Ce este o înregistrare în cadrul unei instalaţii de alimentare FDA şi de ce fiecare producător străin are nevoie de una

Înregistrarea instalațiilor alimentare FDA este una dintre primele cerințe cu care orice producător de alimente străin se confruntă înainte de a expedi produsele în Statele Unite. Regulile provin din Legea privind terorismul biologic din 2002, care a dat autorității FDA autoritatea de a urmări fiecare facilitate implicată în fabricarea, procesarea, ambalarea sau păstrarea de alimente destinate consumatorilor americani. Fără o înregistrare validă, produsele dvs. nu vor trece de la vamă.

Legea privind bioterorismul şi înregistrarea instalaţiilor alimentare FDA

După atacurile de la 11 septembrie, Congresul SUA a adoptat Legea privind securitatea sănătății publice și pregatirea și răspunsul la terorismul biologic din 2002. Titlul III al acestei legi a creat sistemul modern de înregistrare a instalațiilor alimentare FDA. Scopul a fost de a oferi FDA o hartă completă a fiecărei instalații interne și străine care atinge aprovizionarea cu alimente din SUA. Înainte de această lege, FDA avea vizibilitate limitată asupra cine produce, stochează sau manevrează în realitate alimentele care intră în țară.

Legea de modernizare a siguranței alimentare din 2011 a extins și mai mult autoritatea FDA. În conformitate cu FSMA, FDA a obținut puterea de a suspenda înregistrarea unei instalații dacă determină că alimentele din acea instalație au o probabilitate rezonabilă de a provoca consecințe grave pentru sănătate. O înregistrare suspendată are aceeași greutate ca și dacă nu are înregistrare Produsele sunt blocate la frontieră și instalația este efectiv blocată de pe piața SUA până când problema este rezolvată.

Cine trebuie să se înregistreze: problema facilităţii

Înregistrarea în cadrul instalațiilor alimentare FDA se aplică oricărei instalații care fabrică, prelucrează, ambala sau deține alimente destinate consumului uman sau animal în Statele Unite. Pentru producătorii străini, acest lucru înseamnă de obicei podeaua fabrică în care se fabrică produsul, depozitul în care este stocat înainte de export sau instalația de ambalare care îl pregătește pentru transport. Compania comerciala care nu manipula niciodată în mod fizic alimentele sunt, în general, scutite obligația urmăreste clădirea, nu entitatea de afaceri.

Există excepţii specifice. Fermele care produc produse agricole prime și nu fac nimic în afara recoltării nu sunt obligate să se înregistreze. De asemenea, instituțiile de comerț cu amănuntul, restaurantele și activitățile de alimentare fără profit nu sunt incluse în cerința respectivă. Dar în momentul în care o instalație depășește agricultura de bază curățare, tăiere, amestecare, gătit, conservare, congelare sau ambalare FDA consideră că este o instalație alimentară supusă înregistrării.

Un punct care atrage atenţia multor exportatori: dacă operați două sedii de producție, fiecare site are nevoie de o înregistrare proprie. O singură înregistrare nu acoperă mai multe adrese. Şi dacă o instalaţie schimbă proprietatea, se mută într-un nou loc sau adaugă noi categorii de produse, aceste modificări trebuie raportate FDA. Operarea cu date de înregistrare depășite creează același risc de conformitate ca și operarea fără înregistrare.

Ce se întâmplă fără înregistrarea în instalaţiile alimentare FDA

Consecinţele transportului de alimente dintr-o instalaţie neînregistrată sunt imediate şi scumpe. Când o expediție ajunge la un port american, Serviciul vamal și de protecție a frontierelor face referințe încrucișate între instalația de producție și baza de date de înregistrare a FDA. Dacă instalația nu este înregistrată sau dacă înregistrarea ei a fost suspendată întreaga transportare este refuzată. Nu este reţinut pentru revizuire. Nu este eliberată condiţionat. Este refuzat, iar importatorul suportă costurile de transport de retur sau de distrugere.

În afară de livrările individuale, FDA poate emite Alerte de import împotriva instalațiilor cu probleme de conformitate. O alertă de import este o ordonanță permanentă care marchează toate expedierile viitoare din o instalație specifică de detenție automată nu este necesară examinarea individuală. Odată ce se pune în aplicare o alertă de import, fiecare container din acea instalație este oprit la port. Refuzurile devin, de asemenea, parte a dosarului public al FDA, căutarea după numele instalației, țara și tipul de produs. Importatorii din SUA și cumpărătorii cu amănuntul verifică în mod regulat această bază de date, astfel încât o singură refuzare poate afecta relațiile comerciale înainte de a începe.

Cererea de agent american pentru facilitățile străine

Fiecare instituție străină care se înregistrează la FDA trebuie să desemneze un agent american o persoană sau o companie fizic localizată în Statele Unite care acționează ca o legătură de comunicare între instituție și FDA. Agentul american trebuie să fie disponibil la FDA în timpul orelor normale de lucru și este responsabil de primirea și de a răspunde la întrebările FDA în numele instalației. Dacă FDA nu poate ajunge la agentul tău american, poate trata situaţia ca o defecţiune de conformitate. Dacă agentul american renunţă sau devine inaccesibil, statutul tău de înregistrare este în pericol.

Rolul de agent american nu e doar un nume pe un formular. FDA foloseşte acest contact pentru a trimite notificări de inspecţie, scrisori de conformitate şi comunicări de urgenţă. Alegerea unui agent american neîncredibil este una dintre cele mai frecvente greșeli pe care le fac producătorii străini și una dintre cele mai scumpe atunci când ceva nu merge bine la graniță.

Numerele DUNS și corespunzărea datelor

Înainte ca o instituție străină să poată finaliza înregistrarea sa la FDA, are nevoie de un număr DUNS un identificator unic de nouă cifre emis de Dun & Bradstreet. FDA cere acest număr pentru a verifica identitatea instalației și să-l facă referință cu alte baze de date guvernamentale. Obținerea unui număr DUNS este o aplicație separată cu propriul timp de procesare, iar erorile din numele companiei, formatarea adreselor sau tipul de entitate în timpul aplicației DUNS pot crea inadecțiuni care blochează întreaga înregistrare.

Consistența datelor înregistrării DUNS, înregistrării FDA și a documentării de import este critică. Dacă numele instalației din înregistrarea DUNS nu corespunde cu numele prezentat FDA, înregistrarea poate fi semnalizată sau respinsă. Aceste probleme de formatizare un accent lipsit, o abreviere diferită, o traducere versus numele de companie original reprezintă o parte semnificativă a întârzierilor de înregistrare la nivel mondial.

Cum FDABridge gestionează înregistrarea instalațiilor alimentare FDA

FDABridge gestionează complet procesul de înregistrare a instalațiilor alimentare FDA pentru producătorii străini. Obtinem numărul DUNS, completăm depunerea FDA, assignăm un agent american calificat, şi păstrăm înregistrarea actuala pe măsură ce detaliile instalaţiei se schimbă. Vă oferiţi informaţiile despre instalaţii noi ne ocupăm de restul, de la prima depunere până la conformitatea continuă. Vizitați fdabridge.com/food pentru a vedea serviciile noastre de înregistrare a alimentelor sau fdabridge.com/pricing pentru a compara pachetele.