yanayoweza kutekelezwa kisheria yanayoungwa mkono na adhabu za kiutawala katika sheria ya utekelezaji ya kila nchi mwanachama.

Jalada la Habari za Bidhaa na Ripoti ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi

Kifungu cha 11 cha Kanuni ya EU 1223/2009 kinahitaji Jalada la Habari za Bidhaa (PIF) kwa kila bidhaa ya vipodozi inayowekwa sokoni la EU. PIF lazima ihifadhiwe kwenye anwani ya Mtu Anayehusika iliyoonyeshwa kwenye lebo, lazima ipatikane kwa mamlaka husika ya nchi mwanachama ambapo PIF inahifadhiwa, kwa ombi, na lazima ipatikane kwa urahisi katika muundo wa kielektroniki au muundo mwingine. PIF lazima iwe na: maelezo ya bidhaa ya vipodozi ili PIF iweze kunasibishwa wazi na bidhaa, Ripoti ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi (CPSR) inayorejelewa katika Kifungu cha 10, maelezo ya njia ya utengenezaji na taarifa ya kufuata GMP, ushahidi wa athari inayodaiwa inapohalalishwa na asili au athari ya bidhaa ya vipodozi, na data kuhusu majaribio yoyote ya wanyama yaliyofanywa wakati wa kuendeleza au kutathmini usalama.

Ripoti ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi ndiyo kiini cha kiufundi cha PIF. Kiambatisho I cha kanuni kinabainisha muundo kwa undani. Sehemu A — Habari za Usalama wa Bidhaa za Vipodozi — lazima ijumuishe muundo wa kiasi na ubora, sifa za kimwili na kemikali na uthabiti, ubora wa kibayolojia, uchafu na athari za dutu, habari kuhusu nyenzo za ufungaji, matumizi ya kawaida na yanayoweza kutarajiwa, mfiduo wa bidhaa ya vipodozi, mfiduo wa dutu zilizo katika bidhaa ya vipodozi, wasifu wa sumu wa dutu, athari zisizotakiwa na athari kali zisizotakiwa, na habari kuhusu bidhaa ya vipodozi. Sehemu B — Tathmini ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi — ina hitimisho la tathmini, maonyo na maelekezo ya matumizi yaliyowekwa lebo, hoja inayofikia hitimisho, na vyeti vya mtathmini na idhini ya mwisho.

Taarifa ya CPNP na uwekaji lebo chini ya Kanuni ya EU 1223/2009

Kifungu cha 13 cha Kanuni ya EU 1223/2009 kinahitaji Mtu Anayehusika kuwasilisha habari maalum kwa Tume kupitia Lango la Taarifa za Bidhaa za Vipodozi (CPNP) kabla ya kuweka bidhaa ya vipodozi sokoni la EU. Hii si idhini ya bidhaa — CPNP haipitii au kuidhinisha bidhaa. Ni taarifa ya lazima inayojaza hifadhidata ya EU nzima inayotumiwa na mamlaka za usimamizi wa soko na vituo vya kudhibiti sumu. Mabadiliko yoyote katika aina ya bidhaa, jina la chapa, nchi mwanachama ya uwekaji wa kwanza, maelezo ya mawasiliano ya Mtu Anayehusika, au muundo yanahitaji taarifa iliyosasishwa kabla bidhaa iliyorekebishwa kuuzwa.

Masharti ya uwekaji lebo chini ya Kifungu cha 19 ni ya maagizo. Lebo lazima ionyeshe jina na anwani ya Mtu Anayehusika (si mtengenezaji, si msambazaji wa Marekani), nchi ya asili kwa vipodozi vilivyoingizwa, maudhui halisi wakati wa ufungaji, tarehe ya kiwango cha chini cha kudumu kwa bidhaa zinazoweza kuhifadhiwa kwa chini ya miezi 30 (vinginevyo ishara ya kipindi-baada-ya-kufungua), tahadhari za pekee za kuzingatiwa wakati wa matumizi, nambari ya kundi la utengenezaji au rejea ya kutambua bidhaa ya vipodozi, kazi ya bidhaa (isipokuwa ni wazi kutokana na uwasilishaji), na orodha ya INCI ya viambatanisho. Habari zote lazima ziwe za kudumu, zinazosomeka kwa urahisi, na zinazoonekana. Habari za lazima lazima zionekane katika lugha zinazohitajika na kila nchi mwanachama ambapo bidhaa inauzwa — lebo moja ya Kiingereza pekee karibu kamwe haitoshi.

Jinsi Kanuni ya EU 1223/2009 inavyotofautiana na MoCRA ya Marekani

Biashara za nje ya EU — hasa zile zinazoingia Ulaya baada ya kujianzisha sokoni la Marekani — mara nyingi hudhani kwamba kazi ya kufuata iliyofanywa chini ya MoCRA inatoa msingi wa kuingia EU. Muingiliano ni mdogo kuliko unavyoonekana. MoCRA haihitaji Mtu Anayehusika; Kanuni ya EU 1223/2009 inahitaji. MoCRA haihitaji Ripoti ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi iliyotiwa saini na mtathmini wa usalama aliyehitimu; Kanuni ya EU 1223/2009 inahitaji. MoCRA haihitaji Jalada la Habari za Bidhaa linalohifadhiwa EU; Kanuni ya EU 1223/2009 inahitaji. Kuripoti matukio mabaya ya MoCRA kunatumia ratiba ya siku 15 za biashara na kwenda FDA; kuripoti kwa EU kunatumia ratiba ya siku 20 za kalenda na kwenda kwa mamlaka husika ya kila nchi mwanachama.

Sheria za viambatanisho pia zinatofautiana. Kiambatisho II cha Kanuni ya EU 1223/2009 kinakataza takriban dutu 1,700 kutumika katika vipodozi. Kiambatisho III kinazuia dutu maalum chini ya masharti yaliyofafanuliwa. Viambatisho IV, V, na VI vinaorodhesha rangi, vihifadhi, na vichujio vya UV vinavyoruhusiwa pekee — dutu isiyokuwa kwenye orodha hizi haiwezi kutumika kama rangi, kihifadhi, au kichujio cha UV, hata ikiwa ni salama. Mtazamo wa udhibiti wa Marekani ni wa kupendeza zaidi na hautumii orodha chanya kwa aina nyingi. Fomula inayofuata Marekani inaweza kuwa na viambatanisho vilivyokatazwa katika EU, na kurekebisha fomula kwa kuingia EU mara nyingi ni lazima badala ya hiari.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia kufuata Kanuni ya EU 1223/2009

FDABridge inasimamia kufuata kamili kwa Kanuni ya EU 1223/2009 kwa biashara za vipodozi zisizo za EU — kutoka uteuzi wa Mtu Anayehusika kupitia utayarishaji wa Jalada la Habari za Bidhaa, uratibu wa Ripoti ya Usalama wa Bidhaa za Vipodozi, taarifa ya CPNP, na kufuata endelevu kadri mfuko wa bidhaa unavyobadilika. Tembelea fdabridge.com/eu-cosmetics kuona huduma zetu za vipodozi vya EU au fdabridge.com/apply/eu-cosmetics kuanza uwasilishaji wako.