Înregistrarea instituției de medicamente FDA pentru producătorii străini: Noua regulă propusă pentru 2026 explicată

La 13 iulie 2026, FDA a publicat o regulă propusă în Registrul Federal care ar extinde semnificativ cerințele de înregistrare a instituțiilor de medicamente pentru producătorii străini. Regulile vizează două grupuri care au operat în istorie într-o zonă gri: instituțiile străine care produc ingrediente farmaceutice active (API) pentru medicamentele vândute în SUA, dar care trimit numai aceste ingrediente în alte instalații străine pentru prelucrare ulterioară, și instituțiile care se ocupă de producția distribuită. Dacă va fi finalizată, regula va încheia o lacă de înregistrare pe care FDA o estimează că afectează aproximativ 1.625 de instituții străine din întreaga lume 25 care produc API-uri pentru medicamente de marcă și aproximativ 1.600 care produc componente pentru medicamente monografice fără prescripție medicală.

Ce s-a schimbat şi de ce

Înainte de această regulă propusă, reglementările de înregistrare ale FDA i-au scutit pe producătorii de medicamente străini să se înregistreze dacă medicamentul pe care îl produc au fost supus unei producții suplimentare la un alt sediu străin înainte de a intra în Statele Unite. Acest lucru a însemnat că un producător chinezesc de API care trimite ingrediente către un formulator indian, care apoi exportă medicamentul finit în SUA, nu era obligat să se înregistreze la FDA chiar dacă API a ajuns în cele din urmă în lanțul de aprovizionare cu medicamente din SUA. Sectiunea 2511 din Legea privind pandemile preventive a modificat secțiunea 510 ((i) din Legea federală privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice pentru a încheia această lacune. Statutul impune acum înregistrarea instituțiilor străine care produc sau prelucrează un medicament importat în SUA, indiferent dacă medicamentul este produs în altă locație în afara SUA.

Cine trebuie să se înregistreze în conformitate cu regla propusă

Regulile propuse vor necesita înregistrarea de la orice instituție străină care fabrică, reembarca, reetichetează sau salvă un medicament sau API care face parte din lanțul de aprovizionare pentru un medicament importat sau oferit pentru import în Statele Unite. Aceasta include producătorii contractati, producătorii de API, producătorii intermediari și laboratoarele de testare care efectuează teste de eliberare a medicamentelor destinate pieței SUA. FDA a identificat în mod specific două categorii de instalații în prezent nereregistrate: producătorii de API de medicamente de marcă (estimat la 25 de instituții) și producătorii de componente de medicamente monografice OTC (estimat la 1.600 de instituții). Dacă instalaţia dumneavoastră produce orice ingredient, componentă sau intermediar care ajunge la un medicament vândut în Statele Unite chiar dacă nu v-aţi expediat niciodată direct la un cumpărător american regula propusă vă va cere să vă înregistraţi.

Consecințele neînregistrării

Norma propusă explică consecințele neînregistrării. În cazul în care un stabiliment străin în amonte nu se înregistrează sau nu se înregistrează în conformitate cu cerințele, orice medicament importat sau oferit pentru import care a fost fabricat în acel stabiliment va fi considerat ca fiind marcat în mod eronat în conformitate cu Legea FD&C. Drogurile cu marca greşită sunt supuse refuzului de admisie la port, confiscării, interdicţiei şi pedepsei penale. Pentru cumpărătorii și importatorii în aval, acest lucru înseamnă că achiziționarea de API-uri sau componente din instalații străine nereregistrate creează un risc de reglementare directă pentru propriile lor produse chiar dacă propriul facilitate al importatorului este complet înregistrată și conformă.

Periodul de comentarii și cronograma

Perioada de comentarii pentru această regulă propusă se încheie la 11 septembrie 2026. După revizuirea comentariilor, FDA va emite o regulă finală. Liniul de timp pentru finalizare nu este specificat, dar având în vedere mandatul legislativ în temeiul Legii privind Pandemile PREVENT, se așteaptă ca FDA să se mișce relativ rapid. Producătorii străini care nu s-au înregistrat anterior la FDA ar trebui să înceapă pregătirea acum procesul de înregistrare necesită un număr DUNS, o denumire de agent american, și date exacte de stabilire și de listare a produselor, toate care au nevoie de timp pentru a se asambla.

Cum ajută FDABridge la înregistrarea instituţiei de medicamente

FDABridge se ocupă de înregistrarea instituției de medicamente FDA pentru producători străini, inclusiv achiziția de numere DUNS, numirea de agent american, listarea medicamentelor și aplicațiile de cod de etichetare NDC. Dacă sunteți un producător străin de API, un producător de contracte sau un producător de medicamente OTC afectat de regula propusă, echipa noastră vă poate evalua obligațiile de înregistrare și poate gestiona procesul de depunere. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a drogurilor sau fdabridge.com/contact pentru a vorbi cu echipa noastră.