Înregistrarea producătorului de ou de cochiţă a FDA este o strată de conformitate separată care surprinde multe facilităţi străine de ou de pe gardă. Spre deosebire de înregistrarea standard a instalațiilor alimentare, producătorii de ou de coșă se confruntă cu cerințe suplimentare în conformitate cu 21 CFR Partea 118 Regulile FDA privind prevenirea Salmonella Enteritidis. Dacă instalaţia dumneavoastră produce ouă de cocoşă destinate consumului uman şi aceste ouă ajung în Statele Unite, sunteţi supus atât cerinţei generale de înregistrare a instalaţiei de alimentare, cât şi reglementărilor specifice ouelor de cocoşă.
Requirerea de dublă înregistrare pentru producătorii de ouă de coajă
Producătorii străini de ouă de cochiță trebuie să îndeplinească două obligații distincte ale FDA. În primul rând, instalația trebuie să aibă o înregistrare valabilă a instalației alimentare FDA în conformitate cu Secțiunea 415 a Legii Federale privind Alimentele, Medicamentele și Cosmeticele aceeași înregistrare care se aplică tuturor instalațiilor alimentare străine. În al doilea rând, instalația trebuie să respecte cerințele privind producția de ouă de coșcări în conformitate cu 21 CFR Partea 118, care includ măsuri specifice de prevenire a Salmonella Enteritidis, protocoale de testare și standarde de păstrare a evidențelor.
Acestea nu sunt căi alternative sunt aditive. O instalație cu ouă de coșcă care deține o înregistrare valabilă a instalației alimentare, dar nu a îndeplinit cerințele părții 118, nu este în deplină conformitate. Şi o instalaţie care îndeplineşte standardele de prevenire a salmonelelor, dar care nu are o înregistrare generală a instalaţiei alimentare nu poate expedi în mod legal ouă în SUA. Ambele straturi trebuie să fie în funcțiune înainte ca prima cutie să treacă granița.
21 CFR Partea 118: regula privind prevenirea Salmonella Enteritidis
Regulile FDA privind oua de coajă vizează Salmonella Enteritidis (SE), una dintre cele mai frecvente cauze bacteriene ale bolilor transmise prin alimente din Statele Unite. Partea 118 se aplică producătorilor de ouă cu cochi de coloană cu 3.000 sau mai multe găini care nu își prelucrează ouăle cu un tratament cum ar fi pasteurizarea care ar elimina SE. Norma prevede ca producătorii să mențină un plan scris de prevenire a SE care să acopere întregul mediu de producție.
Planul de prevenire trebuie să abordeze cinci domenii principale: achiziționarea și primirea de pui și de pui de la surse monitorizate de SE, măsurile de bioseguritate pentru a preveni introducerea SE în casa de păsări de curte, programele de control al dăunătorilor și a rozătorilor, protocoalele de curățare și dezinfecție între turmele și testarea în mediu a SE la intervale specifice în timpul ciclului de punere. Fiecare zonă necesită proceduri documentate, iar FDA se așteaptă să vadă înregistrări care demonstrează conformitatea continuă nu doar un plan scris în un liant.
Dacă testarea în mediu detectează SE, regulamentul declanșează un răspuns obligatoriu: producătorul trebuie să înceapă testarea oului în termen de două săptămâni, să îndrepte oua spre pasteurizare dacă SE este găsită în ouale în sine și să efectueze testări de mediu suplimentare înainte de a reveni la producția normală. Aceste protocoale de răspuns nu sunt sugestii. În cazul în care nu se respectă aceste norme, este vorba de o încălcare a reglementării care poate duce la acțiuni de aplicare, inclusiv la detenția transportului și la inspecția instalațiilor.
Înregistrarea și monitorizarea producătorului de ou de cochițe FDA
FDA monitorizează conformitatea cu oul cu cochiță printr-o combinație de inspecții de instalații, prelevare de probe de import și revizuire a înregistrărilor obligatorii. Producătorii străini de ouă de cochiță sunt supuși inspecției FDA la fel ca producătorii interni, iar FDA coordonă cu autoritățile de reglementare străine din unele țări pentru a verifica conformitatea. Constatările de inspecție sunt documentate și pot declanșa alertă de import ordonanțe permanente care rețin automat viitoarele transporturi dintr-o instalație specifică fără examinare individuală.
Prelucrarea de probe de import adaugă un alt strat de supraveghere. FDA poate lua probe de transporturi de ouă de cochiţă la portul de intrare şi testează Salmonella. Dacă SE este detectată într-o transportare, consecințele sunt grave: transportul este refuzat intrarea, instalația este semnalizată pentru o supraveghere mai mare și refuzul devine un document public. Repetate constatări pozitive pot duce la o alertă de import care blochează efectiv instalația de pe piața SUA până când problema nu este rezolvată și documentată.
Requisite de înregistrare pe care producătorii străini le ignoră
Partea 118 impune producătorilor să păstreze înregistrări specifice și să le pună la dispoziția FDA la cerere. Aceste înregistrări includ planurile de prevenire a SE, rezultatele testelor de mediu, rezultatele testelor de ouă atunci când sunt declanșate, înregistrările de curățare și dezinfecție, înregistrările de control al dăunătorilor și documentația privind achiziționarea de pui și de pullet. Înregistrările trebuie păstrate timp de cel puțin un an și trebuie să fie accesibile inspectorilor FDA în timpul inspecțiilor instalațiilor inclusiv în instalații străine.
Mulți producători străini de ouă păstrează înregistrări de producție pentru autoritățile lor de reglementare naționale, dar nu în formatul sau detaliile necesare FDA. Aşteptările de păstrare a evidenţelor FDA sunt specifice: date, metode de testare, rezultate, măsuri corective luate și identitatea persoanei responsabile pentru fiecare activitate. În general, înregistrările generice sau înregistrările rezumate nu îndeplinesc standardul. Să se alinieze păstrarea înregistrărilor cu partea 118 înainte de prima expediție este mult mai puțin costisitor decât să încerci să reconstruiți înregistrările după ce o inspecție FDA identifică lacune.
Deficiențe comune de conformitate pentru instalațiile de ouă de cochiță străine
Cea mai frecventă problemă de conformitate pentru producătorii străini de ouă de cochiță este tratarea cerințelor FDA ca un exercițiu de documentare mai degrabă decât un program operațional. Un plan scris de prevenire a SE care nu reflectă practicile de utilizare ale instalațiilor nu va rezista controlului FDA. FDA caută consistență între planul pe hârtie și condițiile de pe teren și inspectorii sunt instruiți să detecteze deconectările.
O altă lacă comună implică testarea. Unele instalații străine efectuează teste de mediu, dar nu respectă protocoalele specifice de prelevare a mostre descrise în partea 118, sau testează la intervale care nu corespund cerințelor FDA. Testarea trebuie să se efectueze la punctele prescrise în timpul ciclului de punere, folosind metode recunoscute de FDA. Rezultatele programelor de testare neconforme pot să nu satisfacă regulamentul, chiar dacă nu este detectată nicio SE.
Cum FDABridge gestionează conformitatea cu oua de coajă
FDABridge gestionează atât înregistrarea generală a instalațiilor alimentare, cât și cerințele de conformitate specifice ouelor de coajă pentru producătorii străini de ouă. Ne ocupăm de înregistrarea FDA, coordonăm numărul DUNS, atribuim un agent american și lucrăm cu instalația dvs. pentru a alinia documentația dumneavoastră de prevenire a SE cu așteptările FDA în conformitate cu 21 CFR Partea 118. Vizitați fdabridge.com/food pentru a vizita serviciile noastre de înregistrare a alimentelor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta situația instalației dvs.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.