Conformitate cu cerințele produselor de îngrijire a părului pentru piața SUA: Cerinţele FDA care trebuie îndeplinite de producătorii străini

Produsele de îngrijire a părului șamponi, condiționare, vopsele de păr, produse de stil, tratamente și relaxante sunt una dintre cele mai mari categorii de cosmetice importate în Statele Unite. Producătorii străini care exportă produse de îngrijire a părului în SUA trebuie să respecte cerințele de înregistrare a instalației MoCRA și de listare a produselor, să respecte standardele de etichetare ale SUA, să se asigure că toate ingredientele și aditivii de culoare sunt autorizați pentru utilizarea SUA și să înțeleagă în mod critic ce produse de îngrijire a părului FDA clasifică ca cosmetice și care clasifică ca medicamente. Limitele de clasificare în îngrijirea părului sunt mai complexe decât în majoritatea celorlalte categorii de cosmetice, iar greșirea poate duce la scrisori de avertizare, confiscări de produse și detenție a importurilor.

Care sunt produsele de îngrijire a părului şi care sunt medicamentele

În conformitate cu clasificarea FDA, un produs de îngrijire a părului este un cosmetic dacă scopul său este de a curăța, a împodobiti, de a promova atractivitatea sau de a schimba aspectul. Aceasta include majoritatea șamponilor, condiționatorilor, produselor de stil (geluri, spray-uri, mousse) și vopselelor de păr care modifică culoarea. Cu toate acestea, un produs de îngrijire a părului devine un medicament sau un produs cosmetic/medicament dual dacă pretinde că tratează, previn sau vindecă o boală sau dacă pretinde că afectează structura sau funcția organismului. Printre cele mai frecvente exemple de produse de îngrijire a părului care sunt clasificate ca medicamente se numără șamponii anti-pătrăvă (care pretind că tratează pătrăvăria, o afecțiune dermatologică), produse anti-pătrăvărie (care pretind că stimulează creșterea părului sau previn pierderea părului) și tratamente cu pici (care pretind că ucid paraziți).

Şamponii anti- scârpăie sunt reglementați în conformitate cu monografia medicamentelor OTC pentru scârpăie (21 CFR Partea 358, Subpartea H), care specifică ingredientele active aprobate (cum ar fi piritionul de zinc, sulfura de seleniu, catar de cărbune, ketoconazol și acid salicliclic) și concentrațiile lor permise. Produsele care conțin aceste ingrediente active și care fac afirmații anti-pătrân trebuie să aibă un panou de informații privind medicamentele, trebuie să fie înregistrate ca produse farmaceutice și trebuie să respecte toate reglementările aplicabile privind medicamentele. Un șampon care conține pirition de zinc, dar nu face afirmații anti-pătrăfături este un produs cosmetic; același produs cu o declarație anti-pătrăie este un medicament. Producătorii străini trebuie să alinieze afirmațiile lor de produs cu clasificarea lor de reglementare prevăzută.

Reglementările privind vopsele de păr și dispozițiile privind țărmul de cărbune

Tintele pentru păr ocupă o poziție de reglementare unică în conformitate cu Legea FD&C. Sectiunea 601 ((a) a Legii FD&C include o scutire specifică pentru vopsele de păr de carbură cu condiția ca produsul să conțină o declarație de precauție și instrucțiuni de testare a patch-ului și că produsul nu este destinat utilizării pe sprâncene sau cârliguri. Această scutire înseamnă că ingredientele de vopsea pentru păr din țara de cărbune nu sunt supuse cerințelor de certificare a aditivilor de culoare aplicabile altor colorante cosmetice. Cu toate acestea, scutirea nu se extinde la toate ingredientele de vopsea pentru păr numai cele derivate din catar de cărbune sau derivate din acesta. Ingredientele de vopsea pentru păr care nu conțin țărână de cărbune trebuie să respecte cerințele standard privind aditivii de culoare. Producătorii străini de vopseauri pentru păr trebuie să verifice că fiecare colorant din formularea lor se încadrează fie în scutirea de la catar de cărbune (cu etichetarea adecvată de precauție) fie este un aditiv de culoare autorizat de FDA.

Preocupări legate de tratamentul cu formaldehidă și keratină

Îndreptarea părului și tratamentele cu keratină au fost un domeniu important al activității de aplicare a legii FDA. Se a constatat că unele tratamente cu keratină comercializate ca fiind " fără formaldehidă " conţin formaldehidă sau ingrediente care eliberează formaldehidă la niveluri care prezintă riscuri pentru sănătate inclusiv iritaţie oculară, simptome respiratorii şi reacţii alergice. FDA consideră că formaldehidul din cosmetice este o problemă de siguranță și a emis mai multe alerte de siguranță despre Blowout brazilian și produse similare de tratament cu keratină. Producătorii străini de produse pentru îndreptarea părului sau pentru tratamentul cu keratină ar trebui să testeze formulațiile lor pentru conținutul de formaldehidă, să asigure etichetarea corectă a ingredientelor și să includă avertismente adecvate în cazul în care produsul eliberează formaldehidă în timpul utilizării.

Requirerile de etichetare pentru produsele de îngrijire a părului

Etichetă de produse de îngrijire a părului trebuie să respecte toate cerințele standard de etichetare a cosmetice prevăzute la 21 CFR parte 701: lista ingredientelor în ordine decrescătoare de predominare, conținutul net în unitățile obișnuite și metrice din SUA, numele și adresa producătorului sau a distribuitorului și identitatea produsului pe panouul principal de afișare. Pentru vopsele pentru păr, declarația de precauție privind țărmul de cărbune și instrucțiunile de testare a plăcilor trebuie să figureze pe etichetă. Pentru produsele care conțin sensibilizatoare sau iritanți cunoscuți, trebuie să fie incluse declarații de avertizare corespunzătoare. Declarațiile privind alergenii nu sunt obligatorii pentru cosmetice la fel ca pentru produsele alimentare, dar producătorii ar trebui să fie conștienți de faptul că ingredientele derivate din alergenii alimentari majori (cum ar fi proteinele de grâu, proteinele de lapte sau ingredientele derivate din soia) pot declanșa reacțiile consumatorilor, iar etichetarea transparentă este atât o practică de siguranță cât și o măsură de reducere a răspunderii.

Cum ajută FDABridge producătorii de îngrijire a părului

FDABridge oferă servicii de înregistrare a instalațiilor MoCRA și de listare a produselor pentru producătorii străini de îngrijire a părului. Vă ajutăm să clasificați corect fiecare produs cosmetic, medicament sau ambele și să vă asigurați că documentele FDA se potrivesc portofoliului de produse. Vizitați fdabridge.com/cosmetics pentru a vedea serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta conformitatea produsului dvs. de îngrijire a părului.