Formula pentru bebeluşi este cea mai strict reglementată categorie de alimente din Statele Unite. Niciun alt produs alimentar nu se confruntă cu combinația de cerințe de notificare prealabilă introducerii pe piață, specificații obligatorii de nutrienți, mandate de control al calității și obligații de recalcare a pregătirii impuse de FDA pentru formula pentru bebeluși. Pentru producătorii străini care doresc să exporte la Statele Unite formula pentru bebeluși, calea de reglementare este mult mai complexă și costisitoare decât pentru orice alt produs alimentar și consecințele neconformității sunt corespunzător grave, inclusiv detenția automată, refuzul de import și potențialul proces penal.
Notificarea de precomerț în conformitate cu 21 CFR 106.120
Înainte ca orice nou formula pentru bebeluși să poată fi introdusă pe piață în Statele Unite, producătorul trebuie să transmită FDA o notificare prealabilă la introducerea pe piață cu cel puțin 90 de zile înainte de introducerea produsului. Aceasta nu este o înregistrare standard a unui centru alimentar este o prezentare specifică produsului care trebuie să demonstreze că formula va furniza o nutriență adecvată și nu va prezenta un risc pentru sănătatea copiilor. Notificarea trebuie să includă formularea cantitativă a produsului, o descriere a tuturor etapelor de prelucrare, date de stabilitate care demonstrează că nivelurile de nutrienți rămân adecvate pe tot parcursul perioadei de conservare, dovezi că formula susține creșterea sănătoasă a bebelușilor și o descriere a procedurilor de control al calității utilizate în timpul fabricării. FDA examinează notificarea și poate solicita informații suplimentare, studii sau modificări înainte de a permite comercializarea formulei.
Requisite obligatorii de nutrienți în conformitate cu 21 CFR 107.100
21 CFR 107.100 specifică nivelurile minime şi maxim de 29 de nutrienţi care trebuie să fie prezenţi în formula pentru bebeluşi. Acestea includ proteine, grăsimi, acizi grași esențiali (acid linoleic), vitaminele A până la K, vitaminele B (tiamină, riboflavină, B6, B12, niacină, acid folic, acid pantotenic, biotină), minerale (calciu, fosfor, magneziu, fier, zinc, mangan, cupru, iod, sodiu, potasiu, clorură) și colină. Nivelurile minime reprezintă cantitățile necesare pentru a susține creșterea și dezvoltarea copilului, în timp ce nivelurile maxime (în cazul în care sunt specificate) reprezintă limite de siguranță peste care pot apărea efecte adverse. Fiecare lot de formulă pentru bebeluși trebuie testat pentru a verifica dacă nivelurile de nutrienți se află în aceste intervale, iar producătorul trebuie să păstreze evidențe care demonstrează conformitatea pentru fiecare lot distribuit.
Cerințe de control al calității în conformitate cu 21 CFR Partea 106
21 Partea 106 a CFR stabilește cerințe detaliate de control al calității specifice formulei pentru bebeluși, care depășesc cu mult cerințele CGMP pentru alte categorii de alimente. Producătorii trebuie să testeze fiecare lot de formulă pentru toate substanțele nutritive necesare, pentru organismele patogene, pentru contaminanții fizici și pentru conformitatea cu specificațiile produsului. Controlul procesului de producție trebuie validat pentru a asigura consecvența, iar orice deversare de la procesul validat trebuie investigată, documentată și raportată. Producătorul trebuie să păstreze, de asemenea, înregistrări complete ale tuturor testelor, investigațiilor și acțiunilor corective, iar aceste înregistrări trebuie să fie disponibile la dispoziția FDA la cerere.
Reamintește-ți pregătirea și raportarea evenimentelor adverse
Producătorii de formule pentru bebeluși trebuie să aibă în vigoare un plan scris de retragere înainte de începerea comercializării. Planul de retragere trebuie să descrie procedurile de inițiere și de desfășurare a retragerii, inclusiv identificarea produsului afectat, notificarea distribuitorilor și comercianților cu amănuntul, procedurile de notificare publică și procedurile de colectare, segregare și eliminare a produsului retras. Producătorul trebuie, de asemenea, să raporteze FDA orice eveniment advers care poate fi asociat cu utilizarea formulei și trebuie să raporteze orice caz în care un lot de formulă nu îndeplinește specificațiile factorului de calitate sau cerințele de nutrienți. Aceste obligații de raportare sunt obligatorii și sunt sensibile la timp lipsa de raportare poate duce la urmărirea penală.
Barăriuri de intrare pentru producătorii străini
Combinația notificării prealabile la introducere pe piață, a testării obligatorii a substanțelor nutritive, a cerințelor de control al calității și a pregătirii de a reveni creează o barieră semnificativă pentru introducerea producătorilor străini de formule pentru bebeluși. Mulți producători străini care exportă cu succes formula pentru bebeluși pe piețele europene, asiatice și din Orientul Mijlociu constată că cerințele SUA sunt mult mai exigente cadrul UE, de exemplu, este cuprinzător, dar structurat diferit, iar conformitatea cu Regulamentul UE 609/2013 nu îndeplinește automat cerințele FDA. Producătorii străini trebuie să respecte, de asemenea, cerințele de etichetare specifice SUA (inclusiv un format de informații nutriționale specific pentru formula de bebeluș), cerințele de înregistrare a agenților SUA și a instalațiilor și provocarea practică de a demonstra FDA că sistemele lor de control al calității îndeplinesc standardele din 21 CFR parte 106.
Cum recomandă FDABridge producătorilor de formule pentru bebeluşi
FDABridge oferă înregistrarea instalațiilor alimentare FDA și servicii de agenți americani pentru producătorii străini de formule pentru bebeluși. În timp ce notificarea de la piață și respectarea controlului calității pentru formula pentru bebeluși necesită expertiză de reglementare specializată, FDABridge se asigură că înregistrarea instalației, numărul DUNS și denumirea de agent american sunt stabilite în mod corespunzător ca bază pentru intrarea pe piața formula pentru bebeluși. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de înregistrare a produselor alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de conformitate.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.