Usajili wa Wazalishaji wa Mayai Yenye Maganda: Uhusikaji wa Sehemu ya 118, Kumbukumbu na Wajibu Tofauti wa Vituo vya Chakula

Mapitio ya kina ya vyanzo: Oktoba 7, 2026. Si wazalishaji wote wa mayai yenye maganda walio nje ya Marekani wanaohitaji usajili mbili za FDA. Amua masharti yanayotumika kwa kila shamba au kituo halisi; usajili hauidhinishi mayai wala kuhakikisha kuachiliwa kwa shehena.

Sehemu ya 118 inamhusu nani?

Sehemu ya 118 inafafanua yai lenye ganda kuwa yai la kuku wa kufugwa. Masharti yake kwa wazalishaji yanahusu shamba fulani lenye kuku wanaotaga 3,000 au zaidi linalozalisha mayai ya mezani, isipokuwa mayai yake yote yanauzwa moja kwa moja kwa walaji. Ufafanuzi huu wa kuku hauingizi mayai ya bata au kware katika Sehemu ya 118; masharti mengine ya usalama, usajili na uagizaji bado yanaweza kutumika.

Ikiwa mayai yoyote katika shamba linalohusika hayapati matibabu yaliyofafanuliwa, masharti yote ya uzalishaji ya Sehemu ya 118 yanatumika. Ikiwa yote yanapata matibabu yanayoharibu Salmonella Enteritidis (SE) kwa angalau logi 5, au yanachakatwa chini ya Sheria ya Ukaguzi wa Bidhaa za Mayai, shamba bado lina wajibu wa usajili na uhifadhi baridi chini ya Sehemu ya 118. Wahifadhi na wasafirishaji wa mayai kutoka mashamba yenye angalau kuku 3,000 wana wajibu unaotumika wa uhifadhi baridi chini ya 118.1(b), si wajibu wa moja kwa moja wa usajili wa mzalishaji. Chanzo: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1

Kinga, uhifadhi baridi na maamuzi baada ya matokeo chanya

Kwa uzalishaji unaohusika ambao haupati matibabu hayo, tekeleza mpango wa kuzuia SE unaolingana na shamba na hatua zinazotumika za kupata mitetea, usalama wa kibayolojia, kudhibiti wadudu, kusafisha na kupima. Chini ya 118.4(e), hifadhi na safirisha mayai yanayohusika katika joto la mazingira lisilozidi 45°F kuanzia saa 36 baada ya kutagwa; ruhusa iliyoelezwa kwa mipaka finyu ya kusawazisha joto hutumika kabla ya uchakataji wa mayai ya mezani. Chanzo: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4

Matokeo chanya ya kipimo cha mazingira si agizo la jumla la kupima mayai ndani ya wiki mbili. Pitia na rekebisha mpango wa kinga. Kwa vipimo vya mazingira vya wiki 40–45 na baada ya kubadilisha manyoya, elekeza mayai kwenye matibabu yaliyofafanuliwa kwa maisha yote ya kundi au pata matokeo ya vipimo vya mayai ndani ya siku 10 za kalenda baada ya taarifa ya matokeo chanya. Matokeo chanya ya mazingira ya mitetea yana kanuni tofauti ya wiki mbili tangu kuanza kutaga. Vyanzo: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 na https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6

Njia ya vipimo hutumia vipimo vinne vya mayai kwa vipindi vya wiki mbili kwa sampuli na mbinu zilizowekwa. Kipimo cha mayai chanya kwa SE husababisha kuelekezwa kwenye matibabu baada ya taarifa; baada ya vipimo hasi vinavyokidhi masharti kuruhusu kurejea kwenye uzalishaji wa mayai ya mezani, vipimo vya kila mwezi vinaendelea kwa kundi hilo. Uelekezaji huo unahitaji taarifa iliyoainishwa katika 118.6(f) kwenye vyombo vya usafirishaji na nyaraka zinazoandamana. Tumia njia halisi inayohusika badala ya kubuni matokeo ya kukataliwa moja kwa moja au tahadhari ya uagizaji.

Kumbukumbu: muda wa kuhifadhi huhesabiwa kwa kundi, si tarehe ya kuwasilisha

Hifadhi mpango unaotakiwa wa kinga na kumbukumbu za utekelezaji, vipimo, uelekezaji kwenye matibabu na hatua za kurekebisha kwa mwaka mmoja baada ya kundi husika kuondoka kabisa katika uzalishaji. Mpango wa kinga ulioandikwa unabaki katika biashara. Kumbukumbu nyingine zinazotakiwa zinaweza kuhifadhiwa nje ya eneo ikiwa zinapatikana na kutolewa katika biashara ndani ya saa 24 za ombi rasmi la mapitio; kumbukumbu zinazopatikana kielektroniki katika eneo huhesabiwa kuwa za eneo hilo. Rekodi uchunguzi halisi, muda, eneo na sahihi/herufi za mwanzo za majina ya wahusika kama inavyotumika. Chanzo: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10

Usajili na utunzaji wa SEPRM ni tofauti na FFRM

Mzalishaji anayehusika anasajili ndani ya siku 30 za kuwa mzalishaji wa mayai. Sahihisha mara moja taarifa iliyokuwa na makosa wakati wa kuwasilisha; sasisha mabadiliko ya baadaye ndani ya siku 60 za kalenda. Iarifu FDA ndani ya siku 120 za kuacha kuzalisha mayai; misamaha ya kuacha kwa msimu au kwa muda ulioainishwa katika 118.11(g) inatumika. Wasilisha taarifa za usajili kwa Kiingereza kwa alfabeti ya Kilatini. Hifadhi uthibitisho na namba ya kudumu ya usajili inayohusika; fuata maelekezo ya sasa ya usajili ya FDA. Chanzo: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11

Namba ya Moduli ya Usajili wa Wazalishaji wa Mayai Yenye Maganda (SEPRM) si namba ya usajili wa kituo cha chakula. Mwongozo wa FDA wa SEPRM wa Aprili 2024, kurasa za PDF 6–7, unaruhusu wazi jibu “Hapana” kuhusu kama eneo lina usajili wa FFRM. UFI ya kituo cha chakula, ambayo kwa sasa DUNS inakubaliwa, na masharti ya US Agent kwa usajili wa kituo cha kigeni yanahusu tathmini tofauti ya uhusikaji wa FFRM; FEI haibadilishi UFI hiyo. Huduma ya US Agent iliyojumuishwa kibiashara si sharti huru la kisheria la Sehemu ya 118 linalotumika kwa wote. https://www.fda.gov/media/177489/download

Uamuzi wa uhusikaji: jedwali la kazi linalopendekezwa

Karatasi ya maandalizi — mtiririko wa kazi unaopendekezwa, si fomu ya FDA

Tengeneza mstari mmoja kwa kila eneo na bidhaa. Rekodi bidhaa/spishi na asili; mayai yenye maganda, majimaji, yaliyogandishwa, yaliyokaushwa au chakula mchanganyiko; shughuli halisi za shamba, uchakataji, ufungashaji, uhifadhi au usafirishaji; idadi ya kuku wanaotaga katika shamba husika na njia ya mauzo; matibabu na ushahidi unaoyaunga mkono; mamlaka inayotumika na msingi wa msamaha; mwenye jukumu na mbadala wake; aina ya kumbukumbu ya usajili na mahali pake pa faragha; ufikiaji wa akaunti ulioidhinishwa; nyaraka za uagizaji zinazotakiwa na hali yake ya sasa; ushahidi wa uwasilishaji/ukamilishaji; maswali yasiyotatuliwa, mhakiki na hatua inayofuata.

Hifadhi namba za usajili na kumbukumbu zinazozisaidia katika rekodi yenye udhibiti wa ufikiaji, si katika mifano ya umma. Kamwe usishiriki jina la mtumiaji au nenosiri la akaunti ya FDA. Tumia mipango inayoungwa mkono ya idhini/akaunti za mtu mmoja mmoja. Usiweke PIN au taarifa za kuingia akaunti kwenye nyaraka za shehena. Shiriki taarifa sahihi za usajili kwa faragha na mwasilishaji aliyeidhinishwa wa Taarifa ya Awali (Prior Notice) inapohitajika, badala ya kuchukulia taarifa zote za usajili kuwa zimekatazwa kushirikiwa. Chanzo: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information

Ukaguzi tofauti wa uhuishaji wa kituo cha chakula wa 2026

Pale tu ambapo usajili wa kituo cha chakula unatumika, usajili uliopo lazima uhuishwe kati ya Oktoba 1 na Desemba 31, 2026. Usajili au sasisho kabla ya Oktoba 1 halibadilishi uhuishaji huo. Hili ni tofauti na utunzaji wa usajili wa Sehemu ya 118. FDA haitozi ada ya serikali ya kuwasilisha usajili wa chakula au uhuishaji; malipo ya kitaalamu na huduma ya kila mwaka ya US Agent ni tofauti. Tumia mwongozo wa uhuishaji uliopitiwa na orodha ya ukaguzi wa chakula, si usajili kama uthibitisho wa usalama au ruhusa ya kuagiza. https://fdabridge.com/sw/makala/fda-kituo-cha-chakula-usajili-upya-2026-jitayarishe-sasa-au-upoteze-ufikiaji-wa-soko na https://fdabridge.com/checklists/food.pdf

Wigo wa huduma na hatua zinazofuata

Huduma ya mayai yenye maganda ya $249 inahusisha uwasilishaji wa mzalishaji wa Sehemu ya 118 na huduma ya US Agent ya mwaka wa kwanza iliyojumuishwa kibiashara; haijumuishi uwasilishaji tofauti wa kituo cha chakula. Kifurushi cha Wazalishaji wa Mayai cha $599 kinaorodhesha msaada wa DUNS, mawasilisho ya kituo cha chakula na mzalishaji wa mayai yenye maganda, na huduma ya US Agent ya mwaka wa kwanza. Tathmini kama mawasilisho hayo yanahitajika kabla ya kuchagua kifurushi. Msaada wa kuwasilisha hauthibitishi programu ya SE iliyotekelezwa, vipimo vya maabara, ustahiki wa USDA au kuachiliwa kwa uhakika. Tazama https://fdabridge.com/sw/usajili-wa-mayai-ya-ganda na jadili eneo halisi kupitia https://fdabridge.com/sw/wasiliana-nasi

Kwa uainishaji wa bidhaa na maandalizi ya nyaraka za uagizaji, soma https://fdabridge.com/sw/makala/fda-registration-egg-products-liquid-dried-and-shell-eggs . Mwongozo mkuu wa maelezo wa FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production