Regulamentul UE 1223/2009 este unicul instrument juridic care guvernează fiecare produs cosmetic plasat pe piața Uniunii Europene. Adoptat în 2009 și pe deplin aplicabil din iulie 2013, a înlocuit anterioara Directivă privind Cosmeticele 76/768/CEE și a consolidat mozaicul anterior de reguli naționale într-un singur regulament direct aplicabil în toate cele 27 de state membre (plus țările SEE — Norvegia, Islanda și Liechtenstein, precum și Elveția printr-un acord bilateral). Pentru brandurile cosmetice din afara UE, Regulamentul UE 1223/2009 nu este un document de referință — este cadrul juridic obligatoriu care dictează dacă un produs poate intra legal pe piața europeană și poate rămâne pe rafturi.
Domeniul de aplicare al Regulamentului UE 1223/2009 și ce se consideră produs cosmetic
Regulamentul se aplică oricărui produs cosmetic pus la dispoziție pe piața UE, definit în Articolul 2 ca orice substanță sau amestec destinat să fie pus în contact cu părțile externe ale corpului uman sau cu dinții și mucoasele cavității bucale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, parfuma, modifica aspectul, proteja, menține în bună stare sau corecta mirosurile corporale. Acest domeniu acoperă produsele de îngrijire a pielii, machiajul, produsele de îngrijire a părului, parfumurile, pastele de dinți, apele de gură, deodorantele și produsele de igienă personală.
Produsele care nu se încadrează în această definiție sunt reglementate în cadre diferite — medicamentele orale sunt reglementate ca produse farmaceutice în temeiul Directivei 2001/83/CE, dispozitivele medicale în temeiul Regulamentului 2017/745, biocidele în temeiul Regulamentului 528/2012, iar suplimentele alimentare în temeiul Directivei 2002/46/CE. Produsele la limită — precum formulele anti-acnee, produsele de albire și anumite creme de protecție solară — necesită o clasificare atentă de la caz la caz. Un produs vândut ca produs cosmetic în Statele Unite poate fi clasificat ca produs medicinal în UE dacă face afirmații terapeutice, și invers. Greșirea acestei clasificări înseamnă depunerea dosarului în cadrul de reglementare complet greșit, ceea ce reprezintă o problemă de conformitate mult mai mare decât o simplă eroare de documentare.
Cerința privind Persoana Responsabilă conform Regulamentului UE 1223/2009
Articolul 4 din Regulamentul UE 1223/2009 prevede că numai produsele cosmetice pentru care o persoană fizică sau juridică a fost desemnată ca Persoană Responsabilă în cadrul Comunității Europene pot fi plasate pe piața UE. Pentru brandurile din afara UE, Persoana Responsabilă trebuie să fie o entitate juridică stabilită fizic în SEE — un distribuitor din Dubai, un producător din Coreea de Sud sau un proprietar de brand din Statele Unite nu poate servi ca Persoană Responsabilă. Numirea trebuie făcută în scris și acceptată de entitatea numită, creând o relație juridică obligatorie guvernată de legislația UE.
Obligațiile Persoanei Responsabile sunt extinse. Conform Articolelor 5 și 6, aceasta este responsabilă din punct de vedere juridic pentru conformitatea produsului cu toate cerințele de siguranță, etichetare, GMP, fundamentarea afirmațiilor și notificare. Trebuie să păstreze Dosarul de Informații despre Produs timp de 10 ani de la plasarea pe piață a ultimului lot, trebuie să raporteze efectele nedorite grave autorității competente a statului membru în care a avut loc efectul în termen de 20 de zile calendaristice, trebuie să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și trebuie să ia măsuri corective — inclusiv retragerea sau rechemarea produsului — dacă un produs este considerat neconform. Aceste obligații nu sunt formalități administrative. Sunt datorii aplicabile din punct de vedere juridic, susținute de sancțiuni administrative în legislația de transpunere a fiecărui stat membru.
Dosarul de Informații despre Produs și Raportul de Siguranță a Produsului Cosmetic
Articolul 11 din Regulamentul UE 1223/2009 impune un Dosar de Informații despre Produs (PIF) pentru fiecare produs cosmetic plasat pe piața UE. PIF-ul trebuie păstrat la adresa Persoanei Responsabile indicată pe etichetă, trebuie pus la dispoziția autorității competente a statului membru în care este păstrat PIF-ul, la cerere, și trebuie să fie ușor accesibil în format electronic sau alt format. PIF-ul trebuie să conțină: o descriere a produsului cosmetic astfel încât PIF-ul să poată fi clar atribuit produsului, Raportul de Siguranță a Produsului Cosmetic (CPSR) menționat la Articolul 10, o descriere a metodei de fabricație și o declarație privind conformitatea cu GMP, dovada efectului revendicat atunci când este justificată de natura sau efectul produsului cosmetic, și date privind orice teste pe animale efectuate în cursul dezvoltării sau evaluării siguranței.
Raportul de Siguranță a Produsului Cosmetic este nucleul tehnic al PIF-ului. Anexa I a regulamentului specifică în detaliu structura. Partea A — Informații privind Siguranța Produsului Cosmetic — trebuie să includă compoziția cantitativă și calitativă, caracteristicile fizice și chimice și stabilitatea, calitatea microbiologică, impuritățile și urmele de substanțe, informații despre materialul de ambalare, utilizarea normală și previzibilă în mod rezonabil, expunerea la produsul cosmetic, expunerea la substanțele conținute în produsul cosmetic, profilul toxicologic al substanțelor, efectele nedorite și efectele nedorite grave, și informații despre produsul cosmetic. Partea B — Evaluarea Siguranței Produsului Cosmetic — conține concluzia evaluării, avertismentele și instrucțiunile de utilizare etichetate, raționamentul care a condus la concluzie, și acreditările evaluatorului și aprobarea finală.
Notificarea CPNP și etichetarea conform Regulamentului UE 1223/2009
Articolul 13 din Regulamentul UE 1223/2009 impune Persoanei Responsabile să transmită informații specifice Comisiei prin intermediul Portalului de Notificare a Produselor Cosmetice (CPNP) înainte de plasarea unui produs cosmetic pe piața UE. Aceasta nu este o aprobare a produsului — CPNP-ul nu analizează și nu aprobă produse. Este o notificare obligatorie care alimentează baza de date la nivel UE utilizată de autoritățile de supraveghere a pieței și de centrele antiintoxicări. Orice modificare a categoriei produsului, a numelui brandului, a statului membru de primă plasare, a datelor de contact ale Persoanei Responsabile sau a compoziției necesită o notificare actualizată înainte ca produsul revizuit să poată fi vândut.
Cerințele de etichetare conform Articolului 19 sunt prescriptive. Eticheta trebuie să afișeze numele și adresa Persoanei Responsabile (nu ale producătorului, nu ale distribuitorului din SUA), țara de origine pentru cosmeticele importate, conținutul nominal la momentul ambalării, data de durabilitate minimă pentru produsele care pot fi păstrate mai puțin de 30 de luni (în caz contrar simbolul perioadei de utilizare după deschidere), precauțiile speciale de respectat în utilizare, numărul lotului de fabricație sau referința pentru identificarea produsului cosmetic, funcția produsului (dacă nu este clară din prezentare), și lista INCI a ingredientelor. Toate informațiile trebuie să fie indelebile, ușor lizibile și vizibile. Informațiile obligatorii trebuie să apară în limba (limbile) impusă(e) de fiecare stat membru în care produsul este vândut — o singură etichetă doar în limba engleză nu este aproape niciodată suficientă.
Cum diferă Regulamentul UE 1223/2009 de MoCRA din SUA
Brandurile din afara UE — în special cele care intră în Europa după ce s-au stabilit pe piața americană — presupun adesea că munca de conformitate realizată în cadrul MoCRA oferă o bază pentru intrarea în UE. Suprapunerea este mai mică decât pare. MoCRA nu impune o Persoană Responsabilă; Regulamentul UE 1223/2009 da. MoCRA nu impune un Raport de Siguranță a Produsului Cosmetic semnat de un evaluator de siguranță calificat; Regulamentul UE 1223/2009 da. MoCRA nu impune un Dosar de Informații despre Produs păstrat în UE; Regulamentul UE 1223/2009 da. Raportarea evenimentelor adverse în cadrul MoCRA utilizează un termen de 15 zile lucrătoare și se face către FDA; raportarea în UE utilizează un termen de 20 de zile calendaristice și se face către autoritatea competentă a fiecărui stat membru.
Regulile privind ingredientele diferă de asemenea. Anexa II a Regulamentului UE 1223/2009 interzice aproximativ 1.700 de substanțe pentru utilizare cosmetică. Anexa III restricționează substanțe specifice în condiții definite. Anexele IV, V și VI enumeră exclusiv coloranții, conservanții și filtrele UV permise — o substanță care nu figurează pe aceste liste nu poate fi utilizată ca colorant, conservant sau filtru UV, chiar dacă este sigură. Abordarea de reglementare din SUA este mai permisivă și nu funcționează prin liste pozitive pentru majoritatea categoriilor. O formulare conformă cu reglementările din SUA poate conține ingrediente care sunt interzise în UE, iar reformularea pentru intrarea pe piața UE este adesea necesară, nu opțională.
Cum gestionează FDABridge conformitatea cu Regulamentul UE 1223/2009
FDABridge gestionează conformitatea completă cu Regulamentul UE 1223/2009 pentru brandurile cosmetice din afara UE — de la numirea Persoanei Responsabile, la pregătirea Dosarului de Informații despre Produs, coordonarea Raportului de Siguranță a Produsului Cosmetic, notificarea CPNP și conformitatea continuă pe măsură ce portofoliile de produse evoluează. Vizitați fdabridge.com/eu-cosmetics pentru a vedea serviciile noastre pentru cosmetice UE sau fdabridge.com/apply/eu-cosmetics pentru a începe dosarul.
Aveți nevoie de ajutor în alegerea serviciului?
Comparați opțiunile principale și alegeți procesul potrivit produsului dumneavoastră.