Mapitio ya kina ya vyanzo: Oktoba 7, 2026. HACCP ya juisi ni mfumo wa uchanganuzi wa hatari, udhibiti uliotekelezwa na ushahidi uliohifadhiwa. FDA kwa kawaida haiidhinishi mpango wa HACCP wa mchakataji au bidhaa ya juisi. Usajili wa kituo au uwasilishaji wa shehena hauthibitishi utiifu wa HACCP.
Kwanza bainisha bidhaa na shughuli
Sehemu ya 120 inahusu juisi inayouzwa kama juisi au kutumiwa kama kiambato cha kinywaji, ikiwemo vimiminika vya matunda au mboga, rojo zinazoliwa na vikolezo. Kwa vinywaji vya juisi vilivyochanganywa na maji, kiambato cha juisi lazima kizalishwe chini ya Sehemu ya 120; kinywaji kilichokamilika kilichochanganywa na maji hakihusiki moja kwa moja na kanuni hiyo hiyo. Juisi inayokusudiwa tu kwa vyakula visivyo vinywaji, kama kiambato cha pipi, iko nje ya wigo huu wa matumizi ya vinywaji. Viambato ghafi vya kilimo vyenyewe havihusiki na Sehemu ya 120. Kanuni nyingine za usalama wa chakula bado zinaweza kutumika. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.1
Biashara ya rejareja kama ilivyofafanuliwa hutoa juisi moja kwa moja kwa walaji na pia haiuzi wala kuisambaza kwa taasisi nyingine za biashara. Uendeshaji wake umetengwa na uchakataji wa Sehemu ya 120. Msambazaji anayechakata juisi kwa muuzaji wa rejareja hapati msamaha wa muuzaji huyo. Tathmini uendeshaji halisi na njia ya usambazaji, ikiwemo jikoni kuu, badala ya kudhani biashara ndogo au shamba lina msamaha. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.3
Uchanganuzi wa hatari ulioandikwa na mpango wa HACCP unaotegemea masharti
Kila mchakataji anayehusika lazima aandae uchanganuzi wa hatari ulioandikwa chini ya 120.7. Tathmini hatari za kibayolojia, kikemikali na kifizikia kwa viambato halisi, mchakato, ufungashaji, uhifadhi na matumizi yaliyokusudiwa. Hatari moja au zaidi za chakula zinapokuwa na uwezekano wa kutokea unaotarajiwa kwa busara, 120.8 inahitaji mpango wa HACCP ulioandikwa na kutekelezwa unaoainisha hatari, sehemu muhimu za udhibiti, mipaka, ufuatiliaji, hatua za kurekebisha, uhakiki na kumbukumbu. Udhibiti wa usafi na kumbukumbu zake pia ni muhimu. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.7
Mpango lazima ushughulikie kila eneo la uchakataji na aina ya juisi. Unganisha bidhaa au mbinu tu ikiwa hatari zake, sehemu muhimu za udhibiti, mipaka na taratibu zinazotakiwa kimsingi zinafanana; bainisha wazi na tekeleza vipengele vyovyote vya kipekee. Kiolezo cha jumla au mpango wa msambazaji si uthibitisho kwamba eneo au mchanganyiko tofauti umejumuishwa. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.8
Udhibiti wa logi tano: angalia njia inayotumika
Pale 120.24(a) inapotumika, udhibiti lazima upunguze kwa uthabiti vijidudu husika kwa angalau logi 5 kwa angalau muda wa matumizi wa bidhaa katika hali za kawaida na ukiukaji wa wastani wa hali za utunzaji. Chagua kijidudu sugu zaidi chenye umuhimu kwa afya ya umma kinachoweza kutokea katika juisi hiyo. Thibitisha ufanisi wa udhibiti kwa bidhaa na mchakato halisi, ikiwemo pH, muundo, vifaa na mipaka ya uendeshaji inayohusika; tathmini tena mabadiliko chini ya 120.11. Ushahidi lazima uunge mkono hali zinazodaiwa, lakini si kila kichocheo kinachohitaji moja kwa moja utafiti mpya wa maabara ulioagizwa. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24
Kifungu cha 120.24(a) kinawaondolea wajibu wa aya hiyo wachakataji wa juisi wanaohusika na Sehemu ya 113 au Sehemu ya 114. Pia kinaondoa wajibu huo kwa hatua moja ya joto inayotosha kuifanya bidhaa idumu bila friji, au mchakato wa ukolezaji kwa joto unaotibu viambato vyote, mradi uchanganuzi wa hatari ulioandikwa una nakala ya mchakato wa joto. Hii ni misamaha yenye masharti ya aya hiyo, si misamaha ya wajibu mwingine unaotumika wa HACCP ya juisi. Tathmini hatari nyingine na hifadhi ushahidi unaohitajika wa mchakato wa joto.
Matibabu ya logi tano kwa kawaida hutumika moja kwa moja kwa juisi. Chaguo lenye mipaka la uso wa matunda jamii ya machungwa huanza baada ya kuondoa matunda yasiyofaa na kusafisha. Matibabu yanayotakiwa na ufungashaji wa mwisho hufanyika ndani ya kituo kimoja cha uzalishaji kinachoendeshwa chini ya CGMP; wachakataji wanaodai msamaha uliobainishwa wa joto/Sehemu ya 113/114 pia huchakata na kufungasha juisi iliyosamehewa ndani ya kituo kimoja kama hicho. Usiunganishe upunguzaji usiohusiana katika maeneo tofauti kudai utiifu. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24
Upasteurishaji kwa joto, matibabu ya mwanga wa urujuanimno na uchakataji kwa shinikizo kubwa ni mbinu tofauti. UV au HPP si upasteurishaji kwa joto kwa sababu tu inapunguza vimelea. Thibitisha ushahidi wa kisayansi na idhini yoyote ya matibabu inayotumika tofauti. Kwa UV, angalia matumizi yaliyoidhinishwa na hali za uendeshaji katika 21 CFR 179.39; uthibitishaji wa HACCP pekee haupanui hali hizo. Hakuna kichocheo cha jumla cha joto/muda kinachotolewa hapa. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-179/subpart-B/section-179.39
Nani anaweza kutekeleza majukumu ya mtu aliyefunzwa?
Chini ya 120.13, mtu mwenye jukumu lazima awe na mafunzo ya kutosha ya kanuni za HACCP ya juisi yanayolingana na mtaala sanifu unaotambuliwa na FDA, au uzoefu unaokidhi masharti unaotoa maarifa sawa. Si lazima mtu huyo awe mfanyakazi wa mchakataji. Taasisi ya mafunzo inayotambuliwa na FDA si lazima kwa kila hali. Wape watu waliohitimu ipasavyo majukumu ya uchanganuzi wa hatari, uundaji wa mpango, uhakiki/uthibitishaji uliobainishwa na mapitio ya kumbukumbu. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.13
Juisi ya rejareja na kanuni ya lebo ya onyo
Kifungu husika cha lebo ya onyo ni 21 CFR 101.17(g); 120.12 kinahusu kumbukumbu. Juisi iliyofungashwa isiyotibiwa inayouzwa na muuzaji wa rejareja mwenye msamaha inaweza kuhitaji onyo. Juisi isiyofungashwa inayotolewa kwa glasi iko nje ya sharti hilo la lebo ya kifungashio, lakini masharti ya jimbo au eneo yanayotumika bado yanahitaji mapitio. Msamaha wa rejareja hautegemei kuongeza lebo tu.
Kifungu cha 101.17(g) kinahusu juisi na vinywaji vyenye juisi visivyopata uchakataji uliobainishwa wa kupunguza vimelea. Kinaainisha maneno ya onyo, uwekaji unaoonekana wazi, neno WARNING kwa maandishi mazito na kisanduku. Kifungu pia kina njia yenye masharti ya kufichua katika nyaraka za biashara kwa juisi isiyosambazwa kwa walaji wa rejareja katika hali iliyosafirishwa na inayokusudiwa pekee kwa utengenezaji mwingine, uchakataji, uwekaji lebo au ufungashaji upya. Pitia masharti ya msamaha huo. Wala onyo wala ufichuzi hauchukui nafasi ya wajibu wa mchakataji wa kibiashara chini ya Sehemu ya 120. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.17
Uhakiki wa muagizaji ni utaratibu unaotekelezwa
Chini ya 120.14, muagizaji ama hupata bidhaa chini ya makubaliano hai ya FDA yanayokidhi masharti ya kanuni au ana na anatekeleza taratibu za uhakiki zilizoandikwa. Taratibu hizo lazima ziwe na vipimo vya bidhaa vilivyoundwa kuzuia chakula chenye madhara au kisicho safi na hatua thabiti zinazoonyesha uchakataji unaotii masharti. Usidhani makubaliano ya nchi yanayokidhi masharti yapo bila kuangalia wigo wake wa sasa. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.14
Hatua thabiti zinazoruhusiwa zinajumuisha kupata kumbukumbu za HACCP na usafi zinazohusiana na kundi la bidhaa zilizoelezwa katika kanuni; cheti kinachofaa cha mfululizo au kundi la bidhaa; ukaguzi wa mara kwa mara wa kituo; uchanganuzi wa hatari na mpango wa HACCP kwa Kiingereza pamoja na dhamana iliyoandikwa ya mchakataji; vipimo vya mara kwa mara pamoja na dhamana iliyoandikwa kwa Kiingereza; au hatua sawia. Cheti kinaweza kuwa hatua moja thabiti, lakini hakibadilishi utaratibu mzima ulioandikwa na vipimo vya bidhaa. Hifadhi kumbukumbu za Kiingereza za kilichofanywa na matokeo chini ya 120.12. Tambua muagizaji halisi wa Sehemu ya 120; wakala au US Agent wa usajili si mtu huyo moja kwa moja.
Misamaha ya FSVP na udhibiti wa kinga ina masharti
Chini ya 1.501(b), msamaha wa FSVP kwa juisi iliyoagizwa hutegemea msambazaji wa kigeni anayetakiwa kutii, na anayetii, Sehemu ya 120; muagizaji bado lazima atimize 120.14. Msamaha tofauti wenye masharti unahusu viambato vinavyoagizwa na kutumiwa na mchakataji wa juisi anayetii masharti. Tathmini vyakula vingine vyovyote kivyake. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L/section-1.501
Kifungu cha 117.5(c) kinaondoa wajibu wa sehemu ndogo C na G za Sehemu ya 117 kwa shughuli zinazohusika tu ikiwa kituo kinatakiwa kutii, na kinatii, Sehemu ya 120 kwa shughuli hizo. Hakiondoi wajibu kwa kila shughuli katika kituo mchanganyiko wala kuondoa wajibu unaotumika wa CGMP. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.5
Hifadhi ushahidi kwa muda sahihi
Chini ya 120.12, hifadhi kumbukumbu zinazotakiwa za juisi inayoharibika haraka au inayowekwa baridi kwa angalau mwaka mmoja baada ya tarehe bidhaa zilipotayarishwa. Kwa bidhaa zilizogandishwa, zilizohifadhiwa au zinazodumu bila friji, zihifadhi kwa miaka miwili au muda wa matumizi wa bidhaa, wowote ulio mrefu zaidi, baada ya tarehe bidhaa zilipotayarishwa. Hii inajumuisha ushahidi unaotumika wa usafi, uchanganuzi wa hatari, HACCP, ufuatiliaji, hatua za kurekebisha na uhakiki/uthibitishaji. Rekodi uchunguzi halisi na sahihi za wahusika; uchanganuzi wa hatari na mipango inayotakiwa lazima iwe na sahihi na tarehe. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.12
Baada ya miezi sita tangu tarehe ufuatiliaji ulipofanyika, kumbukumbu maalumu za usafi na uchakataji unaoendelea wa HACCP zinaweza kuhifadhiwa nje ya eneo ikiwa zinapatikana eneo husika ndani ya saa 24 za ombi rasmi. Hii si ruhusa ya jumla ya kuhamisha kila kumbukumbu inayotakiwa. Kumbukumbu zinazopatikana kielektroniki katika eneo lazima zitimize masharti yanayotumika, ikiwemo Sehemu ya 11. Kifungu cha kufungwa kwa msimu kina sharti lake la kurejesha mara moja. Kumbukumbu za muagizaji zinapaswa kuwa mahali pa biashara ya muagizaji wa Marekani na lazima zitimize kanuni zinazotumika za kuhifadhi.
Karatasi ya ushahidi wa usafirishaji wa juisi nje
Hii ni zana ya maandalizi ya uhariri, si fomu ya FDA wala mpango wa HACCP uliothibitishwa. Tengeneza mstari mmoja kwa kila bidhaa, eneo na mchakato. Rekodi ushahidi halisi na mapengo yasiyotatuliwa; sehemu tupu si uthibitisho wa utiifu.
| Wigo: | bidhaa na toleo la kichocheo; matumizi katika kinywaji au yasiyo ya kinywaji; hali ya rojo/kikolezo; ufungashaji, uhifadhi na muda wa matumizi; shughuli za uchakataji au ufungashaji upya za kila eneo; njia ya mauzo; uamuzi wa uhusikaji na kifungu kinachounga mkono. |
|---|---|
| Udhibiti: | uchanganuzi wa hatari ulioandikwa na mtu mwenye jukumu aliyehitimu; hatari zinazotarajiwa kutokea kwa busara; mpango wa HACCP unaotumika; kijidudu husika; matibabu au msingi kamili wa msamaha; ushahidi wa kisayansi na kumbukumbu ya mchakato wa joto inapohitajika; tathmini ya kituo kimoja/ufungashaji wa mwisho. |
| Ushahidi: | mipaka ya uendeshaji na ufuatiliaji; kumbukumbu za usafi na hatua za kurekebisha; uhakiki na uthibitishaji/tathmini upya; utambulisho wa muagizaji, vipimo na hatua thabiti; kumbukumbu za Kiingereza; tarehe ya mwisho ya kuhifadhi na mahali pa kuzipata; mhakiki, mapengo yaliyo wazi, mwenye jukumu na hatua inayofuata. |
Ukaguzi tofauti wa usajili, shehena na uhuishaji wa 2026
Tathmini shughuli na misamaha ya kituo kabla ya usajili wa kituo cha chakula. Inapohitajika, usajili, ulinganifu wa DUNS/UFI na US Agent wa kituo cha kigeni ni tofauti na HACCP. Taarifa ya Awali inahusu shehena zinazohusika. FCE/SID inatumika tu bidhaa na mchakato halisi zinapotimiza masharti ya kuwasilisha ya vyakula vilivyoongezwa asidi/vya makopo vyenye asidi kidogo; si uwasilishaji wa kawaida wa HACCP ya juisi. FDA kwa kawaida haitaki kuwasilishwa au kuidhinishwa kwa mpango wa HACCP ya juisi. https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/establishment-registration-process-filing-acidified-and-low-acid-canned-foods-lacf
Kwa kituo kinachotakiwa kuhuisha usajili uliopo wa chakula, tumia kipindi cha Oktoba 1–Desemba 31, 2026. Usajili au sasisho kabla ya Oktoba 1 halibadilishi uhuishaji. Usajili wa chakula na uhuishaji wa FDA havina ada ya serikali ya kuwasilisha; malipo ya huduma ya kitaalamu ni tofauti. Pitia uhusikaji, kumbukumbu zilizopo, ufikiaji wa akaunti ulioidhinishwa, maelezo ya kituo, uthibitisho wa US Agent, na ushahidi wa kuwasilisha na kukamilisha kwa kutumia https://fdabridge.com/sw/makala/fda-kituo-cha-chakula-usajili-upya-2026-jitayarishe-sasa-au-upoteze-ufikiaji-wa-soko
Weka taarifa za kuingia akaunti na PIN za usajili kwa faragha. Hifadhi ushahidi wa uthibitisho katika kumbukumbu zinazodhibitiwa na shiriki taarifa za usajili zinazotakiwa kupitia njia zilizoidhinishwa tu. Kamwe usiweke taarifa za kuingia katika karatasi ya umma au hati ya shehena. Mwongozo haudai kwamba usajili, cheti au huduma ya kulipia inahakikisha kuachiliwa kwa shehena.
Wigo wa huduma ya FDABridge na mwongozo mkuu
FDABridge hutoa huduma za usajili wa kituo cha chakula na US Agent ndani ya wigo uliokubaliwa. Thibitisha huduma zinazotolewa na ada za kitaalamu kwenye https://fdabridge.com/sw/usajili-wa-kituo-cha-chakula au tuma maswali yasiyo nyeti ya bidhaa/shughuli kupitia https://fdabridge.com/sw/wasiliana-nasi . Makala haya hayathibitishi kwamba tafiti za maabara, uthibitishaji maalumu wa mchakato au idhini ya mpango wa HACCP ni huduma zilizojumuishwa.
Maswali na Majibu ya FDA kuhusu HACCP ya Juisi yanatoa mifano ya vitendo ya wigo na uchakataji. Yasome pamoja na kanuni za sasa zilizonukuliwa hapo juu; marejeo ya mwongozo wa zamani hayachukui nafasi ya kanuni za sasa. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-juice-haccp-regulation