Timp de decenii, o companie putea decide singură că un ingredient alimentar este „recunoscut în general ca sigur” (GRAS), îl putea folosi în alimente vândute în Statele Unite fără să informeze vreodată FDA. Această practică, numită de obicei GRAS autodeclarat (self-affirmed GRAS), este ținta unei reguli propuse pe care FDA a publicat-o în Federal Register la 11 august 2026. Dacă va fi adoptată în formă finală, oricine se bazează pe statutul GRAS al unei substanțe din alimentele pentru oameni sau animale va trebui să depună o notificare GRAS la FDA. Companiile străine sunt direct vizate: FDA însăși arată că, din cele peste 1.200 de notificări GRAS depuse până acum, 617 au provenit de la firme străine.
Ce ar schimba regula propusă
În prezent, programul de notificare GRAS este voluntar. Propunerea l-ar face obligatoriu, introducând o cerință de notificare pentru alimentele destinate oamenilor în secțiunea propusă 21 CFR 170.205 și o cerință paralelă pentru hrana animalelor în secțiunea propusă 21 CFR 570.205. O substanță folosită pe baza unei concluzii GRAS, fără notificare depusă și fără să se încadreze într-una dintre excepțiile enumerate, nu ar mai avea o cale GRAS legală după data de conformare. Regula nu modifică definiția juridică a GRAS. Ea schimbă cine trebuie să vadă dovezile: FDA, nu doar experții proprii ai companiei.
Propunerea înăsprește și modul de depunere a notificărilor. Potrivit secțiunii propuse 21 CFR 170.220, orice material dintr-o notificare GRAS redactat într-o altă limbă decât engleza trebuie însoțit de o traducere completă și exactă în engleză. Furnizorii ale căror studii de siguranță, specificații sau evidențe de producție sunt în turcă, chineză, spaniolă sau altă limbă ar trebui să planifice din timp această muncă de traducere.
Calendarul propus
- 11 august 2026: publicarea regulii propuse (dosarul FDA-2025-N-3262).
- 9 decembrie 2026: ultima zi pentru depunerea comentariilor. Regulations.gov acceptă comentarii electronice până la ora 23:59, ora coastei de est a SUA (Eastern Time).
- Regula finală: FDA propune ca aceasta să intre în vigoare la 60 de zile după publicarea în Federal Register.
- Data de conformare: pentru noile cerințe de notificare, FDA propune 18 luni de la data intrării în vigoare.
- Fereastra simplificată: un an de la data intrării în vigoare pentru anumite substanțe aflate deja pe piața din SUA (detalii mai jos).
Niciuna dintre aceste date ulterioare nu este încă stabilită, deoarece regula finală nu a fost publicată. Sigure sunt termenul pentru comentarii și faptul că actualele reguli GRAS voluntare rămân în vigoare până când o regulă finală nu prevede altfel.
Opțiunea de un an pentru ingredientele aflate deja pe piață
FDA recunoaște că multe substanțe GRAS autodeclarate se află deja în alimentele din SUA. Secțiunea propusă 21 CFR 170.305 le-ar oferi o procedură de depunere simplificată și limitată în timp. Compania ar transmite FDA informații de bază, printre care denumirea și datele de contact, substanța, condițiile de utilizare preconizate, dovezi că substanța se afla în comerțul dintre state (interstate commerce) înainte de data intrării în vigoare a regulii finale, precum și dosarul notificării GRAS. Aceste depuneri s-ar face electronic, prin sistemul online de depunere al FDA, COSM, iar FDA nu le-ar mai accepta la mai mult de un an de la data intrării în vigoare. FDA ar publica informațiile într-o listă publică. Calea simplificată nu este disponibilă pentru condițiile de utilizare care au primit deja de la FDA un răspuns de tip „insufficient basis” (temei insuficient).
Pentru un furnizor străin, concluzia practică este că dovezile vânzărilor anterioare în SUA vor conta. Facturile comerciale, evidențele clienților din SUA, declarațiile de import și specificațiile de produs care arată că substanța a fost vândută în Statele Unite în aceleași condiții de utilizare ar trebui adunate și păstrate împreună de acum, cât timp sunt ușor de găsit.
Pe cine vizează
- Producătorii de ingrediente care vând extracte, fibre, proteine, îndulcitori, arome cu componente GRAS, probiotice sau adjuvanți tehnologici producătorilor de alimente din SUA.
- Exportatorii de alimente ale căror produse finite conțin un ingredient nou pe care furnizorul l-a descris drept „self-GRAS”.
- Producătorii de hrană pentru animale și pentru animale de companie, deoarece propunerea acoperă în paralel hrana animalelor prin 21 CFR Part 570.
- Producătorii de materiale care vin în contact cu alimentele, ale căror substanțe se bazează pe o concluzie GRAS și nu pe o notificare privind substanțele în contact cu alimentele (food contact notification).
Ingredientele suplimentelor alimentare urmează un cadru separat, care include notificările privind noile ingrediente dietetice (new dietary ingredient notifications), însă o concluzie GRAS este folosită uneori pentru a susține un ingredient în versiunile de aliment convențional ale aceluiași produs. Dacă vindeți ambele variante, verificați fiecare produs în raport cu calea corectă. Ghidul nostru despre exportul suplimentelor alimentare în Statele Unite explică unde se trasează aceste limite.
GRAS, petiție pentru aditiv alimentar sau notificare pentru contactul cu alimentele?
GRAS este una dintre cele trei căi uzuale pentru o substanță din alimente. O substanță care nu este GRAS pentru utilizarea preconizată este un aditiv alimentar și are nevoie de o reglementare emisă în urma unei petiții pentru aditiv alimentar (food additive petition), pe care o descriem în ghidul nostru privind petiția pentru aditivi alimentari. Ambalajele și alte substanțe care intră în contact cu alimentele folosesc adesea programul de notificare pentru substanțele în contact cu alimentele, prezentat în ghidul nostru privind notificarea substanțelor în contact cu alimentele. Alegerea căii potrivite pentru fiecare utilizare contează mai mult în cadrul regulii propuse, deoarece o afirmație GRAS nesusținută ar deveni mai ușor de observat de FDA și de cumpărătorii din SUA.
Ce trebuie făcut înainte de 9 decembrie 2026
- Enumerați fiecare ingredient din produsele dumneavoastră destinate SUA și notați temeiul juridic pe care vă bazați pentru fiecare: o reglementare privind aditivii alimentari, o aprobare anterioară (prior sanction), o notificare GRAS confirmată de FDA, o concluzie GRAS autodeclarată sau o notificare pentru contactul cu alimentele.
- Pentru fiecare substanță GRAS autodeclarată, identificați raportul grupului de experți sau dosarul de siguranță și confirmați că acesta corespunde condițiilor de utilizare din produsele dumneavoastră pentru SUA.
- Adunați dovezi ale vânzărilor în SUA dinaintea viitoarei date de intrare în vigoare, astfel încât o depunere simplificată să fie posibilă.
- Planificați traducerea în engleză a oricăror studii sau specificații redactate în alte limbi.
- Decideți dacă depuneți comentarii la dosarul FDA-2025-N-3262, de exemplu privind durata perioadei de conformare sau modul în care furnizorii străini pot dovedi utilizarea anterioară în SUA.
- Întrebați importatorul sau clientul din SUA ce documente despre ingrediente va aștepta de acum înainte, deoarece cumpărătorii își actualizează adesea chestionarele pentru furnizori cu mult înainte ca o regulă să intre în vigoare.
Legătura cu înregistrarea și etichetarea
Statutul GRAS nu înlocuiește cerințele de bază. O unitate străină care produce, procesează, ambalează sau depozitează alimente pentru SUA are în continuare nevoie de înregistrarea unității alimentare la FDA și de un US Agent, iar fiecare ingredient trebuie declarat corect pe etichetă. Dacă modificați sau redenumiți un ingredient în urma unei analize GRAS, cereți verificarea noii liste de ingrediente. Serviciul FDABridge de verificare a etichetei alimentare compară eticheta dumneavoastră cu regulile de etichetare ale FDA înainte de tipărire.
Surse
- Regula propusă de FDA, Substances Generally Recognized as Safe (Substanțe recunoscute în general ca sigure; FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Substanțe recunoscute în general ca sigure): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras