Povesti FDA #003 — Un brand turcesc de cosmetice a descoperit ca crema lor hidratanta era un medicament neinregistrat

O companie de cosmetice cu sediul in Istanbul construise un brand puternic in Turcia, statele din Golf si parti din Europa de Est. Fabricau produse de ingrijire a pielii de calitate — creme hidratante, seruri, geluri de curatare, creme pentru ochi. Cand un distribuitor american i-a abordat pentru intrarea pe piata americana, au presupus ca procesul era similar cu ceea ce facusera in UE: inregistrarea unitatii, listarea produselor, conformitatea cu regulile de etichetare.

Aveau dreptate pentru majoritatea liniei lor de produse. Dar un produs — crema hidratanta zilnica bestseller — avea o problema pe care nu o anticipasera niciodata.

Problema

Crema hidratanta continea protectie solara SPF 15. In Turcia si UE, produsele de protectie solara sunt cosmetice. In Statele Unite, orice produs cu o afirmatie SPF este un medicament fara prescriptie reglementat conform monografiei FDA pentru produse de protectie solara (21 CFR Partea 352). Aceasta nu este o chestiune tehnica. Este una dintre cele mai fundamentale diferente de clasificare intre reglementarea cosmeticelor din SUA si UE.

Ca medicament, crema hidratanta necesita inregistrarea stabilimentului de medicamente conform 21 CFR Partea 207, un Cod de Etichetare NDC, listarea produsului medicamentos in format SPL, un panou Drug Facts pe eticheta (nu o lista de ingrediente cosmetice), conformitatea cu monografia OTC pentru protectia solara in ceea ce priveste ingredientele active si concentratiile si taxe anuale de utilizare conform GDUFA. Compania nu avea nimic din toate acestea.

Ce am facut

Am clasificat intregul lor portofoliu de produse — 23 de SKU-uri — si am identificat care produse erau cosmetice conform MoCRA si care treceau in teritoriul medicamentelor. Crema hidratanta cu SPF era singurul medicament. Le-am dat doua optiuni: sa elimine afirmatia SPF si sa reformuleze ca crema hidratanta cosmetica sau sa se inregistreze ca stabiliment de medicamente si sa listeze produsul ca medicament OTC. Au ales sa renunte la afirmatia SPF pentru piata SUA si sa reformuleze cu o versiune fara SPF. Apoi am inregistrat unitatea conform MoCRA, am listat toate cele 22 de produse cosmetice ramase si am verificat etichetele pentru conformitatea SUA.

Ce s-ar fi intamplat

Daca ar fi expediat crema hidratanta cu SPF in SUA ca cosmetic, produsul ar fi fost un medicament nou neaprobat — una dintre cele mai grave incalcari in cadrul de aplicare al FDA. FDA emite in mod obisnuit Scrisori de Avertisment pentru exact acest scenariu, iar Scrisorile de Avertisment sunt publicate in baza de date publica a FDA, cautabile de orice potential cumparator din SUA. Un singur produs cu clasificarea gresita ar fi putut otrava intrarea lor pe intreaga piata SUA.

Daca vindeti produse de ingrijire a pielii, ingrijire a parului sau produse de ingrijire personala si nu sunteti sigur daca vreunul dintre ele este medicament in Statele Unite, aceasta este prima intrebare la care trebuie sa raspundeti — inainte de a inregistra ceva. Vizitati fdabridge.com/cosmetics sau fdabridge.com/drug.