Cum Guidance-ul FDA din 2018 privind înregistrarea instalațiilor alimentare a clarificat scutirea de la fermă

În 2018, FDA a emis un document de orientare final intitulat "Întrebări și răspunsuri privind înregistrarea facilităților alimentare" cunoscut sub numele de ghidarea de întrebări și răspunsuri privind înregistrarea facilităților alimentare. Această orientare a fost emisă pentru a clarifica cine trebuie să își înregistreze instalația alimentară în conformitate cu regla FSMA privind controalele preventive pentru alimentele pentru om, cu accent special pe scutirea exploatațiilor agricole și pe granița dintre operațiunile scutite și cele care nu sunt scutite. Pentru producătorii străini, clarificările din document sunt direct relevante: acestea definesc categoriile care declanșează o cerință de înregistrare și categoriile care sunt explicit excluse.

Exempția pentru exploatații agricole și de ce este importantă pentru producători

FSMA scuteste exploatațiile de la cerința de înregistrare a instalațiilor alimentare atunci când acestea se ocupă de activități de producție primară cultivarea culturilor, cresterea vitelor, recolta și anumite activități de după recolta. Exempția există deoarece fermele sunt supuse unei norme separate ale FSMA (regula privind siguranța produselor) și deoarece impunerea înregistrării fiecărei fermele ar crea o sarcină administrativă enormă. Cu toate acestea, scutirea are o limită definită. O exploatație care începe prelucrarea alimentelor gătit, fabricat, transformat în produse prelucrate produse agricole prime poate trece pe teritoriul "facilității agricole de tip mixt", care necesită înregistrare. În general, o instalație de ambalare a fermelor care generează categorii, mărimi sau etichete rămâne în cadrul scutirii de la exploatare. O instalaţie care ia produsele agricole şi le transformă în produse stabile, sau sauce sau produse gata de mâncare nu o face în general.

Ce înseamnă "facilitate de tip mixt de exploatare"

O exploatație de tip mixt este o activitate care desfășoară atât activități agricole (cresc, recolte) cât și activități non-agrariste (fabricare, prelucrare) la aceeași locație fizică. Orientația din 2018 a adăugat o definiție a acestui termen la începutul documentului o clarificare care nu a fost prezentată în proiectul de orientare astfel încât operațiunile să poată determina mai ușor dacă intră în această categorie. Instalațiile de tip mixt de fermă trebuie să se înregistreze la FDA. Testul principal este dacă operațiunea desfășoară activități care depășesc definiția de exploatare. Dacă o exploatație cultivă măsline și produce, de asemenea, ulei de măsline în același loc, producția de ulei de măsline este o activitate non-agroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagroagro

Exempția pentru instituțiile de comerț cu amănuntul

În consecință, Comisia a concluzionat că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, "un stat membru care a fost în vigoare în ceea ce privește producția de produse alimentare cu amănuntul" este un stat membru care a fost în vigoare în ceea ce privește producția de produse alimentare cu amănuntul. În general, comerțurile cu amănuntul magazinele de alimentare, restaurantele și întreprinderile similare care vând alimente direct consumatorului final sunt scutite de la înregistrare. Exempția se aplică atunci când majoritatea vânzărilor de alimente ale instalației sunt direct destinate consumatorilor. Un producător străin care produce alimente și le vinde în întregime prin canale de vânzare cu amănuntul importatorilor din SUA nu este eligibil pentru scutirea de la instituțiile de vânzare cu amănuntul, indiferent de terminologia utilizată pentru a descrie activitatea.

Clarificări privind etichetarea produselor agricole prime

În consecință, Comisia a examinat dacă, în cazul în care producătorii de produse agricole nu sunt în măsură să își asigure conformitatea cu cerințele de producție și de producție, producția de produse agricole de origine animală este în măsură să asigure conformitatea cu cerințele de producție și de producție. FDA a confirmat că această activitate aplicarea unei etichete direct pe un RAC sau pe containerul său fără a prelucra în alt mod produsul nu declanșează o cerință de înregistrare. Acest lucru este relevant pentru ambalații străini care clasifică și etichetează produsele proaspete destinate exportului din SUA fără a efectua niciun pas de prelucrare. Etichetarea în acest sens limitat menține operațiunea în cadrul scutirii de la exploatare/ ambalare.

Ce s-a schimbat din 2018 și ce rămâne relevant

Orientările din 2018 nu au schimbat cerințele de reglementare de bază a clarificat modul în care FDA le interpretează. Aceste interpretări rămân în vigoare. Începând cu anul 2018, FDA a publicat orientări suplimentare privind problemele de definire a fermelor suplimentare care nu au fost rezolvate în întregime în documentul din 2018. Pentru producătorii străini care nu sunt siguri dacă operațiunea lor necesită înregistrarea FDA, cea mai fiabilă abordare este de a descrie în detaliu activitățile operațiunii ce intră, ce pași sunt efectuate, ce ieșește și de a face o hartă a acestor activități în conformitate cu definițiile FDA. FDABridge poate efectua această analiză ca parte a unei consultări de pre-registrare. Vizitați fdabridge.com/food-facility-registration sau fdabridge.com/contact pentru a începe conversația.