Legea de modernizare a siguranței alimentare, semnată în lege de președintele Obama la 4 ianuarie 2011, este cea mai amploare reformă a legii privind siguranța alimentară din SUA de când a fost promulgată Legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele în 1938. FSMA a schimbat fundamental abordarea FDA privind siguranța alimentară de la a răspunde la contaminarea după ce apare la a preveni contaminarea înainte de a se întâmpla. Pentru producătorii străini de alimente, impactul FSMA este enorm i-a dat FDA o nouă autoritate de a cere controale preventive la instalațiile alimentare, de a impune verificarea importatorilor de către furnizori străini, de a stabili standarde pentru siguranța produselor, de a acredita auditorii terți și de a refuza introducerea de alimente din instalații străine care refuza inspecția FDA. Înțelegerea FSMA nu mai este opțională pentru orice producător străin care exportă în Statele Unite.
Cele șapte reguli fundamentale ale FSMA
FSMA a ordonat FDA să dezvolte și să implementeze șapte reguli majore care împreună creează cadrul modern de siguranță alimentară din SUA. Aceste reguli sunt: (1) Controlul preventiv pentru alimentele pentru om (21 CFR parte 117), (2) Controlul preventiv pentru alimentele pentru animale (21 CFR parte 507), (3) Regulile de siguranță pentru producție (21 CFR parte 112), (4) Programele de verificare a furnizorilor străini (21 CFR parte 1, subparte L), (5) Certificarea terță parte acreditată (21 CFR parte 1, subparte M), (6) adulterarea intenționată (21 CFR parte 121), și (7) Transportul sanitar de alimente pentru om și animale (21 CFR parte 1, subparte O). Fiecare regulă abordează un aspect diferit al lanțului de siguranță alimentară, multe dintre acestea impun obligații direct producătorilor străini sau creează obligații indirecte prin intermediul importatorilor lor din SUA.
Controlul preventiv al alimentelor umane
Regulile privind controalele preventive (21 CFR Partea 117) au înlocuit reglementările depășite privind practicile bune de producție în conformitate cu 21 CFR Partea 110 cu un cadru modernizat care necesită ca fiecare unitate alimentară să elaboreze un plan scris de siguranță alimentară. Planul de siguranță alimentară trebuie să includă o analiză a pericolelor care să identifice pericolele biologice, chimice și fizice cunoscute sau previzibile în mod rezonabil pentru fiecare produs; controlul preventiv pentru a aborda aceste pericole (inclusiv controlul procesului, controlul alergenelor, controlul sanitar și controlul lanțului de aprovizionare); procedurile de monitorizare pentru fiecare control preventiv; procedurile de acțiune corectivă; activități de verificare; un plan de retragere; și înregistrări care documentează toate aceste elemente. Planul trebuie să fie elaborat sau supravegheat de un individ calificat pentru controalele preventive (PCQI) care a absolvit o formare recunoscută de FDA.
Programele de verificare a furnizorilor străini
Regula FSVP (21 CFR Partea 1, Subpartea L) este mecanismul prin care FSMA extinde abordarea sa preventivă la produsele alimentare importate. În conformitate cu FSVP, importatorul din SUA definit ca proprietar sau destinatar american la momentul intrării trebuie să evalueze riscurile reprezentate de fiecare produs alimentar importat și de fiecare furnizor străin și trebuie să efectueze activități de verificare pentru a se asigura că furnizorul străin produce alimente care îndeplinesc standardele de siguranță ale SUA. Activitățile de verificare pot include audituri la fața locului ale instalației străine, prelevarea de probe și testarea produselor alimentare, revizuirea înregistrărilor de siguranță alimentară ale furnizorului sau alte măsuri adecvate. De asemenea, importatorul trebuie să corecteze în mod prompt orice neconformitate și trebuie să reevalueze periodic furnizorii. Pentru producătorii străini, FSVP înseamnă că importatorul dvs. din SUA va solicita documentația privind programul dvs. de siguranță alimentară, iar capacitatea dvs. de a furniza această documentație afectează direct accesul dvs. la piața SUA.
Certificarea terță parte acreditată
FSMA a stabilit un program de certificare a unor terțe părți acreditată a instalațiilor alimentare străine. În cadrul acestui program, organismele de acreditare recunoscute de FDA acredită organismele de certificare terțe (denumite și organizații de audit), care, la rândul lor, auditează și certifică instalațiile alimentare străine. Certificarea în cadrul acestui program poate fi utilizată pentru a sprijini eligibilitatea pentru Programul de importatori calificați voluntari (VQIP), care oferă introducerea accelerată a produselor alimentare din instalații cu un istoric puternic de conformitate. Certificarea poate fi, de asemenea, solicitată de FDA ca condiție de import pentru alimente specifice din țări specifice așa-numita certificare obligatorie în conformitate cu secțiunea 303 a FSMA. În timp ce programul de certificare a terților acreditat rămâne mai mic decât sistemele de audit de referință GFSI, FDA a indicat că va depinde din ce în ce mai mult de acest program pentru a gestiona volumul importurilor de alimente.
Autoritatea FDA de a refuza inspecţiile în instalaţii străine
Una dintre cele mai importante dispoziții ale FSMA este secțiunea 306, care autorizează FDA să refuze admiterea tuturor alimentelor dintr-o instalație străină care refuză sau întârzie o inspecție FDA. Înainte de FSMA, o instalație străină ar putea evita efectiv inspecția FDA cu consecințe limitate. În conformitate cu FSMA, refuzul de a permite inspecția în timp util duce la refuzul introducerii în porturile SUA a tuturor produselor alimentare din această instalație o consecință imediată și cuprinzătoare. Această dispoziție este aplicată prin intermediul alertului de import 99-32, care enumeră instalațiile care au refuzat sau altfel au împiedicat inspecția FDA. După ce sunt incluse în listă, produsele instalației sunt supuse detenției fără examinare fizică (DWPE), ceea ce înseamnă că fiecare transport este ținut automat până când instalația permite inspecția și este eliminat din alertă.
Cum FDABridge ajută producătorii străini să navigheze FSMA
FDABridge oferă înregistrarea instalațiilor alimentare FDA, numirea de agenți americani și ghidarea de conformitate a FSMA pentru producătorii străini de alimente. Ne ajutăm clienții să înțeleagă care sunt regulile FSMA aplicabile operațiunilor lor, să ne asigurăm că înregistrările de instalații sunt actuale și să ne pregătim pentru cerințele de documentare pe care FSVP le creează între furnizorii străini și importatorii americani. Vizitați fdabridge.com/food pentru a vedea serviciile noastre alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de conformitate cu FSMA.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.