Înregistrarea instalației alimentare FDA pentru producătorii cu contracte: Cine se înregistrează când sunt implicate mai multe părţi

Producția contractată este norma în industria alimentară globală un proprietar de marcă dintr-o țară angajează un producător dintr-o altă țară pentru a produce produse sub eticheta proprietarului de marcă pentru export în Statele Unite. Acest acord ridică o întrebare la care mulți exportatori pentru prima dată se chinuie să răspundă: cine trebuie să se înregistreze la FDA ca un centru alimentar? Răspunsul depinde de cine face producția, prelucrarea, ambalarea sau deținerea, iar regulile se aplică fiecărei entități din lanțul de aprovizionare care îndeplinește una dintre aceste funcții nu doar entității a cărei nume apare pe etichetă.

Cerința de înregistrare a FDA și cine este acoperit

În conformitate cu secțiunea 415 din FD&C Act și cu 21 CFR Partea 1, Subpart H, fiecare instalație internă sau străină care fabrică, prelucrează, ambala sau deține alimente pentru consum în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA. Cererea de înregistrare se aplică instalației locației fizice în care se desfășoară activități legate de alimente nu mărcii, persoanei juridice sau relației comerciale dintre părți. Acest lucru înseamnă că un producător în contract care produce alimente pentru un brand cu destinație americană trebuie să își înregistreze propria instituție la FDA, indiferent dacă proprietarul mărcii are o înregistrare separată pentru propriile sale activități. În cazul în care există, înregistrarea proprietarului mărcii nu acoperă instalația producătorului contractat și înregistrarea producătorului contractat nu acoperă depozitul sau centrul de distribuție al proprietarului mărcii, dacă aceste instalații prelucrează și produsele alimentare.

Scenariile comune de fabricare a contractelor

În cea mai comună modalitate, un proprietar de marcă străină contracteaza cu un producător străin să producă alimente care vor fi exportate în Statele Unite. În acest caz, instalația producătorului străin unde produsele alimentare sunt fabricate sau prelucrate trebuie înregistrată la FDA. În cazul în care un produs produs nu este produs, acesta poate fi înregistrat separat, în funcție de faptul că producția, prelucrarea, ambalarea sau depozitarea produselor alimentare se efectuează în instalațiile proprii ale acestuia. În cazul în care proprietarul mărcii desenează doar produsul, încheie contractul și gestionează relația comercială fără a manipula fizic alimentele, biroul proprietarului mărcii nu trebuie să fie înregistrat ca un centru alimentar.

În altă modalitate comună, un producător străin produce un produs de bază (cum ar fi o sosă, o paste sau un aromă), îl trimite la o a doua instalație străină pentru a fi reemballag în recipiente de retail, iar produsul reemballag este apoi exportat în SUA. În acest caz, atât instalația de fabricare, cât și instalația de ambalare trebuie să se înregistreze la FDA, deoarece ambele efectuează activități reglementate unul este fabricarea și celălalt este ambalarea. În mod similar, dacă un depozit terț din țara exportatoare deține produsul finit înainte de expediere, depozitul respectiv poate avea nevoie de o înregistrare și dacă deține alimente destinate consumului în SUA, deși există derogări pentru anumite tipuri de exploatări.

Denumirea de agent din SUA în domeniul fabricării contractate

Fiecare instituţie străină care se înregistrează la FDA trebuie să-şi desemneze propriul agent american. Un producător contractat nu poate folosi agentul american al proprietarului mărcii, cu excepția cazului în care agentul respectiv a acceptat să servească ambele instalații denumirea de agent american este specifică pentru instalație, iar fiecare instalație trebuie să aibă propriul agent desemnat înregistrat în sistemul de înregistrare al FDA. Dacă proprietarul mărcii și producătorul contractat doresc să utilizeze același furnizor de servicii de agenți din SUA (cum ar fi FDABridge), acest lucru este permis, dar trebuie să fie făcute două denumiri separate în sistem.

Requisite privind numărul DUNS pentru facilitățile contractate

Fiecare centru care se înregistrează la FDA are nevoie de un număr DUNS propriu, care corespunde numelui exact al entității juridice și adresei instalației. Un producător în contract nu poate utiliza numărul DUNS al proprietarului mărcii, și un proprietar al mărcii nu poate utiliza numărul DUNS al producătorului în contract. Dacă producătorul contractat operează mai multe instalații care produc alimente pentru exportul american, fiecare instalație are nevoie de propriul număr DUNS și de propria înregistrare a FDA. Numărul DUNS trebuie obținut de la Dun & Bradstreet înainte de înregistrarea FDA să fie completată, iar informațiile din înregistrarea DUNS trebuie să corespundă informațiilor transmise la FDA orice discrepanță între numele sau adresa DUNS și înregistrarea FDA va determina înregistrarea să fie semnalizată sau respinsă.

Implicații ale etichetării

Numele și adresa care figurează pe eticheta alimentelor trebuie să identifice producătorul, ambalatorul sau distribuitorul. În conformitate cu 21 CFR 101.5, dacă entitatea menționată pe etichetă nu este producătorul, eticheta trebuie să includă o expresie calificativă, cum ar fi "fabricată pentru", "distribuită de" sau "embolsată pentru", urmată de numele și adresa entității responsabile. Aceasta este o cerință de etichetare, nu o cerință de înregistrare entitatea menționată pe etichetă nu trebuie să fie instalația înregistrată de FDA, dar instalația în care produsul alimentar a fost fabricat sau ambalat trebuie să aibă propria sa înregistrare indiferent de ceea ce apare pe etichetă. Proprietarii de branduri străine care contractă cu mai mulți producători fac uneori greșeala de a presupune că propria lor înregistrare FDA acoperă toate produsele care poartă numele lor de brand, indiferent de locul în care sunt fabricate aceste produse.

Cum FDABridge gestionează înregistrările de fabricare a contractelor

FDABridge înregistrează atât proprietarii de mărci, cât și producătorii lor contracționați cu FDA, asigurând că fiecare facilitate are propriul său număr DUNS, propria sa înregistrare FDA și propriul său designare de agent american. Coordonăm procesul de înregistrare în mai multe facilități și mai multe țări, astfel încât întregul lanț de aprovizionare să fie conform înainte de trimiterea primei expedieri. Vizitați fdabridge.com/food pentru a vizita serviciile noastre de înregistrare a produselor alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dvs. de conformitate cu contractele de fabricare.