FDA Biennial Usajili upya: Tarehe, Mchakato, na Kinachotokea Unapokosa

Usajili wa kituo cha FDA si maombi ya mara moja. Vifaa vya chakula, vifaa vya vipodozi, na vituo vya dawa zote zinakabiliwa na majukumu ya upya au ya kusasisha ambayo, ikiwa yatavunjwa, yanasababisha matokeo ya haraka ya kufuata. Kwa ajili ya vifaa vya chakula, hatari ni wazi hasa: usajili uliopotea inamaanisha kila mizigo kutoka kituo chako inaweza kukataa kuingia katika bandari ya Marekani. Hakuna onyo, hakuna kipindi cha ziada tu kushikilia bidhaa yako na mazungumzo na mnunuzi wako kwamba hakuna nje anataka kuwa. Kuelewa ratiba ya upya, mchakato, na matokeo ya kuchelewa ni muhimu kwa kila mtengenezaji wa kigeni anayeuza Marekani.

Urejesho wa usajili wa vifaa vya chakula kila baada ya miaka miwili

Chini ya Sheria ya Uhariri wa Usalama wa Chakula ya FDA, usajili wote wa vifaa vya chakula ndani na nje lazima upya kila mwaka katika kipindi cha Oktoba 1 hadi Desemba 31 ya kila mwaka wa idadi ya sawa. Kiwango cha pili cha upya ni Oktoba 1 Desemba 31, 2026. Ikiwa kituo chako kilirekodiwa katika mwaka wowote uliopita na hujaji upya wakati huu, usajili wako unakwisha tarehe 1 Januari ya mwaka unaofuata. Baada ya kumalizika, kituo chako hakichukuliwa kuwa kimeandikishwa na FDA, na chakula chochote kinachotolewa kwa ajili ya uagizaji kutoka kituo chako kitakataa. Urejesho huo unatolewa kupitia FURLS ya FDA (FDA Unified Registration and Listing System) na inakuomba uangalie na uthibitishe habari ya usajili wa kituo chako, pamoja na jina la kituo, anwani, vikundi vya bidhaa, habari za Wakala wa Marekani, na maelezo ya mawasiliano ya dharura.

Urejesho wa usajili wa vifaa vya vipodozi chini ya MOCRA

Chini ya MOCRA, usajili wa vifaa vya vipodozi lazima upya kila baada ya miaka miwili. Tofauti na usajili wa chakula, ambao wote hufanywa upya katika dirisha moja la Oktoba-Desemba, tarehe za upya usajili wa vipodozi hutegemea tarehe ya usajili wa kwanza. Ikiwa kituo chako kiliandikishwa kwanza mnamo Machi 15, 2024, upya wako unapaswa kufanyika Machi 15, 2026. Hii ya muda ya kibinafsi ina maana hakuna moja ya sekta nzima upya tarehe ya mwisho kila kituo lazima kufuatilia tarehe yake mwenyewe ya upya. Kukosa upya kunamaanisha usajili wa kituo chako haujaisha, na FDA inachukulia kituo chako kuwa hakijaandikishwa. Orodha za bidhaa zinazohusiana na kituo kisichoandikishwa pia hupoteza hali yao halali.

Usajili wa kila mwaka wa kituo cha dawa

Makampuni ya dawa za kulevya hufanya kazi kwa njia tofauti. Chini ya 21 CFR Sehemu 207, establishments dawa lazima kusajili na update usajili wao kila mwaka kati ya Oktoba 1 na Desemba 31 ya kila mwaka si kila baada ya miaka miwili. Hii inamaanisha kwamba maduka ya dawa lazima yaithibitishe au yahariri usajili wao kila mwaka bila upendeleo. Usajili wa kila mwaka unahitaji sasisho la habari za taasisi, uthibitisho au marekebisho ya orodha za dawa, na kuhakikisha kuwa Wakala wa Marekani aliyechaguliwa (kwa taasisi za kigeni) bado ni wa sasa. Kukosa kudumisha usajili wa kazi kunaweza kusababisha dawa kutoka kituo hicho kuchukuliwa kuwa zinazotengenezwa vibaya, na matokeo yote ya utekelezaji ambayo inamaanisha.

Makosa ya kawaida ya kuajiriwa na jinsi ya kuyaepuka

Kosa la kawaida la kuimarisha upya ni kusahau tu. Dirisha la upya hufunguka miezi baada ya usajili wa awali, na kwa watengenezaji ambao wanasimamia majukumu kadhaa ya kisheria katika masoko mengi, upya wa FDA ni rahisi kupuuzwa. Kosa la pili ni kuwasilisha upya na taarifa ya zamani Wakala wa Marekani ambayo ni tena inapatikana, anwani ya kituo kilichobadilika, au makundi ya bidhaa ambayo si tena kutafakari nini kituo cha kweli hutoa. FDA inahitaji habari kuwa ya sasa wakati wa upya, na kuwasilisha data ya zamani huunda masuala ya kufuata hata ikiwa upya wenyewe unashughulikiwa. Kosa la tatu linangojea hadi wiki ya mwisho ya Desemba. Mfumo wa FURLS unaweza kupata polepole wakati wa vipindi vya juu vya upya, na tatizo la kiufundi tarehe 30 Desemba linaweza kumaanisha upya wako hauwezi kusindika kabla ya tarehe ya mwisho.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia upya kwa wateja wetu

FDABridge hufuatilia tarehe za mwisho za upya kwa kila mteja na huanza mchakato wa upya kabla ya tarehe ya mwisho. Sisi kuthibitisha data zote usajili, kuthibitisha hali ya Wakala Marekani, update bidhaa makundi kama ni lazima, na kuwasilisha upya kupitia FURLS kwa muda wa kutosha. Wateja wetu hawajapuuza tarehe ya mwisho ya upya. Tembelea fdabridge.com/contact kujifunza jinsi sisi kusimamia kufuata kuendelea kwa wazalishaji wa kigeni.