Lista medicamentelor FDA: Cum transmit producătorii străini informații privind produsul în conformitate cu 21 CFR Partea 207

Lista medicamentelor este una dintre cele două obligații de bază de depunere a FDA pentru producătorii de medicamente alături de înregistrarea instituției de medicamente. În conformitate cu 21 CFR Partea 207, fiecare persoană care deține sau operează un centru care fabrică, pregătește, propagă, compune sau prelucrează un produs farmaceutic trebuie să înlisteze fiecare medicament în distribuție comercială cu FDA. Pentru producătorii străini, lista medicamentelor este prezentată electronic prin intermediul Sistemului de înregistrare și listare a medicamentelor al FDA, utilizând formatul de etichetare structurată a produselor (SPL), iar fiecărui produs trebuie atribuit un cod unic al medicamentelor naționale (NDC) înainte de finalizarea listării. Lista medicamentelor nu este o depunere unică trebuie actualizată atunci când produsele sunt adăugate, întrerupte sau modificate, iar FDA utilizează datele de listare pentru a menține NDC Directory, care este baza de date publică autorizată a tuturor medicamentelor comercializate în Statele Unite.

Ce informaţii trebuie să includă lista medicamentelor

Fiecare prezentare a listei medicamentelor trebuie să conțină numărul NDC al produsului, numele de proprietate (marcă) și numele generic (generic) al medicamentului, forma de doză (tabletă, capsulă, lichid, cremă, unguentă etc.), modul de administrare (oral, local, oftalmic etc.), ingredientul activ (s) și puterea acestora, ingredientele inactive, numele etichetatorului (entitatea a cărei nume este menționat pe etichetă), numărul de producție (s) și numărul FEI, precum și o copie a etichetării actuale a produsului, inclusiv panelul de informații privind medicamentele OTC sau informațiile de prescripție pentru medicamentele cu prescripție medicală. Toate aceste informații trebuie să fie prezentate în formatul SPL (Structured Product Labeling) un standard bazat pe XML pe care FDA îl utilizează pentru toate prezentările privind listarea electronică a medicamentelor.

Formatul și procesul de depunere a SPL

SPL (Structured Product Labeling) este un standard de document XML bazat pe HL7 Clinical Document Architecture (CDA). Dosarul SPL conține câmpuri de date structurate pentru fiecare element din lista medicamentelor ingrediente, doză, indicații, avertismente, informații despre producător și numărul NDC plus textul complet al etichetării produsului într-un format legibil de mașină. FDA furnizează instrumentul de autorare SPL (SPL Xforms) și documentația pentru a ajuta producătorii să creeze fișiere SPL conforme, dar formatul este tehnic exigent, iar majoritatea producătorilor străini folosesc software-ul de reglementare sau lucrează cu furnizorii de servicii de reglementare care au experiență cu depunerile SPL. Fișierul SPL complet este prezentat FDA prin intermediul portalului de depunere electronică (ESG) și este procesat în NDC Directory și în baza de date DailyMed.

Requirerile privind cronometrarea și actualizarea

Lista inițială a medicamentelor trebuie prezentată în termen de 60 de zile de la prima înregistrare a instituției. După introducerea inițială pe listă, trebuie să fie prezentate actualizări în iunie și decembrie fiecărui an pentru a raporta modificările, adaugările sau încetările. Dacă un nou medicament este adăugat între actualizările semestriale, lista pentru produsul respectiv trebuie prezentată la următoarea actualizare regulată. Dacă un produs este întrerupt, întreruperea trebuie raportată în următoarea actualizare semestrială. Dacă etichetarea unui produs se modifică (cum ar fi o adăugare de avertizare sau o modificare a ingredientului), etichetarea actualizată trebuie să fie prezentată în formatul SPL la următoarea actualizare. În cazul în care nu se păstrează listările actuale de medicamente, produsul poate fi considerat a fi marcat în mod greșit și poate fi supus unor măsuri de aplicare.

Clasificarea numărului NDC

Fiecare listă de medicamente necesită un număr unic de NDC. NDC este un identificator de trei segmente de 10 cifre, într-unul dintre trei formate: 4-4-2, 5-3-2, sau 5-4-1 (în cazul în care segmentele reprezintă codul de etichetă, codul de produs și codul de ambalare, respectiv). Codul de etichetare este atribuit de FDA atunci când compania înregistrează sau solicită pentru prima dată un cod de etichetare. Codul de produs și codul de ambalare sunt atribuite de către producător și trebuie să fie unice în cadrul codului de etichetare. Producătorul este responsabil de a se asigura că fiecare combinație unică de formulare, formă de doză și configurație de ambalare a produsului primește propriul număr NDC. NDC trebuie să figureze pe eticheta produsului și este utilizată în întreaga lanț de aprovizionare farmaceutică din SUA pentru identificare, rambursare și urmărire.

Consecințele listei incomplete sau inexacte

Produsele farmaceutice care nu sunt înregistrate în mod corespunzător la FDA sunt considerate ca fiind marcate greșit în conformitate cu Secțiunea 502 a Legii FD&C. Pentru producătorii străini, un produs medicinal nelistat va fi refuzat să intre în porturile SUA, iar sediul de producție poate fi supus unei controale mai mari pentru toate expedierile viitoare. FDA utilizează, de asemenea, datele de listare a medicamentelor pentru a identifica produsele pentru inspecție și prelevare de probe un centru cu liste incomplete poate fi marcat pentru o inspecție de conformitate. În plus, distribuitorii, grossistii și farmacii din SUA se bazează pe NDC pentru a verifica dacă produsele sunt comercializate în mod legitim, iar un produs care nu figurează în NDC poate fi respins de partenerii lanțului de aprovizionare, indiferent de starea sa reală de conformitate.

Cum se ocupă FDABridge cu listarea medicamentelor

FDABridge gestionează procesul complet de listare a medicamentelor pentru producătorii străini, inclusiv atribuirea NDC, pregătirea fișierului SPL, depunerea electronică prin sistemul ESG al FDA și actualizările semestrale. Echipa noastră are experienţă în listarea medicamentelor OTC în mai multe categorii terapeutice şi poate asigura că informaţiile despre produs sunt formatate şi prezentate cu precizie. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a drogurilor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de listare a drogurilor.