Control preventiv al FDA Individul calificat: Ce trebuie să ştie instituţiile de alimentare străine despre formarea PCQI

Regulile FSMA privind controalele preventive (21 CFR Partea 117) au introdus conceptul de persoană calificată pentru controale preventive (PCQI) o persoană care are educația, pregătirea sau experiența necesare dezvoltării și aplicării unui sistem de siguranță alimentară și care a finalizat cu succes o formare echivalentă cu curriculumul standardizat recunoscut de FDA. Pentru instalațiile alimentare străine care furnizează piața SUA, cerința PCQI înseamnă că cineva din cadrul organizației sau la dispoziția acesteia trebuie să aibă calificările și formarea necesare pentru a dezvolta, implementa și supraveghea planul de siguranță alimentară cerut de FSMA. Aceasta nu este o practică bună voluntară este o cerință de reglementare pe care FDA o impune în timpul inspecțiilor de instalații și pe care importatorii din SUA o verifică prin programele lor FSVP.

Ce trebuie să facă un PCQI

În conformitate cu 21 CFR 117.126, planul de siguranță alimentară cerut de FSMA trebuie să fie elaborat sau să fie supravegheat de unul sau mai multe persoane calificate pentru controalele preventive. PCQI trebuie să fie implicat în analiza pericolelor, în identificarea și punerea în aplicare a controalelor preventive, în stabilirea procedurilor de monitorizare și verificare și în elaborarea planului de retragere. Validarea controalelor preventive procesul de obținere și evaluare a dovezilor științifice și tehnice care arată că o măsură de control este capabilă să controleze efectiv un pericol identificat trebuie, de asemenea, să fie efectuat sau supravegheat de un PCQI. De asemenea, o reanalisi a planului de siguranță alimentară (required at least every three years or when significant changes occur) trebuie efectuată sau supravegheată de un PCQI.

Requirerile de formare PCQI

FDA cere ca un PCQI să fi "completat cu succes o formare în dezvoltarea și aplicarea controalelor preventive bazate pe riscuri, cel puțin echivalentă cu cea primită în cadrul unui curriculum standardizat recunoscut ca adecvat de FDA". Cursurile FSPCA sunt disponibile în întreaga lume și sunt de obicei oferite ca curs de două zile și jumătate în clasă care acoperă principiile siguranței alimentare, analizele de pericole, controalele preventive, monitorizarea, acțiunile corective, verificarea, păstrarea înregistrărilor și planificarea retragerii. La finalizarea cu succes, participanții primesc un certificat care documentează calificarea PCQI.

Curriculumul FSPCA este disponibil în mai multe limbi și este predat de Instructoare-șef care au fost instruite și aprobate de FSPCA. Producătorii străini de alimente pot trimite directorii de calitate, ofițerii de siguranță alimentară sau alt personal calificat la cursurile FSPCA oferite în țara sau regiunea lor. În mod alternativ, sunt disponibile versiuni online ale instruirii, deși FDA și FSPCA recomandă formatul condus de instructor pentru experiența de învățare cea mai cuprinzătoare. Certificatul nu expire, dar PCQI trebuie să rămână actualizat cu modificările de reglementare și cu știința actualizată în domeniul siguranței alimentare prin educație continuă.

Poate un consultant să fie PCQI

Da PCQI nu trebuie să fie angajat al instalației alimentare. Un consultant calificat, un contractant sau o altă persoană externă poate funcționa ca PCQI, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele de formare și calificare. Cu toate acestea, FDA a subliniat în orientări că, deși un consultant poate dezvolta planul de siguranță alimentară și poate asigura supraveghere, implementarea zilnică a planului trebuie gestionată de personalul instalației. Un plan de siguranță alimentară care a fost elaborat de un consultant extern, dar nu este înțeles sau implementat de personalul instalației nu va rezista la controlul FDA în timpul unei inspecții. Instalația trebuie să asigure, de asemenea, continuitatea dacă PCQI-ul extern nu mai este disponibil, instalația trebuie să aibă un înlocuitor care îndeplinește aceleași cerințe de calificare.

Requirerile PCQI și FSVP

Cererea de PCQI se intersectează cu Programul de verificare a furnizorilor străini într-un mod important. În cazul în care un importator din SUA evaluează un furnizor străin în cadrul FSVP, unul dintre factorii pe care importatorul îl consideră este dacă instalația străină are un individ calificat care supraveghează programul său de siguranță alimentară. O instalație care nu poate demonstra calificarea PCQI prin certificate de formare, acreditări educaționale sau experiență documentată poate fi evaluată ca fiind un furnizor cu risc mai mare, ceea ce poate duce la cerințe de verificare mai exigente (cum ar fi audituri obligatorii la fața locului) sau, în unele cazuri, importatorul alege un furnizor alternativ. Prin urmare, dispunerea de un PCQI instruit nu este doar o cerință de reglementare este un avantaj competitiv în menținerea relațiilor de import din SUA.

Cum sprijină FDABridge conformitatea cu PCQI

FDABridge oferă înregistrare și sprijin pentru conformitatea cu cerințele FDA pentru producătorii străini de alimente, inclusiv orientări privind documentația privind siguranța alimentară pe care programele conduse de PCQI o produc. Ne asigurăm că înregistrarea instalației reflectă capacitățile actuale de siguranță alimentară și că documentația dumneavoastră de conformitate susține cerințele FSVP ale importatorilor din SUA. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla mai multe despre serviciile noastre alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta nevoile dumneavoastră de conformitate.