Primul val important de reînnoire a înregistrării instalațiilor de cosmetice MoCRA este în curs de desfășurare. Mulți producători și procesatori au finalizat înregistrările obligatorii inițiale în 2024, ceea ce înseamnă că datele lor de reînnoire de doi ani cad în 2026. Termenul este uşor de înţeles greşit, deoarece înregistrarea cosmetică nu urmează ferestrele universale de la 1 octombrie până la 31 decembrie utilizate pentru reînnoirea instalaţiilor alimentare sau înregistrarea anuală a instituţiilor de medicamente. În conformitate cu secțiunea 607 ((a) ((2) din Legea federală privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice, o instalație de cosmetice acoperită se reînnoieste la fiecare doi ani de la data înregistraturii inițiale. O facilitate înregistrată pentru prima dată la 20 februarie 2024 ar avea, prin urmare, o dată de reînnoire la 20 februarie 2026. O altă instalaţie înregistrată pentru prima dată în iunie are o dată de expirare diferită. Fiecare înregistrare trebuie gestionată în calendarul său.
Cosmetics Direct arată acum starea de înregistrare şi data de reînnoire
În februarie 2026, FDA a actualizat Cosmetics Direct și materialele sale de suport pentru reînnoirea bianuală. Pe pagina de bază a înregistrării instalației de produse cosmetice se afișează acum câmpurile STATUS DE REGISTRARE și DATĂ DE RENUVARE. De asemenea, FDA trimite amintiri automate înainte de data de reînnoire la contactele asociate cu înregistrarea, care pot include contactul cu instalația, contactul cu contul direct al FDA, agentul american, contactul suplimentar și prezentatorul de hârtie. Aceste amintiri sunt utile, dar nu ar trebui să fie singurul control al companiei. Datele de contact se schimbă, mesajele sunt filtrate, iar responsabilitatea poate trece între un brand, producător de contract, consultant și agent american. Controlul intern autorizat trebuie să fie un calendarism de reglementare legat de înregistrarea FDA și revizuit cu mult înainte de data de reînnoire afișată.
Cine este responsabil pentru înregistrarea și reînnoirea instalației
Fiecare persoană care deține sau operează o instalație care se ocupă de fabricarea sau prelucrarea unui produs cosmetic pentru distribuție în Statele Unite trebuie să înregistreze fiecare instalație acoperită, cu excepția cazului în care se aplică o scutire. Obligația este legată de instalația fizică de fabricare sau prelucrare, nu doar de mărcă. În cazul unui producător contractat, înregistrarea poate fi prezentată de producătorul contractat sau de o persoană responsabilă a cărei produse sunt fabricate sau prelucrate acolo. Această flexibilitate nu elimină necesitatea de a avea o proprietate clară. Partile ar trebui să fie de acord cu cine controlează depunerea FDA, cine deține înregistrările de depunere, cine primește amintiri și cine va reînnoi sau modifica înregistrarea. Un brand nu ar trebui să presupună că contractul cu producătorul său a fost reînnoit doar pentru că FEI rămâne vizibil într-un document vechi.
Facilităţile străine trebuie să menţină relaţia cu agenţii americani activă.
O înregistrare a unei instalații cosmetice străine include un agent american situat în Statele Unite. Agentul american este o legătură de comunicare între FDA și instalația străină, iar informațiile agentului fac parte din înregistrarea. Înainte de reînnoire, instalația trebuie să confirme că agentul este încă numit, că informațiile de contact sunt actuale și că agentul este pregătit să răspundă la comunicările FDA. Dacă relaţia s-a încheiat sau dacă informaţiile s-au schimbat, înregistrarea nu trebuie reînnoită ca şi cum nimic nu s-ar fi întâmplat. Instalația ar trebui să coordoneze schimbarea și să depună reluarea sau modificarea corespunzătoare. Permiterea unor amintiri sau întrebări FDA să meargă la un agent inactiv poate transforma o problemă de depunere gestionabilă într-o problemă de acces la piață evitabilă.
FEI rămâne identificatorul de instalație necesar
FDA intenționează să utilizeze identificatorul de instituție FDA, sau FEI, ca numărul de înregistrare necesar pentru instalațiile cosmetice. Proprietarul sau operatorul ar trebui să obțină sau să confirme FEI înainte de a pregăti depunerea instalației și ar trebui să se asigure că numele legal și adresa fizică asociată instalației sunt exacte. O FEI identifică sediul; nu este dovada faptului că o înregistrare MoCRA este în prezent activă și nu este un număr de omologare a produsului. Companiile care administrează mai multe fabrici trebuie să păstreze fiecare sit fizic separat. Utilizarea FEI pentru un sediu, o companie comercializată sau o fabrică vecină în locul producătorului real creează o incompatibilitate de identitate care poate afecta înregistrarea și listarea produselor conectate la aceasta.
Alege tipul de reînnoire corect
Cosmetics Direct oferă două opțiuni de depunere a unei reînnoiri bianuală, folosind cea mai recentă versiune a documentului privind etichetarea produselor structurate. INSCRIMARUL DE FACILITATE a produsului cosmetic - INSCRIMARUL BIENAL este utilizat atunci când înregistrarea este reînnoită cu modificări. Registarea facilității de producție cosmetică - RENUEVARE abreviată este disponibilă atunci când nu au existat actualizări ale înregistrării de la cea mai recentă depunere a înregistrării facilității. Selectarea traseului abreviat este o certificare că nu au fost efectuate modificări. Ar trebui să urmeze o comparație reală a numelui legal actual, a adresei, a informațiilor despre societatea-mamă, a contactelor cu instalația, a agentului din SUA, a categoriilor de produse și a altor câmpuri necesare cu cele mai recente înregistrări acceptate. Comoditatea nu este un motiv valabil pentru a utiliza opțiunea abreviată atunci când se schimbă faptele.
Nu așteptați reînnoirea pentru a raporta modificările
Reînnoirea bianuală nu înlocuiește modificarea. Persoana care trebuie să se înregistreze trebuie să actualizeze înregistrarea instalației în termen de 60 de zile de la modificarea informațiilor de înregistrare necesare. Aceasta include modificările care duc la anulare. În cazul în care o instalație se mută, își schimbă numele legal, își înlocuiește agentul din SUA, își schimbă detalii de proprietate sau încetează producerea de produse cosmetice pentru distribuția din SUA, compania ar trebui să evalueze obligația de actualizare de 60 de zile atunci când se produce schimbarea. Aşteptând data de reînnoire de doi ani poate lăsa FDA cu un record inexact pentru luni. Un proces de conformitate solid tratează modificările bazate pe evenimente și reînnoirile bazate pe calendar ca pe controale separate.
Reînnoirea facilităților și introducerea pe listă a produselor sunt obligații diferite
MoCRA a creat atât înregistrarea instalațiilor, cât și listarea produselor cosmetice, dar atribuțiile aparțin actorilor diferiți și sunt executate în termeni diferiti. În cazul în care un operator sau proprietarul instalației își desfășoară activitatea de înregistrare a instalației, acesta trebuie să fie înregistrat în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013. Persoana responsabilă, producătorul, ambalatorul sau distribuitorul al cărui nume este menționat pe eticheta cosmetică, trebuie să înlisteze fiecare produs cosmetic comercializat și să furnizeze actualizări anual. Informațiile privind lista produselor includ instalațiile în care produsul este fabricat sau prelucrat și ingredientele acestuia. Reînnoirea unei fabrici nu reînnoiește fiecare listă de produse și actualizarea listelor de produse nu reînnoiește instalația. O revizuire completă a portofoliului trebuie să concilieze ambele părți, astfel încât produsele active să indice înregistrări exacte ale instalațiilor active.
Actualizările anuale ale listelor de produse necesită un portofoliu controlat
Persoana responsabilă trebuie să furnizeze anual actualizări pentru fiecare listă de produse cosmetice, inclusiv o actualizare atunci când un produs este întrerupt. FDA oferă un proces abreviat pentru o listă care nu s-a schimbat de la prezentarea anterioară. Pentru un brand internațional, partea dificilă este să faci rar clic pe opțiunea de reînnoire. Controleaza portofoliul de bază: Nume de produse din SUA, formulații, liste de ingrediente, identități de etichetă a persoanei responsabile, facilități de fabricare, întreruperi și reluări. O schimbare a formulei, un nou producător de contract, o achiziție, o varianta de etichetă privată sau o nuanță întreruptă pot afecta înregistrarea. Revizuirea anuală ar trebui să compare datele de reglementare cu produsele comercializate efectiv în Statele Unite, nu cu o listă generală globală care include produse care nu au fost vândute niciodată acolo.
Exempțiile pentru întreprinderile mici sunt limitate
MoCRA scuteste anumite întreprinderi mici calificate de la înregistrarea instalațiilor și de la includerea produselor în listă, folosind un prag legal de vânzări care este ajustat la inflație. Exempția nu este disponibilă pentru instalațiile sau persoanele responsabile asociate cu tipuri de produse cu risc mai ridicat specificate, inclusiv produsele care contactă în mod regulat membrana mucoasă a ochiului, produsele injectate, produsele destinate utilizării interne și produsele destinate modificării aspectului timp de mai mult de 24 de ore atunci când eliminarea de către consumator nu face parte în mod obișnuit din utilizarea. Suplarea dintre dispozitive de droguri poate modifica, de asemenea, cadrul de înregistrare și listare aplicabil. O întreprindere ar trebui să documenteze calculul financiar, analiza produsului, afilierile considerate și data încheierii, în loc să verifice o casetă pentru întreprinderile mici pe baza numărului de angajați sau a intuiției.
Înregistrarea nu este aprobare FDA și nu există nici o taxă de depunere
FDA afirmă că înregistrarea instalațiilor de produse cosmetice și listarea produselor nu sunt nici un program de aprobare, nici un instrument de promovare, iar FDA nu emite certificate pentru aceste depuneri. De asemenea, nu există nicio taxă FDA pentru a depune o înregistrare a instalației MoCRA sau o listă de produse. Furnizorii de servicii pot percepe taxe pentru activitățile de reglementare, sprijinul agenților americani, pregătirea datelor sau gestionarea depunerii, dar acestea nu ar trebui descrise ca o taxă de înregistrare a FDA. Etichetele, site-urile web, prezentările distribuitorilor şi anunţurile de pe piaţă nu ar trebui să implice niciodată că un produs este aprobat de FDA pentru că un produs a fost înregistrat sau un produs a fost înregistrat. Înregistrările arată respectarea obligațiilor de depunere a dosarului; nu stabilește că FDA a revizuit și a aprobat produsul.
Ce se întâmplă când nu se reînnoieste
În cazul în care nu se înregistrează sau nu se prezintă informațiile necesare pentru includerea în listă în conformitate cu articolul 607, este un act interzis în temeiul Legii FD&C. FDA are, de asemenea, autoritatea de a suspenda o înregistrare a instalațiilor atunci când sunt îndeplinite condițiile legale de risc grav pentru sănătate. O reînnoire ratată nu creează doar o problemă administrativă de curățare: creează incertitudine cu privire la activitatea înregistrării instalației și la posibilitatea continuării circulației produselor conectate la ea printr-un lanț de aprovizionare conform din SUA. Importatorii, piațele, comercianții cu amănuntul și persoanele responsabile solicită din ce în ce mai multe producătorilor informații actuale privind înregistrarea. Cel mai sigur răspuns este prevenireaconfirmarea datei de reînnoire, pregătirea depunerii corecte, păstrarea evidenţei de acceptare, apoi reconcilierea listelor de produse aferente.
Lista de verificare a reînnoirii din 2026
- Deschideţi înregistrarea de acum în instalaţia Cosmetics Direct şi confirmaţi statutul de înregistrare şi data de renovare prezentată de FDA.
- Verificarea FEI, denumirea instituției juridice, adresa fizică, proprietarul sau operatorul, informațiile despre societatea-mamă, contacte, agentul american și categoriile de produse cosmetice.
- Comparați faptele actuale cu cea mai recentă prezentare acceptată și alegeți reînnoirea completă bianuală atunci când există modificări sau reînnoirea scurtă numai atunci când nu există modificări.
- Răspunde la modificările întârziate în loc să transpună informații inexacte într-un alt ciclu de reînnoire.
- Salvați SPL-ul, confirmarea FDA, data, proprietarul contului și înregistrarea de revizuire în dosarul de conformitate al instalației.
- Concilierea separată a fiecărei liste de produse cosmetice din SUA și completarea actualizărilor sau a încetărilor anuale necesare.
Cum administrează FDABridge reînnoirea MoCRA
FDABridge sprijină producătorii străini de produse cosmetice și persoanele responsabile cu confirmare FEI, coordonarea agenților din SUA, înregistrarea instalațiilor MoCRA și reînnoirea bianuală, listarea produselor cosmetice, actualizarea anuală a portofoliului, revizuirea etichetei și respectarea în curs de desfășurare a evenimentelor adverse. Revizuiem înregistrarea înainte de a selecta un tip de reînnoire și păstrăm obligațiile de instalație și produs separat astfel încât o depunere completă să nu ascundă o altă dată limită ratată. Informaţiile actuale privind reînnoirea FDA sunt disponibile la: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, și orientările detaliate privind înregistrarea și listarea sunt disponibile la https://www.fda.gov/media/170732/download. Pentru a revizui un portofoliu de reînnoire sau de produse din 2026, vizitați https://fdabridge.com/contact.
Aveți nevoie de ajutor cu MoCRA?
Vedeți serviciile noastre cosmetice pentru înregistrarea unității, listarea produselor și revizuirea etichetelor.