Inspecţii neanunţate de către FDA ale instalaţiilor străine: Ce a schimbat FSMA şi cum să se pregătească

Înainte de Legea de modernizare a siguranței alimentare din 2011, FDA avea o autoritate practică limitată asupra instalațiilor alimentare străine. Cele mai multe inspecții din străinătate necesită o coordonare avansată extinsă, iar agenția depinde în mare măsură de contrapărțile reglementare străine pentru supravegherea conformității cu facilitățile din afara jurisdicției SUA. Sectiunea 307 a FSMA a schimbat realitatea operațională. Legea a dat FDA autoritatea explicită de a nega accesul la alimente din orice facilitate străină care refuză sau întârzie o inspecție FDA creând primul levier de acces la piață aplicabil pe care agenția l-a avut împotriva facilităților străine non-cooperative. FDARA (FDA Safety and Landmark Advancements Act) în 2022 a întărit și extins această autoritate. Inspecţiile neprevăzute ale instalaţiilor de alimentare străine reprezintă acum un risc real pentru orice instalaţie care exportă în Statele Unite.

Ce solicită secțiunea 307 FSMA

În conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. Instalațiile alimentare străine înregistrate la FDA trebuie să permită FDA să inspecteze instalația în timp și într-o manieră care să permită FDA să determine dacă alimentele fabricate, prelucrate, ambalate sau păstrate la instalație îndeplinesc cerințele Legii FD&C. Din punct de vedere critic, FDA nu este obligată să anunţe o inspecţie în avans. Dacă o instalație străină refuză inspecția, întârzie accesul sau nu pune în dispoziție în timpul unei inspecții, FDA poate refuza administrativ intrarea în alimente din acea instalație fără o hotărâre judiciară și fără o procedură de executare separată. Produsele instalației rămân blocate până când FDA stabilește că problema de necooperare a fost rezolvată și că a avut loc o inspecție satisfăcătoare.

Cum selectează FDA instalațiile străine pentru inspecție

FDA utilizează un sistem bazat pe risc pentru a prioriza inspecțiile străine, concentrându-se pe instalații cu constatări de conformitate anterioare, categorii de produse cu risc crescut de contaminare, țări cu infrastructură mai slabă de siguranță alimentară și facilități semnalate prin rapoartele de audit FSVP, eșecurile de prelevare a mostre de import sau investigațiile privind epidemiile. Instalațiile care au apărut în alertele de import, cărora li s-au refuzat transporturile la porturile din SUA sau care au fost raportate de importatorii din SUA în urma auditelor furnizorilor FSVP sunt susceptibile de a fi inspecționate mai mult. FSMA a mandatat ca FDA să efectueze un număr specific de inspecții străine pe an, cu numere de inspecții crescând în primii ani de implementare a legii. Agenția a concentrat această capacitate de inspecție pe categoriile de risc mai mare produse de mare, produse, formulă pentru bebeluși, condimente și suplimente alimentare.

Ce să ai pregătit înainte de sosirea unui inspector neanunţat

Înregistrarea instalației trebuie să fie actualizată: Inspectorul FDA va verifica detaliile de înregistrare în funcţie de ceea ce observă, iar discrepanţele sunt o constatare automată. Informațiile de contact ale agentului american trebuie să fie disponibile în mod ușor și agentul american trebuie să fie accesibil de fapt inspectorul poate încerca să contacteze înainte de a intra în instalație. Planul de siguranță alimentară trebuie să existe și să fie accesibil în instalație: în conformitate cu 21 CFR Partea 117, producătorii de alimente pentru om trebuie să mențină un plan scris de siguranță alimentară, care să includă analiza pericolelor, controlul preventiv, procedurile de monitorizare, înregistrările de acțiuni corective, activitățile de verificare și un program de lanț de aprovizionare. Înregistrările trebuie să fie în format ușor de citit de inspector, cu versiuni în limba engleză disponibile. Instalațiile de produse din mare trebuie să aibă planul HACCP, iar producătorii de produse alimentare conservate cu conținut scăzut de acizi trebuie să aibă la îndemână documentația procesului programat.

Ce se întâmplă după o inspecţie neaşteptată

Observaţiile făcute în timpul inspecţiei sunt înregistrate pe formularul 483 al FDA, o listă scrisă a condiţiilor obţinute în mod contrazicios. Instalația are 15 zile lucrătoare pentru a răspunde la formularul 483 cu un plan de acțiune corectivă care abordează în mod specific fiecare observație. Dacă FDA determină că încălcările sunt grave, emite o scrisoare de avertizare, un document public formal care numește instalația, descrie încălcările și necesită acțiuni corective specifice. Scrisorile de avertizare sunt publicate pe site-ul FDA şi pot fi cautate de cumpărători, importatori şi organizaţii de presă. O instituţie care nu poate aborda încălcările de scrisoare de avertizare în mod satisfăcător se confruntă cu o intensificare a aplicării: Alerta de import, interdicţie sau convulsiune. Cel mai eficient mod de a gestiona o inspecție FDA este să nu ai nimic de găsit care necesită pregătirea instalației ca și cum un inspector ar putea ajunge în orice zi.

Cum ajută FDABridge facilitățile de alimentare străine să se pregătească

FDABridge examinează pregătirea de conformitate a instalațiilor alimentare străine, identifică lacune în documentația planului de siguranță alimentară, precizia înregistrării și practicile de păstrare a evidențelor și sfătuiște cu privire la acțiunile corective înainte de efectuarea unei inspecții. De asemenea, oferim servicii de agenţi americani care păstrează canalul de comunicare de la FDA la sediu deschis şi răspunzător în orice moment. Vizitați fdabridge.com/food pentru serviciile noastre de înregistrare și conformitate cu produsele alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta despre pregătirea instalației dvs.