Legea privind taxele pentru utilizarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală și producătorii străini: Ce înseamnă taxele PDUFA pentru intrarea pe piață

Legea privind taxele pentru utilizatorii de medicamente cu prescripție medicală (PDUFA) este unul dintre mai multe programe de taxă pentru utilizatori care finanțează activitățile FDA de revizuire a medicamentelor, iar structura acesteia afectează direct fiecare producător străin care înregistrează un centru de medicamente sau depune o cerere de medicament la FDA. Primul act adoptat în 1992 și reautorizat de mai multe ori (câteva ori mai recent ca PDUFA VII în 2022), PDUFA cere producătorilor farmaceuțiști să plătească taxe de cerere atunci când depun NDA-uri și BLA-uri, taxe de stabilire pentru fiecare facilitate de producție înregistrată și taxe de produs pentru fiecare produs de medicament pe bază de prescripție aprobat. Pentru producătorii străini de medicamente, aceste taxe reprezintă un cost semnificativ și recurent al participării la piața SUA, care trebuie luat în considerare în cazul de afaceri pentru intrarea pe piața farmaceutică americană.

Tipuri de taxe PDUFA

PDUFA impune trei categorii de taxe. Taxe de cerere sunt taxe unică plăcute atunci când se depune o cerere de licență pentru medicamente noi (NDA) sau pentru licența pentru medicamente biologice (BLA) pentru anul fiscal 2026, taxe de cerere pentru o NDA care necesită date clinice este de peste 4 milioane de dolari, deși taxele sunt reduse pentru aplicațiile care nu necesită date clinice și pentru întreprinderile mici. Comisioanele de stabilire sunt comisioane anuale evaluate pentru fiecare instituție menționată într-o NDA sau BLA aprobată aceste comisioane se aplică fiecărei instalații fizice, astfel încât o companie cu trei fabrici de producție plătește trei comisioane de stabilire. Tarifele pentru produse sunt tarifele anuale evaluate pentru fiecare produs de medicament cu prescripție medicală identificat într-un NDA sau BLA aprobat. FDA publică în Registrul Federal sumele exacte ale taxelor pentru fiecare an fiscal.

Taxe GDUFA pentru producătorii de medicamente generice

Producătorii de medicamente generice sunt supuși unei structuri de taxă separate în conformitate cu modificările privind taxele utilizatorilor de medicamente generice (GDUFA) în loc de PDUFA. Tarifele GDUFA includ tarifele de depunere a cererii pentru ANDA (plăcute atunci când se depune o cerere de medicament nou abbreviat pentru un medicament generic), tarifele de depunere a formularului de doză finit (pentru instalațiile care produc produse de medicament generice finite) și tarifele de depunere a instalațiilor API (pentru instalațiile care produc ingrediente farmaceutice active menționate în ANDA). Comisioanele GDUFA sunt, în general, mai mici decât cele PDUFA, dar reprezintă totuși un cost semnificativ taxa de depunere a cererii ANDA pentru anul fiscal 2026, taxa de depunere a formularului de doză finit și taxa de depunere a instalației API sunt publicate anual de FDA. Producătorii străini care produc atât medicamente cu marca, cât și medicamente generice pot fi supuși atât taxelor PDUFA, cât și taxelor GDUFA, în funcție de portofoliul lor de produse.

Plățile de taxe și consecințele neduplicării

În cazul în care un produs este utilizat în mod normal, se aplică un tarif de producție de tip PDUFA și GDUFA, care este deținut de către FDA. În mod normal, plata se efectuează în termen de 30 de zile de la data facturii. Consecinţele neplăţii sunt grave: FDA nu va accepta nicio cerere de medicamente de la o companie care nu a plătit taxele necesare, iar FDA poate opri înregistrarea în sediu a unei instalații care nu a plătit taxele de stabilire. Pentru producătorii străini, o retenție de înregistrare înseamnă că produselor instalației li se va refuza intrarea în porturile din SUA până când nu vor fi plătiți taxele și va fi ridicată retenția. FDA nu acordă prelungiri sau planuri de plată taxele trebuie plătiți în întregime și la timp.

Epuizări și reduceri de taxe pentru întreprinderile mici

PDUFA oferă scutiri și reduceri limitate de taxe pentru întreprinderile mici. O întreprindere mică este definită ca o societate cu mai puțin de 500 de angajați, inclusiv angajați ai filialelor. În cazul întreprinderilor mici care nu au avut niciodată un NDA sau un BLA aprobat, acestea pot fi eligibile pentru o scutire de la taxa de cerere pentru prima dată. În cazul întreprinderilor mici care au produse aprobate, acestea pot fi eligibile pentru taxe reduse. Dispozițiile privind renunțarea și reducerea sunt detaliate în statutul PDUFA și în orientările de punere în aplicare, iar societățile trebuie să solicite aceste dispoziții acestea nu sunt automate. Pentru producătorii străini, determinarea întreprinderilor mici include angajații societății-mamă și ai tuturor afiliatelor din întreaga lume, nu doar angajații din operațiunea orientată spre SUA.

Cum afectează comisioanele PDUFA și GDUFA deciziile de intrare pe piață

În plus, Comisia consideră că, în cazul în care este posibil să se realizeze o cerere de ajutor, este necesar să se stabilească o soluție de ajutor pentru întreținerea de ajutor. Un producător străin cu o singură fabrică și un singur produs autorizat se confruntă cu taxe anuale de stabilire și de produse care pot ajunge la zeci de mii de dolari, plus orice taxe aplicabile pentru cererile noi. Pentru întreprinderile mici sau pentru întreprinderile cu produse cu volum redus, aceste taxe pot reprezenta un cost disproporționat în raport cu veniturile din SUA. Producătorii străini ar trebui să includă o analiză detaliată a taxelor în planificarea lor de intrare pe piața SUA, în contabilitatea taxelor de cerere, a taxelor anuale de stabilire, a taxelor anuale de produs și a costurilor în curs de înregistrare și de reînnoire ale menținerii conformității FDA.

Cum FDABridge ajută la gestionarea obligațiilor de taxare a medicamentelor

FDABridge oferă servicii de înregistrare a instituțiilor de medicamente și de agenți americani pentru producătorii străini de medicamente, inclusiv orientări privind obligațiile de taxă asociate cu înregistrarea FDA. Ne ajutăm clienții să înțeleagă structura taxelor aplicabile, să asigurăm înregistrarea în timp util pentru a evita ținerile și să păstrăm informațiile actuale cu FDA. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a drogurilor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta despre intrarea dumneavoastră pe piaţa drogurilor.