Produse Nail şi FDA: Registratura, includerea în listă și cerințele de siguranță pentru producătorii străini

Produsele pentru unghii inclusiv vopsele de unghii, capacele de bază, capacele de top, sistemele de gel, sistemele acrilice de unghii, rezistențele de unghii, tratamentele cuticulare și îndepărtarea unghiilor sunt clasificate ca produse cosmetice în conformitate cu Legea FD&C și sunt supuse cerințelor de înregistrare a instalațiilor MoCRA, de listare a produselor și de justificare a siguranței. Categoria produselor pentru unghii este una dintre cele mai diverse din punct de vedere tehnic în cosmetica, care cuprinde totul, de la formulații simple de lacă la sisteme de polimeri curabile cu UV, iar considerațiile de reglementare variază semnificativ în funcție de tipurile de produse. Producătorii străini de produse pentru unghiile trebuie să înțeleagă care dintre produsele lor sunt cosmetice simple, care pot conține ingrediente care necesită o atenție specială și care pot trece de linia clasificării medicamentelor.

Requisite ale MoCRA pentru produsele pentru unghii

Instalațiile străine care produc produse pentru piețele americane trebuie să se înregistreze la FDA în conformitate cu MoCRA. Înregistrarea necesită un agent american desemnat și trebuie să identifice cu precizie instalația și categoriile de produse cosmetice. Persoana responsabilă trebuie să înlisteze fiecare produs pentru unghieri cu FDA, inclusiv lista ingredientelor produsului. Trebuie menținută o justificare de siguranță pentru fiecare produs și ingredient. Evente adverse grave trebuie raportate în termen de 15 zile lucrătoare, iar eticheta produsului trebuie să conţină informaţii de contact pentru raportarea de evenimente adverse. Aceste cerințe se aplică în mod egal producătorilor de vopsea de unghieri, producătorilor de sisteme de gel și furnizorilor de pulbere de unghieri acrilice.

Preocupări legate de siguranța ingredientelor în produsele pentru unghieri

Produsele pentru unghiuri conțin în mod istoric mai multe ingrediente care au ridicat îngrijorări în materie de siguranță. "Trioul toxic" toluen, ftalat de dibutil (DBP) și formaldehid a fost obiectul unei intervenții de la consumatori și al atenției reglementare de ani de zile. Toluenul este utilizat ca solvent în multe formulații de vopsea de unghii. DBP este utilizat ca plastificant. Formaldehidul este utilizat ca agent de întărire a unghiilor și apare, de asemenea, ca conservant. Deși niciunul dintre aceste ingrediente nu este în prezent interzis de FDA pentru utilizare în produsele de unghieri, multe mărci au reformulat-o pentru a le exclude în răspuns la cererea consumatorilor și la reglementările de la nivel de stat. De exemplu, propunerea 65 din California enumeră formaldehidul ca fiind un cancerogen cunoscut, iar produsele care conțin formaldehidul vândute în California trebuie să aibă o declarație de avertizare.

Metilmethacrilatul (MMA) este un alt ingredient preocupant. MMA lichid a fost utilizat pe scară largă în sistemele artificiale de unghieri, dar a fost supus avizelor consultative ale FDA din cauza rapoartelor de leziuni, inclusiv leziuni grave ale unghiilor și reacții alergice. Deși FDA nu a interzis oficial MMA în produsele pentru unghieri, multe state au interzis utilizarea sa în salonurile de unghieri, iar industria profesională a unghiilor s-a mutat în mare măsură la metacrilatul etilic (EMA) ca o alternativă mai sigură. Producătorii străini de sisteme de unghieri acrilice ar trebui să verifice dacă formulațiile lor conțin MMA și să înțeleagă implicațiile de reglementare și de piață.

Tratamente cu unghiile care trec în teritoriul drogurilor

Produsele care pretind a fi mai mari decât modificările de aspect cosmetic pot fi clasificate ca droguri. Un induritor de unghii care pretinde că ' întăreşte unghiile' prin modificarea structurii unghiilor poate fi considerat un medicament. Un tratament cu cutulare care pretinde să " vindece cuturile deteriorate " face o afirmaţie terapeutică care declanşează clasificarea medicamentelor. Tratamentul antifungic pentru unghiuri este, fără îndoială, un medicament. Producătorii străini ar trebui să reexamineze toate afirmațiile de pe etichetele produselor de unghieri și pe materialele de comercializare pentru a se asigura că nicio afirmație nu depășește limita dintre produse cosmetice și medicamente. Produsele care pretind să utilizeze medicamente trebuie să fie înregistrate ca produse medicamentoase OTC, să poarte etichetarea Drug Facts și să respecte monografiile OTC aplicabile sau să dețină NDA aprobate.

Aditivi de culoare în produsele pentru unghieri

Poliurile de unghieri folosesc o gamă largă de aditivi de culoare, iar toate culorile trebuie să fie autorizate de FDA pentru utilizarea cosmetică. Multe colorante de vopsea de unghii sunt culori D&C care necesită certificarea de lot de către FDA. Anumite pigmente utilizate în mod obișnuit în vopsele de unghieri , cum ar fi diferitele nuanțe D&C Roșu și D&C Orange au restricții de utilizare care le limitează la numai cosmeticele aplicate extern, ceea ce este acceptabil pentru produsele pentru unghieri, dar nu ar fi adecvat pentru produsele pentru buze sau ochi din același producător. Glitter și efectele metalice în produsele de unghieri pot implica aditivi de culoare, glitteruri din plastic sau floci metalice, fiecare dintre care trebuie să respecte reglementările FDA aplicabile.

Cum ajută FDABridge producătorii de produse pentru unghiile

FDABridge oferă înregistrarea instalațiilor MoCRA, listarea produselor și ghidarea pentru conformitatea pentru producătorii străini de produse pentru unghiți. Vă ajutăm să vă asigurați că produsele dvs. sunt clasificate corect, ingredientele dvs. sunt conforme FDA, iar etichetele dvs. îndeplinesc cerințele SUA. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a vizita serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile de conformitate ale produselor pentru unghiile.