Aditivi de culoare în cosmetice: Cerinţele de certificare FDA trebuie să fie înțelese de producătorii străini

Aditivii de culoare sunt unul dintre aspectele cele mai strict reglementate ale legislației americane privind cosmeticele și sunt o sursă frecventă de probleme de conformitate pentru producătorii străini. În conformitate cu Legea federală privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice, niciun aditiv de culoare nu poate fi utilizat într-un produs cosmetic distribuit în Statele Unite decât dacă a fost autorizat în mod specific de FDA pentru acest utilizare și pentru anumite culori sintetice, fiecare lot trebuie certificat individual de FDA înainte de a putea fi utilizat. Acest sistem diferă în mod fundamental de abordarea UE, în care anexa IV la Regulamentul 1223/2009 oferă o listă pozitivă a colorantelor autorizate fără certificare de lot. Rezultatul este că multe aditivi de culoare folosite pe scară largă în cosmetice vândute în Europa, Asia şi alte pieţe pur şi simplu nu sunt autorizaţi pentru utilizare în Statele Unite.

Diferența dintre culorile certificate și cele scutite de la certificare

Reglementările FDA privind aditivii de culoare sunt împărțite în două categorii. Aditivii sintetici de culoare enumerati la 21 CFR Partea 74 necesită certificarea lotului fiecare lot fabricat trebuie să fie prezentat FDA pentru analiză, iar FDA emite un număr de lot de certificare pentru fiecare lot care trece inspecția. Acestea sunt culorile FD&C (aprobate pentru alimente, medicamente și cosmetice), culorile D&C (aprobate pentru medicamente și cosmetice) și culorile D&C externe (aprobate numai pentru medicamente și cosmetice aplicate extern). Aditivii de culoare enumerati la 21 CFR Partea 73 sunt scutiti de la certificare acestea includ culori derivate din natura, cum ar fi extractul de annatto, beta-carotenul, carminul, oxidele de fier, dioxidul de titan, mica, ultramarinele și violetul mangan. Deși nu este necesar să se prezinte producția de colori exemptate de certificare la FDA, acestea trebuie să fie fabricate în conformitate cu specificațiile regulamentului aplicabil.

Culori autorizate în UE, dar nu în SUA

Diferența dintre listele de culori autorizate UE și SUA creează provocări semnificative de reformulare pentru producătorii străini. Mai multe culori folosite pe scară largă în cosmeticele europene nu sunt autorizate în Statele Unite. Exemple includ CI 10006 (care nu are autorizație din SUA), CI 42051 (Patent Blue V, utilizat pe scară largă în cosmetica europeană, dar nu autorizat de FDA), CI 15510 (D&C Orange nr. 4, autorizate în SUA numai pentru produse aplicate extern, nu pentru produse lip), precum și diverse lacuri și pigmente care au autorizație UE, dar nu au o listă americană corespunzătoare. În schimb, unele culori autorizate în SUA au restricții de utilizare care diferă de normele UE de exemplu, anumite culori D&C sunt aprobate pentru utilizare în cosmetice în general, dar sunt interzise în zona ochilor, în timp ce UE le poate autoriza pentru produsele pentru ochi în conformitate cu anexa IV.

Restricții de utilizare după zona produsului

Reglementările privind aditivii de culoare din SUA specifică nu numai care culori pot fi folosite în cosmetice, ci și unde pot fi aplicate pe corp. Cele trei categorii principale sunt: culori autorizate pentru utilizarea cosmetică generală (inclusiv zona ochilor și buzele), culori autorizate pentru utilizarea cosmetică, dar nu în zona ochilor și culori autorizate numai pentru cosmetice aplicate extern (înseamnă că nu pot fi utilizate pe buze sau în zona ochilor sau pe orice membrana mucoasă). Producătorii străini trebuie să verifice că fiecare colorant din formularea lor este autorizat pentru aplicarea specifică a produsului un oxid de fier autorizat pentru utilizare generală poate fi adecvat într-o umbră de ochi, dar un D&C Red care este autorizat doar pentru aplicarea externă nu poate fi utilizat într-un ruj. Reținerea la import a aditivilor colorate neautorizate în cosmetice este aplicată prin intermediul alertelor de import 53-04.

Procesul de certificare a loturilor

Pentru culorile care necesită certificarea de lot, producătorul aditivului de culoare (nu producătorul de cosmetice) trebuie să prezinte un eșantion de fiecare lot la Laboratorul de Certificare a Culorilor al FDA. FDA analizează eșantionul pentru puritate, identitate și conformitate cu specificațiile, și emite un număr de lot pentru loturi certificate. Producătorii de cosmetice care achiziționează culori certificate trebuie să verifice că furnizorul lor furnizează un număr valabil de lot de certificare FDA la fiecare expediție de aditivi de culori. Folosirea unui lot necertificat de culoare care necesită certificare face ca produsul cosmetic finit să fie adulterat în conformitate cu Legea FD&C. Cererea de certificare se aplică indiferent de locul fabricării aditivului de culoare un producător chinezesc sau indian de D&C Red nr. 7 trebuie să obțină certificarea FDA înainte ca culoarea să poată fi utilizată în cosmetice vândute în SUA.

Cum ajută FDABridge la respectarea cerinţelor privind aditivii de culoare

FDABridge include revizuirea ingredientelor și a aditivilor de culoare ca parte a serviciilor noastre de înregistrare și conformitate MoCRA pentru producătorii străini de cosmetice. Vă ajutăm să identificați care culori din formulațiile dvs. sunt autorizate de FDA pentru utilizarea produsului dvs. destinat, și culorile de steag care necesită reformulare înainte ca produsele dvs. să poată intra legal pe piața SUA. Vizitaţi fdabridge.com/cosmetics pentru a vedea serviciile noastre de cosmetice sau fdabridge.com/contact pentru a discuta formulaţiile produselor.