Etichetarea medicamentelor FDA: Panelul de date privind medicamentele OTC vs cerințele privind etichetarea medicamentelor cu prescripție medicală

Etichetarea medicamentelor în Statele Unite urmează forme prescriptive care diferă în mod fundamental în funcție de faptul că produsul este un medicament fără prescripție medicală sau un medicament cu prescripție medicală. Etichetarea medicamentelor OTC este construită în jurul panoului Drug Facts un format standardizat, orientat spre consumatori, conceput pentru a ajuta pacienții să ia decizii informate privind auto-medicația. Etichetarea medicamentelor cu prescripție medicală este construită în jurul formatului Reglementului de etichetare a medicului (PLR) cunoscut și sub numele de Highlights of Prescribing Information un document cuprinzător, orientat către clinician care include informații detaliate farmacologice, clinice și de siguranță. Producătorii de medicamente străini trebuie să stabilească care format se aplică produsului lor și să se asigure că etichetarea este pregătită în formatul corect înainte de introducerea produsului pe piața SUA, deoarece un format incorect de etichetare este o încălcare a marcii eronate care va duce la refuzul de import.

Panelul de informații privind medicamentele OTC în conformitate cu 21 CFR 201.66

Fiecare medicament OTC vândut în Statele Unite trebuie să aibă un panel de informații privind medicamentele în containerul sau în ambalajul său imediat, format în conformitate cu 21 CFR 201.66. Panelul de informaţii privind drogurile are o structură obligatorie care trebuie să apară în următoarea ordine: titlul "Factele privind medicamentele" într-un tip și o dimensiune specificate, ingredientul activ (s) și concentrația sau cantitatea lor pe unitate de doză, scopul (categoria terapeutică) fiecărui ingredient activ, utilizările (indicațiile) pentru care produsul este comercializat, o secțiune de avertizare care include orice avertismente specifice monografiei plus avertismente standard (cum ar fi "Să nu fie la îndemâna copiilor", "Dacă sunteți însărcinată sau alăturătoare, întrebați-vă cu un profesionist în domeniul sănătății înainte de utilizare" și avertismente privind alergii), instrucțiuni de utilizare, inclusiv dozație după grupuri de vârstă, alte informații (cum ar fi condițiile de depozitare) și ingrediente inactive enumerate în ordine alfabetică.

Specificatiile formatului sunt foarte detaliate. Titlul "Factele privind drogurile" trebuie să fie în text alb pe o bare de fundal negru sau într-un format echivalent cu contrast ridicat. Textul trebuie să utilizeze o dimensiune minimă de tip de 6 puncte, cu un front adecvat (interval de linii). Glonzile trebuie să separe elemente individuale în secțiuni. Panelul trebuie închis într-o cutie cu linie de păr cu margini specifice. Producătorii străini care încearcă să adapteze etichetarea dintr-o altă piață , cum ar fi EU PIL (Patient Information Leaflet) sau formatul de ambalaj japonez în formatul Drug Facts vor constata că conținutul, structura și cerințele tipografice sunt diferite în mod fundamental și nu pot fi realizate prin simplă reformatare.

Etichetarea medicamentelor pe bază de prescripție medicală în conformitate cu Regulile de etichetare a medicului

Etichetarea medicamentelor cu prescripţie medicală urmează formatul stabilit de Regulile de etichetare a medicului (PLR) în conformitate cu 21 CFR 201.56 şi 201.57, finalizate în 2006. Formatul PLR necesită un document structurat care începe cu "Informații esențiale privind prescrierea" un rezumat concis al celor mai importante informații despre medicament urmat de o secțiune completă de informații despre prescriere, cu 17 secțiuni standard, inclusiv indicații și utilizare, doză și administrare, forme de doză și forțe, contraindicații, avertismente și măsuri de precauție, reacții adverse, interacțiuni medicamentoase, utilizare în populații specifice (graviditate, lactare, utilizare pediatrică, utilizare geriatrică), supradoză, descriere, farmacologie clinică, toxicologie non-clinică, studii clinice, modul de administrare/stocare și manipulare, precum și informații privind consilierea pacienților.

Diferenţele dintre etichetarea medicamentelor din SUA şi internaţională

Producătorii străini încearcă adesea să utilizeze etichetarea lor internațională existentă a medicamentelor ca bază pentru etichetarea americană, dar diferențele dintre formatele americane și internaționale sunt substanțiale. Etichetarea UE urmează formatului Summary of Product Characteristics (SmPC) și de prospect de informare a pacientului (PIL) cerut de către EMA. Etichetarea japoneză respectă cerințele PMDA. Niciodată nu formată hărți direct pe tabla de medicamente din SUA sau în formatul PLR. Requisitele de conținut diferă (SUA necesită un limbaj de avertizare specific care nu poate apărea în etichetarea internațională), structura diferă (panelul de medicamente din SUA are o ordine rigidă a secțiunilor pe care alte formate nu le urmează) și specificațiile tipografice diferă. Producătorii străini ar trebui să planifice dezvoltarea completă a etichetării pentru piața SUA, în loc să încerce să adapteze etichetarea internațională existentă.

Formatul SPL pentru prezentările de etichetare electronică

Toate etichetările medicamentelor trebuie prezentate FDA în formatul de etichetare structurată a produselor (SPL) ca parte a procesului de listare a medicamentelor. Fișierul SPL este un document XML care conține textul complet al etichetării într-un format structurat și legibil de machine. Pentru medicamentele OTC, SPL include conținutul panelului Drug Facts. Pentru medicamentele pe bază de prescripție medicală, SPL include informațiile complete privind prescrierea în format PLR. Fișierul SPL este prezentat prin sistemul ESG al FDA și este procesat în baza de date DailyMed, care servește ca reținut autorizat pentru etichetarea medicamentelor actuale în Statele Unite. În cazul în care se modifică etichetarea, trebuie să se actualizeze prezentarea de LSP, iar etichetarea actualizată trebuie să fie prezentată la următoarea actualizare semestrala a listei medicamentelor ( iunie sau decembrie).

Cum FDABridge gestionează conformitatea cu etichetarea medicamentelor

FDABridge gestionează înregistrarea în instituțiile de medicamente și listarea produselor medicamentoase pentru producătorii străini, inclusiv pregătirea și depunerea dosarelor SPL. Echipa noastră se asigură că conţinutul etichetării medicamentelor este capturat cu precizie în formatul SPL şi transmis prin sistemele electronice ale FDA. Vizitaţi fdabridge.com/drug pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a medicamentelor sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de etichetare a medicamentelor.