Exportarea produselor pentru îngrijirea pielii în Statele Unite: Restricții privind MoCRA, etichetarea și ingredientele

Produsele pentru îngrijirea pielii reprezintă unul dintre cele mai rapide segmente de creștere a importurilor de cosmetice în Statele Unite, conduse de cererea consumatorilor pentru K-beauty, J-beauty, îngrijirea pielii de lux europeană și formulații speciale din întreaga lume. Dar brandurile străine de îngrijire a pielii subestimează în mod constant diferențele de reglementare dintre piața SUA și piața lor internă. Statele Unite nu aprobă prealabil produsele cosmetice nu există niciun echivalent al notificării CPNP care acordă acces la piață în UE. În schimb, cadrul SUA se bazează pe înregistrarea instalațiilor și pe listarea produselor în conformitate cu MoCRA, respectarea cerințelor specifice de etichetare care diferă de fiecare altă piață majoră și respectarea restricțiilor privind ingredientele care sunt atât mai strânse, cât și mai largi decât cele din alte jurisdicții.

Înregistrarea instalației MoCRA și înregistrarea produselor pentru îngrijirea pielii

Fiecare unitate străină care produce sau prelucrează produse de îngrijire a pielii pentru distribuție în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA în conformitate cu MoCRA. Înregistrarea trebuie completată prin intermediul portalului FDA Cosmetics Direct și necesită numele legal al instalației, adresa, un identificator de instituție FDA (FEI) și desemnarea unui agent american. În plus față de înregistrarea instalației, persoana responsabilă de obicei proprietarul mărcii sau entitatea a cărei nume apare pe eticheta produsului trebuie să înlisteze fiecare produs de îngrijire a pielii cu FDA. Lista produsului include numele produsului, categoria, lista ingredientelor și informațiile de contact ale persoanei responsabile. Lista produselor trebuie prezentată în termen de 120 de zile de la introducerea pe piață și trebuie actualizată anual sau în termen de 60 de zile de la orice modificare semnificativă.

cerințe de etichetare unice pentru piața SUA

Requisite de etichetare a produselor cosmetice din SUA în conformitate cu 21 CFR parte 701 diferă de cerințele UE în mai multe moduri importante. Lista ingredientelor trebuie să apară în ordine descendentă de predominare folosind denumiri INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) similare cu UE, dar cu unele diferențe în convențiile de denumire a anumitor ingrediente. Ingredientele prezente la concentraţii de 1% sau mai puţin pot fi enumerate în orice ordine după cele de peste 1%. Aditivii de culoare trebuie enumerati separat și pot utiliza o declarație "pot conține" pentru liniile de produse care împărtășesc o formulă de bază în mai multe nuanțe. Conținutul net trebuie să apară atât în unitățile obișnuite americane, cât și în cele metrice o cerință pe care etichetele UE, care folosesc doar metrice, trebuie modificate pentru a include.

Declarația de identitate a produsului de pe panouul principal trebuie să descrie cu exactitate produsul. Pentru produsele care nu au fost testate în mod adecvat pentru siguranță în conformitate cu 21 CFR 740.10, se solicită declarații de avertizare, iar eticheta trebuie să scrie "A avertizare: Siguranţa acestui produs nu a fost stabilită' şi pentru tipuri de produse specifice, cum ar fi spray-urile cu aerosole, produsele care conţin anumite ingrediente şi produsele destinate zonelor oculare. Numele și adresa producătorului, ambalajului sau distribuitorului trebuie să figureze pe etichetă, iar dacă entitatea menționată nu este producătorul, este necesară o expresie calificativă ("fabricată pentru", "distribuită de către").

Restricții privind ingredientele pentru piața SUA

Statele Unite şi UE adoptă abordări fundamental diferite în ceea ce priveşte reglementarea ingredientelor cosmetice. UE operează printr-un sistem de liste pozitive (anexele III-VI din Regulamentul 1223/2009) care specifică substanțele care pot fi utilizate ca colorante, conservanti și filtre UV, plus o listă negativă (anexele II) de peste 1.700 de substanțe interzise. Abordarea SUA este mai permisivă în unele domenii nu există o listă pozitivă a conservanților, iar lista substanțelor interzise în mod explicit în conformitate cu 21 CFR Partea 700 este mult mai scurtă decât anexa II a UE. Cu toate acestea, SUA sunt mai restrictive în alte zone aditivii de culoare trebuie să provină din surse aprobate de FDA și (pentru anumite culori) certificate de lot, iar mai mulți colorants utilizate în mod obișnuit în îngrijirea pielii din Asia și Europa nu sunt autorizați pentru utilizare în SUA.

Principiile specifice privind ingredientele pentru mărcile străine de îngrijire a pielii includ hidrochinonul (care este reglementat ca ingredient activ al medicamentelor OTC în SUA, nu ca ingredient cosmetic), retinolul și derivatele retinoide (care sunt ingrediente cosmetice în SUA, cu excepția cazului în care se afirmă că medicamentele sunt fabricate), anumite substanțe active de protecție solară (care sunt reglementate ca medicamente OTC în monografia protecției solare, nu ca ingrediente cosmetice) și compușii de mercur, care sunt interzise în cosmetice în conformitate cu 21 CFR 700.13 cu excepția conservantului în cosmetice pentru zonele ochilor la concentrații care nu depășesc 65 ppm.

Produsele SPF sunt droguri în Statele Unite

Una dintre cele mai importante diferențe pentru mărcile străine de îngrijire a pielii este că orice produs cu o revendicare SPF este reglementat ca un medicament OTC în Statele Unite nu ca un cosmetic. Aceasta include hidratante cu SPF, creme BB, creme CC, protecții solare tintate și orice produs de îngrijire a pielii care pretinde să protejeze împotriva radiațiilor UV. În UE, protecțiile solare sunt produse cosmetice; în SUA, acestea sunt medicamente care trebuie să respecte monografia medicamentelor OTC pentru ingredientele active de protecție solară (21 CFR Partea 352, în prezent în curs de revizuire a FDA), trebuie să fie înregistrate ca instituții de medicamente, trebuie să obțină coduri de etichetare NDC și trebuie să poarte un panel Drug Facts în loc de sau în plus față de etichetare cosmetică. Un brand străin de îngrijire a pielii care vinde un hidratant cu SPF 30 în UE ca cosmetic trebuie să se înregistreze ca un centru de medicamente în SUA și să respecte toate reglementările aplicabile privind medicamentele.

Cum FDABridge ajută brandurile de îngrijire a pielii să intre pe piața SUA

FDABridge oferă înregistrarea instalațiilor MoCRA, listarea produselor și orientarea privind conformitatea pentru mărcile străine de îngrijire a pielii. Vă ajutăm să identificați care dintre produsele dumneavoastră necesită înregistrarea cosmetică, care poate necesita înregistrarea medicamentelor și unde formulațiile sau etichetele dumneavoastră necesită modificare pentru piața SUA. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru serviciile noastre de cosmetice, fdabridge.com/drug pentru serviciile de înregistrare a drogurilor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta portofoliul de produse de îngrijire a pielii.