Exportarea de sanitizante pentru mâini și de produse antiseptice în SUA: De ce sunt droguri de prescripţie suplimentară, nu cosmetice

Una dintre cele mai frecvente greşeli de clasificare pe care le fac producătorii străini este să presupună că sanitizatorii pentru mâini, spălarea de mâini antiseptice şi săpunurile antibacteriene sunt cosmetice. În Statele Unite, aceste produse sunt clasificate ca medicamente OTC deoarece pretind să omoare germeni, să reducă bacteriile sau să prevină infecțiile toate fiind afirmații de medicamente în temeiul Legii FD&C. Un dezinfectant pentru mâini care pretinde că "ucide 99,9% din germeni" este un medicament. Un săpun antibacterian care pretinde că "reduc bacteriile" este un medicament. Un spălat antiseptic pentru răni care pretinde că "previene infecţia" este un medicament. Această clasificare declanşează tot spectrul de cerinţe de medicamente FDA: înregistrarea instituției de medicamente, codul NDC de etichetare, listarea produselor medicamentoase, etichetarea panelului Drug Facts și respectarea monografiei medicamentelor OTC aplicabile pentru produsele antiseptice.

Cadrul monografiei antiseptice

Sanitizatoarele pentru mâini și produsele antiseptice se află sub monografia FDA a medicamentelor OTC pentru produsele antiseptice topice. Masurile de mână antiseptice pentru consumatori (sanitizatoare pentru mâini aplicate fără apă) și spălaturile antiseptice pentru consumatori (săpunuri antibacteriene utilizate cu apă) sunt cele două categorii principale relevante pentru producătorii străini. Regula finală a FDA din 2019 pentru frecarea de mâini antiseptică a consumatorilor a stabilit că etanolul (60-95%), alcoolul izopropil (70-91,3%), și clorurul de benzalkoniu sunt eligibile pentru o reexaminare ulterioară în cadrul GRASE (Recunoscut ca fiind în general sigur și eficient), în timp ce alte ingrediente active antiseptică au fost determinate să nu fie GRASE pentru utilizarea de mâini de consum. Pentru spălarea antiseptică a consumatorilor, regula finală a FDA din 2016 a stabilit că 19 ingrediente active comercializate anterior , inclusiv triclosan și triclocarban nu sunt GRASE, eliminând efectiv acestea de pe piață.

Requirerile de înregistrare și listare

Producătorii străini de dezinfectante pentru mâini și de produse antiseptice trebuie să își înregistreze instituțiile la FDA în conformitate cu 21 CFR Partea 207, să obțină un cod de etichetare NDC și să înlisteze fiecare produs prin eDRLS în formatul SPL. Aceste cerințe sunt identice cu cele pentru orice alt producător de medicamente OTC. Înregistrarea în sediu trebuie reînnoită anual între 1 octombrie și 31 decembrie, iar producătorul trebuie să plătească taxele GDUFA și OMUFA aplicabile. Un agent american trebuie desemnat ca parte a înregistrării. Lista produsului trebuie să includă ingredientul activ (s) și concentrația lor, formula de doză, etichetarea produsului și numărul de NDC.

Requisite privind etichetarea și informațiile privind medicamentele

Sanitizatorul pentru mâini şi etichetele produselor antiseptice trebuie să conţină un panel de informaţii privind medicamentele în conformitate cu 21 CFR 201.66. Panelul de medicamente trebuie să identifice ingredientul activ (cum ar fi "alcool etilic 70%"), scopul său ("antiseptic"), utilizarea produsului ("Pentru desinfectarea manuală pentru a reduce bacterii de pe piele"), avertismentele necesare (inclusiv avertismentul de a nu fi la îndemâna copiilor și avertismentul de inflamativitate pentru produsele pe bază de alcool), instrucțiunile de utilizare și ingredientele inactive în ordine alfabetică. Eticheta trebuie să conțină, de asemenea, numele și adresa producătorului sau a distribuitorului, numărul NDC și conținutul net. Produsele care nu conțin un panel de medicamente conform sunt denumite cu o marca greșită și vor fi refuzate de intrare în porturile SUA.

Preocupări legate de calitate și siguranță

FDA a crescut semnificativ controlul asupra calității de sanitizare a mâinilor în timpul și după pandemia COVID-19, când o creștere a producției globale a dus la produse care conțin metanol (un alcool toxic din lemn care poate provoca orbire, deteriorare a organelor și moarte), produse cu niveluri sub-potente de etanol sau izopropanol (însuficient pentru a oferi eficacitate antiseptică) și produse contaminate cu benzen și alte impurități. FDA a emis numeroase scrisori de avertizare, alerte de import și retrageri de produse pentru sanitizatoarele pentru mâini care nu respectă cerințele și menține o listă actualizată a sanitizatoarelor pentru mâini pe care consumatorii nu ar trebui să le folosească. Producătorii străini trebuie să se asigure că produsele lor sunt fabricate în condiții CGMP, folosesc alcool de calitate farmaceutică și sunt testate pentru puterea, puritatea și lipsa contaminanților toxici.

Cum FDABridge gestionează înregistrarea produselor antiseptice

FDABridge oferă înregistrarea instituției de medicamente, achiziția Codului de etichetare NDC și listarea produselor medicamentoase pentru producătorii străini de dezinfectante pentru mâini, spălare antiseptice și produse antiseptice OTC conexe. Ne ocupăm de formatizarea SPL şi de depunerea electronică şi ne asigurăm că etichetarea medicamentelor dumneavoastră îndeplineşte cerinţele FDA. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a medicamentelor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta conformitatea produsului antiseptic.