Exportul de alimente către Statele Unite din Asia de Sud-Est: conformitatea FDA pentru producătorii ASEAN

Decizia de a exporta alimente în SUA din Asia de Sud-Est este logic din punct de vedere comercial pentru majoritatea producătorilor ASEAN — Statele Unite reprezintă cea mai mare piață de consum individuală pentru produsele alimentare importate, iar cererea americană pentru categorii din Asia de Sud-Est (orez, tăiței, sosuri, produse din cocos, fructe tropicale, fructe de mare, băuturi și produse de patiserie) a crescut constant de mai bine de un deceniu. Dar distanța de reglementare între regulile interne ASEAN privind alimentele și cerințele FDA din SUA este semnificativă. Producătorii din Vietnam, Thailanda, Indonezia, Filipine și Malaezia descoperă în mod regulat că sistemele de conformitate care funcționează bine pentru exportul regional — către Japonia, Coreea, Australia sau intra-ASEAN — nu se mapează pe regulile americane fără ajustări substanțiale.

Decalajul de reglementare între piețele ASEAN și SUA

Reglementarea alimentară ASEAN variază semnificativ în funcție de statul membru, dar majoritatea regimurilor sunt structurate în jurul înregistrării produselor (aprobarea de către Ministerul Sănătății sau echivalentul FDA a produsului finit) mai degrabă decât a înregistrării la nivel de facilitate. În Vietnam, înregistrarea produselor la Ministerul Sănătății sau autoritatea echivalentă este sarcina centrală de conformitate. În Thailanda, FDA Thailanda emite notificări și licențe de produs. În Indonezia, BPOM înregistrează produsele individuale. În Filipine, FDA Filipine emite Certificate de Înregistrare a Produselor. În Malaezia, Ministerul Sănătății gestionează aprobările de produse conform Reglementărilor Alimentare din 1985.

Conformitatea FDA din SUA inversează acest model. Facilitatea este entitatea principală înregistrată, iar produsele individuale nu sunt pre-aprobate de FDA înainte de vânzare. În schimb, FDA se concentrează pe înregistrarea facilităților, trasabilitatea evenimentelor adverse și controalele la nivel de expediere — Prior Notice, verificarea FSVP, rețineri de inspecție — mai degrabă decât pe aprobări la nivel de produs. Producătorii ASEAN care ajung pe piața americană petrec adesea săptămâni căutând echivalentul american al înregistrării lor interne de produs, doar pentru a descoperi că un astfel de concept nu există. Sarcina de conformitate este structural diferită, nu doar procedural diferită.

Dosarele FDA de bază necesare pentru a exporta alimente în SUA din Asia de Sud-Est

Fiecare producător alimentar ASEAN care expediază în SUA trebuie să dețină o înregistrare a facilității alimentare FDA conform Legii Bioterorismului. Înregistrarea necesită un număr DUNS emis de Dun & Bradstreet, un Agent American desemnat cu o adresă fizică în SUA, și identificarea exactă a facilității incluzând denumirea juridică completă, adresa și clasificările categoriilor de produse. Pentru anumite categorii de produse comune în exporturile ASEAN — conserve cu aciditate scăzută (lapte de cocos conservat, paste de curry, fructe conservate), alimente acidifiate (sosuri chili, legume murate), fructe de mare (reglementate HACCP) și sucuri (reglementate HACCP) — se aplică dosare suplimentare specifice programului, dincolo de înregistrarea standard a facilității.

Exporturile de fructe de mare din Vietnam, Thailanda, Indonezia și Filipine sunt supuse reglementării Seafood HACCP conform 21 CFR Partea 123, care impune fiecărui procesator să implementeze un plan de Analiză a Pericolelor și Puncte Critice de Control și să mențină înregistrări specifice acoperind recepția, procesarea și expedierea. Producătorii de conserve cu aciditate scăzută — răspândiți pe scară largă în ASEAN în segmentele de lapte de cocos conservat, curry și fructe conservate — trebuie să depună înregistrări Food Canning Establishment (FCE) și Scheduled Process (SID) înainte ca expedierile să fie acceptate. Aceste dosare specifice programului sunt adesea trecute cu vederea deoarece nu au echivalente în cadrul de reglementare al pieței interne a exportatorului.

Conformitatea etichetei este cea mai frecventă cauză de refuz

Producătorii ASEAN care au construit programe de export de succes pe alte piețe presupun adesea că o etichetă deja acceptată în Japonia, Coreea, Australia sau UE poate fi adaptată pentru SUA cu modificări minore. Cadrul de etichetare din SUA este mai diferit structural decât pare. Panoul Nutrition Facts trebuie să urmeze formatul FDA actualizat în 2016 — nu formatul mai vechi încă în uz pe unele piețe, și nu stilul de etichetă nutrițională al oricărei alte țări. Lista de ingrediente trebuie să fie în ordine descrescătoare în funcție de greutate, utilizând denumiri comune sau uzuale (nu denumiri chimice sau comerciale). Declarația alergenilor trebuie să menționeze cei nouă alergeni majori după nume specific, inclusiv susan, care a fost adăugat în ianuarie 2023.

Marcarea țării de origine conform 19 CFR 134 trebuie să apară pe fiecare ambalaj de vânzare cu amănuntul într-o locație vizibilă, în limba engleză, și trebuie să identifice cu exactitate țara de fabricație (nu țara exportatorului dacă acestea diferă). Pentru produsele ASEAN fabricate într-o țară și exportate printr-o companie comercială din alta, țara de origine este țara de fabricație — nu țara exportatorului. Etichetarea greșită a acestui aspect este o cauză frecventă de reținere vamală, în special pentru produsele care tranzitează prin porturile hub regionale din Singapore, Hong Kong sau Kuala Lumpur.

Întârzieri comune când producătorii ASEAN exportă alimente în SUA

Cea mai comună întârziere este o nepotrivire între denumirea entității juridice de pe Certificatul de Înregistrare a Afacerii (sau documentul echivalent ASEAN), înregistrarea DUNS și înregistrarea facilității FDA. Entitățile comerciale ASEAN au adesea un nume oficial în limba locală, un nume comercial romanizat și un nume de marketing în limba engleză — iar aceste trei variante rareori se potrivesc în sistemele de înregistrare corporativă, bancare, D&B și FDA. Înregistrarea FDA va eșua sau va fi semnalizată dacă acestea nu se aliniază. Corectarea nepotrivirii ulterior înseamnă modificarea mai întâi a înregistrării DUNS, așteptarea propagării, și apoi retrimiterea înregistrării FDA — un proces care poate adăuga două până la trei săptămâni la calendarul de conformitate.

A doua cea mai comună întârziere este numirea Agentului American în sine. Mulți producători ASEAN numesc un distribuitor regional sau un importator din SUA ca Agent American în mod informal, apoi descoperă că relația nu este recunoscută de FDA deoarece numirea nu a fost niciodată înregistrată în sistemul de înregistrare, sau partea numită nu a acceptat niciodată formal rolul. Până când acest lucru este descoperit — de obicei în timpul primei expedieri de intrare când FDA încearcă să contacteze agentul desemnat — expediera este deja în tranzit și orice reținere începe să acumuleze taxe de demurraj la portul american.

Cum gestionează FDABridge exporturile de alimente ASEAN-SUA

FDABridge gestionează întregul traseu de dosare FDA pentru producătorii alimentari din Vietnam, Thailanda, Indonezia, Filipine, Malaezia și regiunea ASEAN mai largă. Serviciul nostru acoperă achiziția DUNS, înregistrarea facilității alimentare FDA, numirea Agentului American, revizuirea conformității etichetelor conform cerințelor FDA actuale, și dosare specifice programului pentru fructe de mare HACCP și conserve cu aciditate scăzută, acolo unde este aplicabil. Vizitați fdabridge.com/food pentru a vedea serviciile noastre de export alimentar sau fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines și fdabridge.com/fda-registration-malaysia pentru informații specifice fiecărei țări.