Statele Unite reglementează ingredientele alimentare diferit de celelalte ţări. În conformitate cu Legea federală privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice, orice substanță care este adăugată în mod intenționat la alimente este un aditiv alimentar și necesită autorizarea prealabilă la comercializare de către FDA , cu excepția cazului în care substanța este recunoscută ca fiind în general sigură (GRAS) sau este în alt mod exclusă din definiție. Pentru producătorii străini de alimente care utilizează ingrediente care sunt aprobate în mod obișnuit în Europa, Asia sau pe alte piețe, dar nu au fost autorizate în Statele Unite, calea de intrare pe piață necesită fie o petiție privind aditivii alimentari (FAP) în conformitate cu 21 CFR 171 sau o determinare GRAS , iar ambele procese necesită date științifice substanțiale și expertiză în materie de reglementare.
Procesul de cerere pentru aditivi alimentari în conformitate cu 21 CFR 171
O petiție privind aditivii alimentari este o cerere formală către FDA de a emite un regulament care să autorizeze utilizarea unui nou aditiv alimentar. Petiția trebuie să includă identitatea și compoziția aditivului, condițiile de utilizare ale acestuia (în ce alimente va fi utilizat, la ce niveluri și pentru ce scop tehnic), efectul cumulat al aditivului în dietă, date de siguranță suficiente pentru a demonstra siguranța utilizării propuse, metode analitice de detectare și măsurare a aditivului în alimente și etichetare propusă. Datele de siguranţă includ în mod obişnuit studii toxicologice în funcţie de expunerea dietetică așteptată, care pot varia de la studii de toxicitate pe termen scurt la studii de hrănire cronică şi evaluări de cancerogenitate. Perioada de revizuire a FDA pentru o petiție privind aditivii alimentari este de obicei de 12 la 24 de luni, deși petițiile complexe pot dura mai mult.
Determinarea GRAS ca alternativă
O substanță care este recunoscută ca fiind în general sigură pentru utilizarea prevăzută este scutită de la definiția de aditiv alimentar și nu necesită o petiție privind aditivii alimentari. Statutul GRAS poate fi bazat fie pe o istorie de utilizare sigură în alimente înainte de 1958 sau pe dovezi științifice evaluate de experți calificați. Standardul științific pentru GRAS este același ca și pentru un aditiv alimentar "credință rezonabilă de siguranță că nu dăunează" dar diferența este că dovezile trebuie să fie disponibile public și recunoscute în general de experți calificați, în loc să fie date proprietare prezentate FDA. Începând cu 1997, FDA a operat un program voluntar de notificare GRAS (21 CFR Partea 170, Subpartea E), în conformitate cu care producătorii pot notifica FDA determinarea lor GRAS și pot primi o scrisoare de răspuns care să indice dacă FDA are întrebări.
O notificare GRAS este mult mai rapidă și mai ieftină decât o petiție privind aditivii alimentari. FDA răspunde de obicei la notificările GRAS în termen de 180 de zile, iar cerințele de date , deși încă rigoare , pot fi mai puțin extinse decât cele pentru o petiție privind aditivii alimentari dacă substanța are o istorică bine documentată a utilizării sigure. Cu toate acestea, statutul GRAS are propriile riscuri: dacă producătorul a decis că substanța este GRAS, iar dacă FDA nu este de acord ulterior cu faptul că substanța este GRAS, producătorul suportă consecințele comercializării unui aditiv alimentar neaferit.
Situații comune în care producătorii străini se confruntă cu probleme legate de autorizarea ingredientelor
Producătorii străini de alimente descoperă frecvent că ingredientele utilizate în mod obişnuit pe piaţa lor nu sunt autorizate în Statele Unite. Glicosizii de steviol cu profiluri de puritate specifice, preparate enzimatice noi, anumite extracte vegetale utilizate ca conservanți naturali, noi surse de fibre alimentare și ingrediente proteice inovatoare sunt toate exemple de substanțe care pot fi aprobate în UE în temeiul reglementărilor privind alimentele noi sau în Japonia în temeiul aprobărilor MHLW, dar care nu au autorizația FDA. În unele cazuri, ingredientul poate fi deja GRAS în SUA, dar pentru o utilizare diferită sau la niveluri diferite decât intenționează producătorul străin și determinarea GRAS existentă nu poate acoperi noua utilizare. Reformularea produsului pentru piața SUA sau determinarea unei noi GRAS este adesea cea mai practică cale de urmărire.
Substanțe și aditivi de culoare autorizate anterior
Unele ingrediente alimentare nu intră în întregime în cadrul aditivilor alimentare și al cadrelor GRAS. Substanțele sanctionate anterior ingrediente care au fost aprobate de FDA sau de USDA înainte de amendarea privind aditivii alimentari din 1958 își păstrează statutul de aprobare în conformitate cu sancțiunea inițială. Aditivii de culoare sunt reglementați în cadrul unui cadru separat (21 CFR Parțiunile 70-82) și necesită propriul proces de cerere pentru autorizare. Producătorii străini care utilizează colorante trebuie să verifice că fiecare colorant este inclus în regulamentul american privind aditivii de culoare și, pentru anumite colorante, că lotul specific a fost certificat de FDA. Coloranții autorizați de UE nu sunt autorizați automat în SUA, iar listele diferă semnificativ.
Cum ajută FDABridge la respectarea condiţiilor de utilizare a ingredientelor
FDABridge ajută producătorii străini de alimente să identifice potențiale probleme de autorizare a ingredientelor înainte de a deveni probleme de conformitate. Serviciile noastre de înregistrare a produselor alimentare și de revizuire a etichetelor includ evaluarea listelor de ingrediente în conformitate cu reglementările actuale ale SUA privind aditivii alimentari și GRAS, ajutându-vă să înțelegeți care ingrediente necesită autorizații suplimentare înainte ca produsele dvs. să poată intra pe piața SUA. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla mai multe despre serviciile noastre alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta cu dumneavoastră întrebările privind conformitatea ingredientelor.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.