Exportarea de suplimente alimentare în Statele Unite: Cerințe FDA pentru producătorii străini

Suplimentele alimentare sunt una dintre cele mai rapide categorii de produse importate în Statele Unite, iar producătorii străini din India, China, Coreea de Sud, Japonia și din întreaga Europă caută din ce în ce mai mult să intre pe piața SUA. Dar suplimentele alimentare ocupă o poziție de reglementare unică în conformitate cu legislația SUA nu sunt medicamente, nu sunt alimente convenționale și respectă propriul set de reguli în conformitate cu Legea privind sănătatea și educația suplimentarelor alimentare din 1994 (DSHEA) și reglementările ulterioare ale FDA. Producătorii străini care presupun că respectarea suplimentelor alimentare este similară cu respectarea alimentelor sau medicamentelor vor întâlni cerințe pe care nu le-au așteptat și lacune în cazul în care au presupus că există protecții.

Înregistrarea în instalația FDA pentru producătorii de suplimente alimentare

Fiecare facilitate străină care produce, prelucrează, ambala sau deține suplimente alimentare pentru consum în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA ca un centru alimentar în conformitate cu Legea privind bioterorismul. Suplimentele alimentare sunt reglementate ca o subcategorie de alimente, nu ca medicamente, ceea ce înseamnă că procesul de înregistrare a facilităților urmează aceeași cale ca facilitățile alimentare aveți nevoie de un număr DUNS de la Dun & Bradstreet, un agent american desemnat cu o adresă fizică din SUA, și o identificare precisă a facilității, inclusiv numele entității juridice și clasificările de categorii de produse. Înregistrarea trebuie reînnoită în fiecare doi ani în timpul perioadei de reînnoire din octombrie în decembrie în anii evenimeri. O înregistrare expirată înseamnă că produsele tale nu pot intra legal în Statele Unite.

Practici bune de producție actuale în conformitate cu 21 CFR Partea 111

Spre deosebire de alimentele convenţionale, care respectă GMP-urile conform 21 CFR Partea 117, suplimentele alimentare au propriul regulament specific privind GMP-urile conform 21 CFR Partea 111. Aceste norme sunt mai prescriptive decât GMP pentru alimente și acoperă calificările personalului, instalațiile fizice și terenurile, echipamentele și utilajele, controlul producției și proceselor, depozitarea și distribuția, produsele returnate și reclamațiile privind produsele. Regulamentul prevede testarea identității fiecărui ingredient care intră nu doar un certificat de analiză de la furnizor, ci testarea efectivă de către producător sau un laborator calificat. De asemenea, este necesară specificarea identității produsului final, a purității, a rezistenței, a compoziției și a limitelor privind contaminanții. Producătorii străini care sunt obișnuiți să lucreze în conformitate cu GMP alimentar sau GMP farmaceutic vor găsi că 21 CFR Partea 111 are propriile cerințe specifice care nu corespund perfect niciunei dintre aceste cadre.

Restricții privind ingredientele și notificarea noului regulament privind ingredientele alimentare

În conformitate cu DSHEA, ingredientele alimentare care au fost comercializate în Statele Unite înainte de 15 octombrie 1994 sunt considerate ingrediente alimentare vechi și nu necesită notificare prealabilă la introducerea pe piață la FDA. Cu toate acestea, orice ingredient alimentar care nu a fost introdus pe piață înainte de această dată este considerat un New Dietary Ingredient (NDI) și producătorul sau distribuitorul trebuie să transmită o notificare prealabilă introducerii pe piață (NDI notificare) FDA cel puțin 75 de zile înainte de introducerea produsului în comerț interstatal. Notificarea trebuie să includă istoricul utilizării sau alte dovezi de siguranță care să demonstreze că ingredientul, atunci când este utilizat în condițiile recomandate sau sugerate în etichetare, se poate aștepta în mod rezonabil ca să fie sigur. FDA poate respinge notificarea dacă dovezile de siguranță sunt insuficiente. Producătorii străini presupun adesea că, deoarece un extract de plante sau un compus este utilizat pe scară largă în medicina tradițională în țara lor de origine, acesta se califică ca un ingredient alimentar vechi acest lucru este aproape niciodată cazul. Istoria de marketing înainte de 1994 trebuie să fie în Statele Unite, nu la nivel mondial.

Requirerile de etichetare pentru suplimentele alimentare

Etichetarea suplimentelor alimentare urmează reguli specifice FDA care diferă de etichetarea alimentelor și a medicamentelor. Eticheta trebuie să includă un panel de informații despre suplimente (nu un panel de informații despre nutriție), o listă completă a ingredientelor, numele și adresa producătorului, ambalajului sau distribuitorului, cantitatea netă a conținutului și declarația solicitată de DSHEA că produsul nu a fost evaluat de FDA și nu este destinat diagnosticării, tratării, vindecării sau prevenirii oricărei boli. Alegerile privind structura/funcția declarații privind efectul suplimentului asupra structurii sau funcției organismului sunt permise, dar trebuie să fie adevărate și fără inducere în eroare, iar producătorul trebuie să aibă o justificare în dosar. Cazurile de boală sunt interzise. Linia dintre o mențiune de structură/funcție permisă și o mențiune de boală interzisă este îngustă și este frecvent înțeleasă greșit de producătorii străini.

Cum ajută FDABridge exportatorii de suplimente alimentare

FDABridge se ocupă de înregistrarea instalațiilor FDA, de desemnarea agenților din SUA, de revizuirea conformității cu etichetele și de orientările reglementare pentru producătorii străini de suplimente alimentare. Echipa noastră înțelege cerințele specifice ale CFR 21 Partea 111 și cadrul DSHEA, și putem identifica lacurile de conformitate înainte ca produsele dvs. să ajungă la un port din SUA. Vizitați fdabridge.com/food pentru a explora serviciile noastre sau fdabridge.com/contact pentru a începe.