Normă FSMA 204 privind trasabilitatea alimentelor: Ce trebuie să construiască exportatorii străini înainte de iulie 2028

Regulile FDA privind urmărirea produselor alimentare în temeiul secțiunii 204 ((d) din Legea privind modernizarea siguranței alimentare schimbă urmărirea de la un exercițiu general de un pas înainte, un pas înapoi, la un sistem de păstrare a evidențelor la nivel de loturi legat de alimentele cu risc mai mare. Se aplică în întreaga lanță de aprovizionare persoanelor acoperite care produc, prelucrează, ambala sau păstrează alimente în Lista de urmărire a produselor alimentare pentru consum în Statele Unite. Această scară de aplicare include și societățile străine. Prin urmare, un producător, un procesor, un depozit frigorific, un consolidator sau un exportator din afara Statelor Unite pot deține informații de care un importator, distribuitor sau vânzător cu amănuntul din SUA are nevoie pentru a se conforma. Înregistrarea în sine nu îndeplinește această regulă. Întreprinderea trebuie să fie capabilă să identifice lotul relevant, să descrie ce s-a întâmplat cu el la fiecare eveniment acoperit și să transmită datele necesare suficient de repede pentru ca următorul partener al lanțului de aprovizionare să păstreze lanțul.

Ce s-a schimbat în ceea ce privește cronologia de conformitate

Data inițială de respectare a cerințelor a fost 20 ianuarie 2026. Mai târziu, FDA a propus o prelungire de 30 de luni până la 20 iulie 2028. Congresul a ordonat FDA să nu impună regulile privind urmărirea produselor alimentare înainte de 20 iulie 2028, iar FDA a declarat că intenționează să respecte această direcție. Punctul juridic precis contează: Regulile în sine nu au dispărut, iar pagina actuală a FDA descrie extinderea ca propusă, confirmă separat direcția de ne-a aplicat a Congresului. Exportatorii străini ar trebui să utilizeze 20 iulie 2028 ca data actuală de planificare a aplicării, fără a trata timpul suplimentar ca motiv pentru a opri implementarea. Traceabilitatea depinde de datele împărtășite între mai multe companii, astfel încât o instalație care așteaptă până în 2028 poate descoperi că codurile de lot, înregistrările furnizorilor, sistemele clienților și documentele comerciale nu pot fi conectate fără a redeseina operațiunile normale.

În primul rând, se determină dacă produsele alimentare figurează pe lista de urmărire a produselor alimentare.

În cazul în care un produs alimentar este inclus în lista de trasabilitate a produselor alimentare, în cazul în care un produs alimentar este inclus în lista de trasabilitate a produselor alimentare, se aplică în mod specific înregistrările suplimentare alimentelor menționate în lista de trasabilitate a produselor alimentare și în cazul în care acest ingredient rămâne în aceeași formă în care figurează în lista respectivă. Lista include categorii precum anumite brânză, ouă de coajă, unt de nuci, concombre, ierburi proaspete, legume cu frunze, meloni, piper, sprunguri, roșii, fructe de copaci tropicali, pește de coajă, crustaceeni, crevete de moluscan și salate de deli gata de mâncare. Acoperirea trebuie evaluată în funcţie de descrierea exactă, mărfurile, forma şi expunerilenu în funcţie de o presupunere largă că fiecare aliment sau niciunul din produsele alimentare procesate este acoperit. Un exportator de mango, un procesor de produse de mare, un producător de brânză, un producător de salată sau o companie care utilizează ingrediente proaspete enumerate ar trebui să documenteze analiza de acoperire a produsului pe produs. Această analiză ar trebui, de asemenea, să identifice dacă un pas de eliminare, o transformare sau o altă scutire modifică obligația la un anumit punct al lanțului.

Evente de urmărire critică definesc când trebuie să fie capturate datele

Regulile organizează trasabilitatea în jurul evenimentelor de urmărire critică, numite de obicei CTE. În funcție de operațiune, aceste evenimente includ recoltarea, răcirea înainte de ambalarea inițială, ambalarea inițială a unui produs agricol brut, primele primiri de alimente obținute pe uscat de la o navă de pescuit, expedierea, primirea și transformarea. O întreprindere străină nu selectează un singur registru general setat pentru întreaga instalație. Acesta identifică ce TTE efectuează pentru fiecare produs alimentar acoperit și apoi captează elementele cheie de date atribuite acestor evenimente. O fermă care recolta și ambala inițial produse proaspete are o altă activitate de eveniment decât o plantă care transformă ingredientele acoperite într-un nou aliment, în timp ce un depozit de export care primește și trimite loturi acoperite are un alt model de record. Prin urmare, cartografia fluxului fizic de produse este primul pas tehnic.

Elementele de date cheie fac înregistrarea utilizabilă

Elementele cheie de date, sau KDE, descriu cine, ce, unde și când fiecare CTE. În funcție de eveniment, informațiile necesare pot include codul lotului de trasabilitate, descrierea produsului, cantitatea și unitatea de măsură, descrierile de locație, datele de primire sau expediere, sursa imediată precedentă sau destinatarul ulterioar și referințe la documentele de sursă. Scopul nu este de a colecta fișiere de calcul izolate. Datele trebuie să conecteze un eveniment cu celălalt printr-un cod de lot de trasabilitate și prin informații coerente privind locația. Dacă o factură comercială utilizează un nume de produs, sistemul de depozitare utilizează un altul și importatorul primește un al treilea cod intern fără referință încrucișată, înregistrările pot exista, dar totuși nu produc o urmă utilizabilă.

Codul lotului de traceabilitate este cheia de conectare

Codul lotului de traceabilitate, în mod obișnuit abreviat TLC, este identificatorul care leagă KDE-urile pentru un lot specific pe măsură ce se deplasează prin lanțul de aprovizionare. Normele limitează momentul în care un nou TLC poate fi atribuit. În general, codul este creat la ambalarea inițială pentru anumite produse agricole prime, la primele primiri pe uscat pentru alimente obținute dintr-o navă de pescuit sau la transformarea alimentelor. Compania în aval trebuie să păstreze și să treacă TLC, în loc să-l înlocuiască în tăcere cu un număr intern de lot neîntrezat. Sistemele interne pot utiliza încă propriile lor identificatoare de depozit sau de comandă, dar întreprinderea are nevoie de o referință încrucișată durabilă la TLC și la locul în care a fost atribuit codul. Re-păcăturile, re-păcăturile, paletele mixte și consolidarea sunt puncte comune în care această legătură este pierdută.

Fiecare afacere acoperită are nevoie de un plan de urmărire

Un plan scris de traceabilitate explică modul în care societatea păstrează înregistrările necesare în conformitate cu regula. Acesta ar trebui să descrie procedurile utilizate pentru păstrarea înregistrărilor, să explice modul în care societatea identifică produsele alimentare din Lista de urmărire a produselor alimentare, să descrie modul în care se atribuie codurile lotului de urmărire atunci când societatea efectuează un eveniment care permite atribuirea, și să identifice un punct de contact pentru întrebările privind planul și înregistrările. În cazul în care exploatațiile agricole au nevoie de o hartă care să arate zonele în care se cultivă sau cresc alimentele acoperite, cu informații suplimentare privind acvacultura, dacă este cazul. Planul trebuie să corespundă operaţiunilor reale. Un șablon care spune că datele sunt colectate electronic nu este suficient dacă personalul la docul de primire încalcă în continuare informațiile despre lotul furnizorului pe hârtie, care nu ajung niciodată la documentația de export.

FDA poate solicita înregistrări în termen de 24 de ore

Înregistrările acoperite trebuie să fie puse la dispoziția FDA în termen de 24 de ore de la cererea sau în termenul de altă perioadă rezonabilă la care FDA este de acord. În circumstanțe specifice legate de un focar, de o retragere sau de altă amenințare a sănătății publice, FDA poate solicita, de asemenea, o foaie de calcul electronică care să conțină informațiile relevante de trasabilitate. Această cerință modifică standardul de pregătire înregistrată. Un exportator străin nu poate presupune că va avea câteva săptămâni pentru a colecta documente de la fermele, brokerii, depozitele și expeditorii după ce FDA solicită. Înregistrările pot fi păstrate ca înregistrări originale pe hârtie, înregistrări electronice sau copii adevărate, dar compania trebuie să știe unde sunt, cum se conectează, cine le poate recupera în zonele orare și cum vor fi convertite în un formular pe care FDA îl poate revizui.

Furnizorii străini trebuie să coordonate cu importatorii din SUA înainte de expediere

Regulile sunt diferite din punct de vedere operațional de înregistrarea instalațiilor alimentare FDA, notificarea prealabilă și Programul de Verificare a Furnizorilor Stranieri, dar aceste sisteme se intersectează în practică. Importatorul are nevoie de încredere că furnizorul său străin poate transmite date exacte de trasabilitate pentru produsele alimentare acoperite. Specificațiile de achiziție ar trebui să indice care parte creează TLC, care câmpuri trebuie să apară în anunțurile de expediere anticipată și în înregistrările comerciale, modul în care identificatorii de locație vor fi reprezentati și modul în care vor fi controlate corecțiile. Părțile ar trebui să testeze un lot real de la origine prin primire din SUA. Un test de succes înseamnă că ambele părți pot reconstrui lotul fără a se baza pe memoria unui angajat sau căutarea manuală a mesajelor neconnescute. O aprobare FSVP a unui furnizor nu înlocuiește înregistrările FSMA 204, iar o înregistrare activă a instalației FDA nu dovedește pregătirea de traceabilitate.

Exempțiile necesită dovezi, nu ipoteze

Regla finală conține scutiri totale și parțiale și cerințe modificate, inclusiv dispoziții bazate pe anumite vânzări agricole, tranzacții directe către consumatori, prelucrare specificată, transportatori, mărfuri agricole prime amestecate și alte circumstanțe definite. O scutire este la fel de fiabilă ca faptele și înregistrările care o susțin. O societate ar trebui să identifice baza de reglementare exactă, să documenteze condițiile relevante de vânzare sau de proces și să reevalueze concluzia atunci când se modifică produsele sau clienții. Este riscant să ne bazăm pe afirmații precum "suntem mici", "alimentul este înghețat" sau "importatorul se ocupă de conformitate cu FDA" fără a verifica definițiile reale ale regulii. O întreprindere poate fi scutită pentru un flux de produse și acoperită pentru altul.

Plan de implementare practică pentru perioada 2026-2028

1. Construirea unei matrice de liste de urmărire a produselor în funcție de produs, care să înregistreze alimentele, forma, starea ingredientelor, procesul, clientul și motivul pentru care sunt acoperite sau scutite.
2. Mapărește fiecare Eveniment de urmărire critică efectuat de către instalație și atribuie proprietatea pentru fiecare element de date cheie necesare.
3. Definiți formatul codului lotului de trasabilitate, locația de sursă a TLC și referința încrucișată la identificatorii de lot, paletă, factură și expediere existente.
4. Actualizarea cerințelor privind furnizorii și clienții, astfel încât informațiile de trasabilitate necesare călătoresc cu produsul, în loc să ajungă doar după o problemă.
5. Scrie planul de traceabilitate, procedura de reținere, controalele de corecție și procesul de răspuns al FDA de 24 de ore, inclusiv acoperirea weekend-ului și a zonelor orare.
6. Fă o simulare în ambele direcţii folosind loturi reale, măsuraţi timpul necesar, înregistraţi lacune şi repetaţi până când echipa poate produce un răspuns complet, de sortare.

Ce poate face FDABridge

FDABridge ajută producătorii și exportatorii străini de alimente să conecteze înregistrarea FDA, agentul american, FSVP, obligațiile de notificare prealabilă, etichetare și traceabilitate într-un singur plan de acces la piață viabil. Pentru pregătirea FSMA 204, putem ajuta la screeningul produselor în raport cu Lista de traceabilitate a produselor alimentare, cartografia CTEs și KDE, revizuirea datelor schimbate cu importatorul american și identificarea lacurilor înainte ca un audit client sau o cerere FDA să le explice. Punctele de plecare de reglementare sunt pagina de reglementare finală privind urmărirea alimentelor FDA la https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods și lista de urmărire a produselor alimentare la https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Pentru a discuta despre fluxul de produse, vizitați https://fdabridge.com/contact.