Înregistrarea cosmeticelor în UE: ce impune sistemul CPNP de la brandurile din afara UE

Înregistrarea cosmeticelor UE prin sistemul CPNP este obligatorie pentru fiecare produs cosmetic vândut în Uniunea Europeană — și este cerința care surprinde cele mai multe branduri din afara UE. Portalul de Notificare a Produselor Cosmetice (CPNP) este baza de date centrală a UE pentru produsele cosmetice. Fiecare produs trebuie notificat prin CPNP înainte de a putea fi plasat legal pe piața UE. Dar notificarea CPNP este doar o piesă a unui cadru de conformitate mai larg care include numirea unei Persoane Responsabile UE, compilarea unui Dosar de Informații despre Produs și finalizarea unui Raport de Siguranță a Produsului Cosmetic.

Ce este sistemul CPNP și de ce există

CPNP este un sistem electronic de notificare instituit în temeiul Regulamentului UE 1223/2009, legea primară care guvernează cosmeticele în Uniunea Europeană. Servește două scopuri: oferă autorităților de supraveghere a pieței un registru complet al fiecărui produs cosmetic disponibil în UE și oferă centrelor antiintoxicări acces imediat la datele de compoziție a produselor în caz de urgențe medicale. Fiecare produs cosmetic — de la un ser de lux la un săpun — trebuie notificat prin CPNP înainte ca prima unitate să fie vândută.

Notificarea trebuie să includă categoria produsului, denumirea produsului așa cum apare pe etichetă, țara de origine, statul membru în care produsul va fi plasat pentru prima dată pe piață, datele de contact ale Persoanei Responsabile, formularea cadru sau compoziția exactă (în funcție de categoria produsului) și eticheta originală a produsului. Dacă oricare dintre aceste informații se schimbă — o reformulare, un nou distribuitor, o actualizare a etichetei — notificarea CPNP trebuie actualizată înainte ca produsul revizuit să ajungă pe raft.

Cerința Persoanei Responsabile din UE

Brandurile din afara UE nu pot notifica produsele prin CPNP direct. Notificarea trebuie depusă de o Persoană Responsabilă UE — o entitate juridică stabilită în Spațiul Economic European (SEE) care își asumă responsabilitatea juridică pentru conformitatea produsului cu Regulamentul UE 1223/2009. Persoana Responsabilă nu este un intermediar opțional. Fără una, sistemul CPNP nu va accepta notificarea, iar produsul nu poate intra legal pe piața UE.

Obligațiile Persoanei Responsabile depășesc cu mult depunerea notificării. Trebuie să păstreze Dosarul de Informații despre Produs pentru fiecare produs, să îl pună la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței la cerere, să raporteze efectele nedorite grave autorității competente a statului membru în care a avut loc efectul, și să ia măsuri corective — inclusiv retragerea produsului — dacă un produs este considerat neconform. Alegerea unei Persoane Responsabile nu este o decizie de branding. Este o numire juridică care creează obligații obligatorii conform legislației UE.

Pentru brandurile din afara UE, Persoana Responsabilă este de obicei fie importatorul cu sediul în UE (dacă acesta acceptă să preia rolul), fie un furnizor contractat de servicii de Persoană Responsabilă. Punctul esențial este că cineva din SEE trebuie să fie responsabil din punct de vedere juridic pentru produs. Un distribuitor din Dubai, un producător din Coreea de Sud sau un proprietar de brand din Statele Unite nu poate servi ca Persoană Responsabilă — entitatea trebuie să aibă o prezență fizică în UE sau SEE.

Dosarul de Informații despre Produs și evaluarea de siguranță

Fiecare produs cosmetic plasat pe piața UE trebuie să aibă un Dosar de Informații despre Produs (PIF) compilat și menținut de Persoana Responsabilă. PIF-ul include descrierea produsului, Raportul de Siguranță a Produsului Cosmetic (CPSR), o descriere a metodei de fabricație, dovezi ale efectelor revendicate și date privind testele pe animale, dacă este aplicabil. PIF-ul trebuie păstrat timp de 10 ani de la plasarea pe piață a ultimului lot al produsului.

Raportul de Siguranță a Produsului Cosmetic este componenta cea mai solicitantă din punct de vedere tehnic a PIF-ului. Partea A a CPSR acoperă compoziția cantitativă și calitativă a produsului, specificațiile fizice și chimice, calitatea microbiologică, impuritățile, informațiile despre ambalaj, utilizarea normală și previzibilă în mod rezonabil, calculele de expunere, profilurile toxicologice ale fiecărui ingredient și efectele nedorite. Partea B este concluzia evaluării de siguranță, care trebuie semnată de un evaluator de siguranță calificat — o persoană care deține o diplomă universitară în farmacie, toxicologie, medicină sau o disciplină conexă, așa cum este definit la Articolul 10 din regulament.

Brandurile din afara UE subestimează adesea profunzimea evaluării de siguranță. Un produs care a fost vândut în siguranță în SUA, Japonia sau Australia ani de zile necesită totuși un CPSR complet pentru piața UE. Istoricul anterior de piață nu substituie evaluarea formală. Evaluatorul de siguranță trebuie să evalueze independent produsul pe baza datelor furnizate, iar concluzia trebuie să fie specifică formulării și utilizării preconizate, așa cum sunt prezentate pe eticheta UE.

Cum diferă înregistrarea cosmeticelor UE de MoCRA din Statele Unite

Brandurile care intră atât pe piața americană cât și pe cea europeană presupun adesea că cerințele de conformitate sunt similare. Nu sunt. În cadrul MoCRA din SUA, înregistrarea facilității cosmetice și listarea produselor sunt depuse la FDA, și nu există o evaluare obligatorie de siguranță pre-piață de către un evaluator calificat. Sistemul UE impune o evaluare completă de siguranță înainte ca produsul să ajungă pe piață. MoCRA nu impune o Persoană Responsabilă — FDA comunică direct cu facilitatea sau cu Agentul American al acesteia. Sistemul UE face din Persoana Responsabilă punctul central de contact juridic.

Cerințele de etichetare diferă de asemenea. UE impune listarea ingredientelor folosind nomenclatura INCI, simboluri specifice pentru perioada de utilizare după deschidere (PAO), codificarea lotului și descrieri funcționale ale produselor. Etichetarea americană conform Legii FD&C și a Legii privind Ambalarea și Etichetarea Corectă are propriile cerințe privind declararea ingredientelor, cantitatea netă și identificarea distribuitorului. O etichetă care satisface cerințele FDA nu va satisface aproape niciodată cerințele UE fără modificări, și invers.

Greșeli comune de notificare CPNP ale brandurilor din afara UE

Cea mai frecventă eroare de depunere CPNP este trimiterea unei notificări fără o numire validă a Persoanei Responsabile. Notificarea va fi fie respinsă, fie, dacă trece cu date RP incorecte, creează o expunere de conformitate pe care autoritățile de supraveghere a pieței o pot semnaliza în timpul verificărilor de rutină. O altă greșeală comună este depunerea notificării cu o formulare cadru când categoria de produs necesită date de compoziție exactă — sau invers. Greșirea acestui aspect înseamnă că notificarea nu respectă cerințele regulamentului, chiar dacă sistemul a acceptat-o.

Încărcările de etichete sunt o altă zonă problematică. CPNP necesită eticheta originală așa cum va apărea pe produs pe piața UE, nu un proiect sau o etichetă de pe altă piață. Încărcarea unei etichete de piață americană cu formatare conformă FDA nu va satisface cerința CPNP. Eticheta trebuie să afișeze numele și adresa Persoanei Responsabile UE, listarea ingredientelor INCI, simbolul PAO și toate elementele obligatorii ale etichetei UE înainte de a fi încărcată în sistem.

Cum gestionează FDABridge înregistrarea cosmeticelor UE și notificarea CPNP

FDABridge gestionează întregul proces de înregistrare a cosmeticelor UE pentru brandurile din afara UE — de la numirea Persoanei Responsabile la notificarea CPNP și pregătirea Dosarului de Informații despre Produs. Coordonăm evaluarea de siguranță, compilăm documentația PIF, depunem notificarea CPNP și menținem dosarul actual pe măsură ce linia dumneavoastră de produse se schimbă. Vizitați fdabridge.com/eu-cosmetics pentru a vedea serviciile noastre pentru cosmetice UE sau fdabridge.com/contact pentru a discuta portofoliul dumneavoastră de produse.