Pe majoritatea piețelor, crema de protecție solară este un produs cosmetic. În Uniunea Europeană, cremele de protecție solară sunt reglementate conform Regulamentului UE 1223/2009 ca produse cosmetice, necesitând notificare CPNP și un Raport de Siguranță a Produsului Cosmetic. În Statele Unite, clasificarea este fundamental diferită. Orice produs care pretinde că previne arsurile solare, protejează împotriva radiației UV sau oferă o valoare SPF specifică este clasificat ca medicament conform Legii Federale privind Alimente, Medicamente și Cosmetice. Acea singură diferență de clasificare înseamnă că producătorii străini de produse SPF se confruntă cu cerințe de conformitate FDA pentru medicamente — înregistrarea unității farmaceutice, listarea medicamentelor, un panou Drug Facts formatat conform specificațiilor FDA și numere NDC — mai degrabă decât cadrul de conformitate cosmetică care se aplică pe piața lor internă. Un produs de protecție solară tratat ca un cosmetic și expediat în SUA va fi refuzat la frontieră.
De ce clasifică FDA cremele de protecție solară ca medicamente OTC
Legea FD&C definește un medicament ca orice articol destinat să afecteze structura sau orice funcție a corpului, sau destinat utilizării în diagnosticarea, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor. Cremele de protecție solară previn arsurile solare — clasificate de FDA ca boală — și reduc riscul de îmbătrânire prematură a pielii și cancer de piele. Acestea sunt afirmații de prevenire a bolilor care aduc un produs în definiția de medicament conform legislației americane. FDA reglementează majoritatea cremelor de protecție solară conform sistemului de monografie OTC pentru medicamente: Monografia OTC pentru Protecție Solară specifică ce filtre UV active sunt permise (inclusiv oxid de zinc și dioxid de titan), la ce concentrații, ce metodologie de testare SPF se aplică și ce afirmații trebuie să includă panoul Drug Facts. Produsele care utilizează ingrediente active nelistate ca Categoria I (General Recunoscute ca Sigure și Eficace) conform propunerii actuale de monografie OTC nu pot fi comercializate legal în SUA fără o New Drug Application aprobată.
Cerințe de înregistrare a unității farmaceutice pentru producătorii de creme de protecție solară
Orice facilitate străină care fabrică un produs de protecție solară sau SPF pentru distribuție în SUA trebuie să se înregistreze ca unitate farmaceutică conform 21 CFR Partea 207, utilizând Drug Registration and Listing System (DRLS) al FDA. Înregistrarea unității farmaceutice este separată de și suplimentară față de orice înregistrare alimentară sau cosmetică pe care facilitatea o poate deține. Înregistrarea trebuie să identifice tipul de facilitate, categoriile de produse farmaceutice fabricate la sediu și Agentul American. Trebuie reînnoită anual în fereastra de re-înregistrare octombrie-decembrie. Ratarea ferestrei anuale înseamnă că înregistrarea expiră — iar o înregistrare expirată a unității farmaceutice înseamnă că produsele facilității nu pot intra legal pe piața americană. Taxele de facilitate OMUFA se aplică facilităților de fabricație a medicamentelor OTC conform monografiei: FDA evaluează o taxă anuală pe fiecare facilitate înregistrată, facturată prin Agentul American.
Panoul Drug Facts și ce impune pentru cremele de protecție solară
Fiecare cremă de protecție solară OTC vândută în Statele Unite trebuie să afișeze un panou Drug Facts formatat conform 21 CFR 201.66. Panoul trebuie să includă Ingredientele Active (filtre UV cu desemnările lor SPF sau UVA/UVB și concentrațiile), Utilizările (limbaj specific de afirmație precum „ajută la prevenirea arsurilor solare”), Avertismentele (inclusiv „a se păstra departe de copii”, limbajul „opriți utilizarea și consultați un medic dacă”, afirmațiile privind rezistența la apă dacă este aplicabil și alerta de cancer de piele/îmbătrânire a pielii pentru produsele peste SPF 15), Instrucțiunile (inclusiv intervalele de re-aplicare) și Ingredientele Inactive. Panoul trebuie să apară într-o casetă etichetată, să utilizeze un font de minimum 6 puncte și să prezinte informațiile în secvența impusă de FDA. Un produs SPF fără panou Drug Facts, sau cu un panou care substituie o listă de ingrediente și afirmații în stil cosmetic, este etichetat greșit ca o chestiune de drept — indiferent dacă produsul în sine este sigur și eficace.
Afirmații SPF în produse cosmetice combinate
Brandurile cosmetice străine adaugă frecvent afirmații SPF la creme hidratante, fonduri de ten, balsame de buze și loțiuni de corp ca diferențiere de marketing pentru piața americană. Consecința de reglementare este că adăugarea unei afirmații SPF sau de protecție UV oricărui produs cosmetic transformă acel produs într-un medicament OTC în scopuri de reglementare americane. O cremă hidratantă este un cosmetic și se încadrează în MoCRA. O cremă hidratantă cu SPF 30 este un medicament OTC și necesită înregistrarea unității farmaceutice, listarea medicamentelor, un număr NDC și un panou Drug Facts. Aceeași logică se aplică balsam de buze cu SPF, protecție solară colorată, BB cream cu SPF și orice alt produs care combină funcția cosmetică cu o afirmație de protecție UV. Brandurile cosmetice străine care adaugă valori SPF pe etichetele pentru piața americană fără a finaliza înregistrarea unității farmaceutice creează o încălcare de conformitate care afectează fiecare astfel de produs din portofoliul lor din SUA.
Cum gestionează FDABridge înregistrarea produselor de protecție solară și SPF
FDABridge gestionează înregistrarea unității farmaceutice, listarea medicamentelor, coordonarea numărului NDC și revizuirea panoului Drug Facts pentru producătorii străini de protecție solară și produse SPF. Consiliem privind eligibilitatea ingredientelor active conform propunerii actuale de monografie OTC, identificăm ce produse necesită un NDA separat în loc de comercializare conform monografiei și gestionăm ciclul anual de re-înregistrare. Vizitați fdabridge.com/drug pentru serviciile noastre de înregistrare pentru medicamente sau fdabridge.com/apply/drug pentru a începe procesul de depunere.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea medicamentelor?
Vedeți procesul de înregistrare a unității, NDC Labeler Code și listarea produselor farmaceutice.