Raportarea evenimentelor adverse MoCRA: Ce trebuie sa urmareasca si sa raporteze brandurile cosmetice straine catre FDA

Legea de Modernizare a Reglementarii Cosmeticelor a introdus primul sistem obligatoriu de raportare a evenimentelor adverse pentru cosmetice in istoria reglementarii din SUA. Inainte de MoCRA, FDA nu avea un mecanism sistematic de colectare a datelor de siguranta despre produsele cosmetice — raportarea evenimentelor adverse era in intregime voluntara, iar majoritatea companiilor cosmetice nu aveau un sistem formal de urmarire a reclamatiilor consumatorilor legate de siguranta produselor. Conform MoCRA, persoana responsabila pentru un produs cosmetic trebuie sa raporteze fiecare eveniment advers grav catre FDA in termen de 15 zile lucratoare de la primirea raportului, trebuie sa mentina inregistrarile tuturor evenimentelor adverse (grave si non-grave) timp de sase ani si trebuie sa includa informatii de contact pe eticheta produsului pentru ca consumatorii sa raporteze evenimentele adverse. Pentru brandurile cosmetice straine care vand pe piata SUA, aceasta inseamna construirea unui sistem asemanator farmacovigilentei pentru cosmeticele lor — ceva ce majoritatea companiilor cosmetice nu au fost niciodata nevoite sa faca.

Ce constituie un eveniment advers grav

Conform MoCRA, un eveniment advers grav este definit ca un eveniment legat de sanatate care duce la deces, o experienta amenintatoare de viata, spitalizare, o incapacitate persistenta sau semnificativa, o anomalie congenitala sau un defect de nastere, o infectie sau o interventie medicala sau chirurgicala pentru a preveni unul dintre aceste rezultate. Aceasta definitie este suficient de larga pentru a acoperi reactii alergice severe care necesita tratament de urgenta, arsuri chimice, infectii grave ale pielii atribuite produselor contaminate, evenimente respiratorii cauzate de produse aerosol si leziuni oculare de la produsele folosite in zona ochilor. Reactiile usoare — roseata temporara, iritatie usoara, reclamatii subiective despre performanta produsului — nu sunt evenimente adverse grave conform MoCRA, dar trebuie totusi inregistrate si mentinute in dosarele de evenimente adverse ale companiei.

Termenul de raportare de 15 zile lucratoare

Persoana responsabila trebuie sa depuna un raport al unui eveniment advers grav la FDA in termen de 15 zile lucratoare de la data la care raportul este primit. Raportul este depus prin Portalul de Raportare a Sigurantei MedWatch al FDA folosind Formularul FDA 3500A sau o depunere electronica echivalenta. Raportul trebuie sa includa numele produsului, informatiile de contact ale persoanei responsabile, o descriere a evenimentului advers grav si o copie a etichetei produsului. Dupa raportul initial, persoana responsabila trebuie sa depuna orice informatii medicale sau de siguranta noi care devin disponibile in termen de un an de la raportul initial. Ceasul de 15 zile lucratoare incepe cand persoana responsabila primeste prima data raportul de eveniment advers — nu cand persoana responsabila confirma evenimentul sau finalizeaza o investigatie. Asteptarea investigarii inainte de raportare va duce la o depunere tardiva, care este o incalcare a MoCRA.

Cerinte de pastrare a inregistrarilor

MoCRA cere persoanei responsabile sa mentina inregistrarile tuturor evenimentelor adverse — nu doar cele grave — asociate cu utilizarea produselor lor cosmetice. Aceste inregistrari trebuie mentinute pentru o perioada de sase ani (trei ani pentru intreprinderile mici). Inregistrarile trebuie sa includa informatii suficiente pentru a identifica produsul, natura evenimentului advers, data la care raportul a fost primit si orice actiuni intreprinse. FDA poate solicita acces la aceste inregistrari in timpul inspectiilor sau investigatiilor, iar nepastrarea inregistrarilor adecvate este in sine o incalcare a MoCRA. Brandurile straine care vand prin distribuitori din SUA trebuie sa stabileasca acorduri clare despre cine primeste reclamatiile consumatorilor, cum sunt transmise aceste reclamatii persoanei responsabile si cum sunt mentinute inregistrarile.

Cerinta de informatii de contact pe eticheta

MoCRA cere ca eticheta fiecarui produs cosmetic sa includa o adresa nationala, un numar de telefon national sau un contact electronic (email sau site web) prin care consumatorii pot raporta evenimentele adverse. Aceste informatii de contact trebuie sa fie ale persoanei responsabile sau ale unui contact desemnat care va transmite rapoartele persoanei responsabile. Pentru brandurile straine, aceasta inseamna de obicei listarea informatiilor de contact ale distribuitorului din SUA sau ale unei entitati desemnate sa primeasca rapoarte de evenimente adverse in numele brandului. Informatiile de contact trebuie monitorizate — un numar de telefon care ajunge la mesageria vocala la nesfarsit sau o adresa de email care respinge mesajele nu satisface cerinta.

Construirea unui sistem de urmarire a evenimentelor adverse

Brandurile cosmetice straine care intra pe piata SUA trebuie sa stabileasca un sistem de primire, evaluare, raportare si inregistrare a evenimentelor adverse inainte ca primul lor produs sa fie vandut. Sistemul ar trebui sa includa proceduri clare de receptie — cum sunt primite reclamatiile consumatorilor (telefon, email, formular web, rapoarte de la retaileri), cine le revizuieste si cum sunt clasificate ca grave sau non-grave. Ar trebui sa includa un proces de evaluare pentru a determina daca evenimentul este legat de produs si daca indeplineste definitia evenimentului advers grav. Ar trebui sa includa un flux de lucru de raportare care sa asigure respectarea termenului limita de 15 zile lucratoare de raportare catre FDA pentru evenimentele grave. Si ar trebui sa includa un sistem de pastrare a inregistrarilor care sa mentina toate dosarele de evenimente adverse pentru perioada de retentie obligatorie de sase ani.

Cum ajuta FDABridge cu conformitatea MoCRA pentru evenimentele adverse

FDABridge ofera servicii de inregistrare a unitatii cosmetice MoCRA si listare a produselor care includ orientare privind cadrul de conformitate pe care brandurile straine trebuie sa il construiasca pentru piata SUA. Serviciile noastre de inregistrare asigura ca unitatea si produsele dumneavoastra sunt depuse corect la FDA, care este pasul fundamental inainte ca obligatiile de raportare a evenimentelor adverse sa inceapa. Vizitati fdabridge.com/cosmetics pentru a vedea serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile de conformitate MoCRA.