Notificarea FDA privind substanțele care se întâlnesc cu alimentele: Ce trebuie să ştie producătorii străini de ambalaje

Fiecare material care intră în contact cu alimentele din Statele Unite filme de ambalare, acoperire, adezivuri, gaze, containere și suprafețe de echipamente de procesare este reglementat de FDA ca o substanță de contact cu alimentele în conformitate cu Legea federală privind produsele alimentare, medicamentele și cosmeticele. Producătorii străini de ambalaje care furnizează materiale producătorilor de alimente din SUA sau care exportă alimente pre-embalcate pe piața americană trebuie să înțeleagă că ambalajul lor nu este doar un recipient este o componentă reglementată a produsului alimentar în sine. FDA tratează orice substanță care migrează din ambalare în alimente ca fiind un aditiv alimentar, iar aditivii alimentari necesită autorizare prealabilă la comercializare înainte de a putea fi utilizați legal.

Ce este o substanță care se pune în contact cu alimentele în conformitate cu reglementarea FDA

Substanța care este în contact cu alimentele (SFC) este definită la articolul 409 ((h) ((6) din Legea FD&C ca orice substanță care este destinată utilizării ca componentă a materialelor utilizate în fabricarea, ambalarea, ambalarea, transportul sau păstrarea alimentelor, dacă substanța nu este destinată să aibă niciun efect tehnic în hrana în sine. Acestea includ polimerii utilizați în ambalajele din plastic, cerneale de tipărire pe etichetele alimentare, adezivurile în pungi laminate, acoperirea lațelor metalice, șablonurile de cauciuc în echipamentele de prelucrare și hârtia sau cartonul utilizat în ambalajele alimentare. Definirea este largă acoperă nu numai ambalajul primar care atinge direct produsele alimentare, ci și materialele secundare ale căror componente ar putea fi în mod rezonabil așteptate să migreze în produsele alimentare.

Cadrul de reglementare pentru substanțele care se găsesc în contact cu alimentele se găsește în părțile 21 din CFR 170-199 . Partea 174 acoperă aditivii alimentari indirectați utilizați în adezivuri și componente ale acoperirilor. Partea 175 acoperă adezivurile și acoperirile în sine. Partea 176 acoperă componentele din hârtie și carton. Partea 177 acoperă polimerii. Partea 178 acoperă adjuvanții și ajutoarele de producție. Dacă o substanță este deja listată în prezentul regulament pentru utilizarea și condițiile prevăzute, nu este necesară o autorizare suplimentară. Dar dacă un producător dorește să utilizeze o substanță nouă sau să utilizeze o substanță existentă în condiții diferite de utilizare trebuie să depună o notificare de contact cu produsele alimentare (FCN) la FDA.

Procesul de notificare a contactului cu alimentele

Programul de notificare a contactului cu alimentele, instituit în temeiul secțiunii 409 ((h) din Legea FD&C, permite producătorilor să notifice FDA o substanță nouă în contact cu alimentele cu cel puțin 120 de zile înainte de introducerea în piață. FCN trebuie să includă identitatea și compoziția chimică a substanței, condițiile de utilizare prevăzute (temperatura, tipul de alimente, durata contactului), datele privind migrația care demonstrează câtă cantitate a substanței se transferă în alimente în aceste condiții și o evaluare a siguranței care să demonstreze că expunerea estimată la alimentație este sigură. FDA revizuiește notificarea și fie permite să devină efectivă după 120 de zile, fie obiecte dacă datele sunt insuficiente.

Spre deosebire de o petiție privind aditivii alimentari, care duce la un regulament la care orice producător poate să se bazeze, un NFC este specific pentru notificator și pentru producătorul identificat în notificare. Acest lucru înseamnă că un concurent nu poate conta pe FCN-ul unei alte companii fiecare producător trebuie să își depună propria notificare pentru propria substanță. FCN devine ineficientă și dacă FDA determină ulterior că substanța este nesigură, dacă notificarea conține o eroare materială sau dacă notificatorul nu respectă condițiile specificate în FCN. Începând cu 2026, există peste 2.200 de FCN eficiente în inventariul FDA.

Exempția GRAS și pragul de reglementare

Unele substanțe care se întâlnesc cu alimente pot califica pentru statutul de substanță recunoscută ca fiind sigură în general (GRAS) în conformitate cu 21 CFR 170.30, care le scuteste de la petiția privind aditivii alimentari și de la cerințele FCN. Pentru ca o substanță să fie calificată ca GRAS pentru utilizarea în contact cu alimente, trebuie să existe dovezi științifice public disponibile care să stabilească siguranța, iar experții calificați trebuie să fie de acord în general că substanța este sigură în condițiile de utilizare prevăzute. Producătorii pot auto-determina statutul GRAS, dar FDA încurajează notificările GRAS voluntare în conformitate cu 21 CFR Partea 170, Subpartea E, astfel încât agenția să poată evalua baza pentru determinare.

În plus, FDA a stabilit o scutire de la reglementarea pragul (TOR) în conformitate cu 21 CFR 170.39 pentru substanțele care se întâlnesc cu alimentele și care migrează în alimente la niveluri sub 0,5 părți pe miliard. Dacă un producător poate demonstra prin studii de migrație că o substanță se transferă în alimente la concentrații mai mici de acest prag și substanța nu este un cancerogen cunoscut FDA poate acorda o scutire de la TOR, eliminând necesitatea unei petiții de FCN sau aditivi alimentari. Cererile de TOR sunt prezentate Oficiului de siguranță a aditivilor alimentare și sunt, de obicei, examinate în termen de 60 de zile.

Deficiențe comune de conformitate pentru producătorii străini de ambalaje

Producătorii străini de ambalaje întâlnesc frecvent probleme de conformitate atunci când materialele lor au fost dezvoltate și testate în cadrul cadrelor de reglementare UE sau asiatice care nu sunt aliniate cu cerințele FDA. Uniunea Europeană reglementează materialele de contact cu alimentele în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și al Regulamentului (UE) nr. 10/2011 pentru materialele din plastic, care utilizează o listă pozitivă de monomere și aditivi autorizați cu limite de migrație specifice. Deși există o anumită suprapunere între substanțele autorizate din UE și SUA, listele nu sunt identice un polimer autorizat în UE poate să nu aibă o listă FDA corespunzătoare sau FCN efectiv. Protocoalele de testare a migrației diferă, de asemenea UE utilizează simulante alimentare specifice (10% etanol, 3% acid acetic, ulei de măsline), în timp ce FDA are propriul set de solvente de simulare a alimentelor în conformitate cu 21 CFR 176.170.

Un alt deficit comun este cel al materialelor reciclate. Orientările FDA privind plasticul reciclat în ambalajele alimentare impun producătorilor să demonstreze că procesul de reciclare elimină în mod adecvat contaminantele care ar putea fi prezente în materialele post-consum. Acest lucru implică, de obicei, depunerea unei cereri de scrisoare de refuz de la divizia FDA de notificări de contact cu alimentele, susținută de date de testare a provocărilor care arată că procesul de reciclare reduce nivelurile contaminantelor la praguri sigure. Reciclatorii străini care nu au trecut prin acest proces nu pot furniza material de ambalare reciclat pentru utilizarea în contact cu alimentele pe piața SUA.

Cum ajută FDABridge producătorii străini de ambalaje

FDABridge ajută producătorii străini de ambalaje să înțeleagă obligațiile lor ale FDA și să navigheze în cadrul de reglementare al substanțelor care se întâlnesc cu alimentele. Fie că aveți nevoie de îndrumare cu privire la necesitatea unui FCN pentru materialele dumneavoastră, să vă ajutați să determinați dacă reglementările existente acoperă deja utilizarea dumneavoastră prevăzută sau să vă ajutați să pregătiți o cerere de prag de reglementare, echipa noastră de reglementare poate evalua materialele dumneavoastră și să vă sfătuiască cu privire la cea mai eficientă cale de conformitate. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de conformitate cu produsele alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a vorbi cu echipa noastră.