A MoCRA deu à FDA duas novas competências sobre cosméticos: o acesso a registros, previsto na seção 610 do FD&C Act, e o recall (recolhimento) obrigatório, previsto na seção 611. Em 23 de outubro de 2026, a FDA anunciou sua orientação final sobre recalls obrigatórios de cosméticos, que adota a minuta de dezembro de 2025 sem alterações substanciais. A orientação da FDA de janeiro de 2026 sobre acesso a registros ainda é uma minuta.
Três vias de acesso aos seus registros
- Seção 605: durante uma inspeção com base na seção 704, a pessoa responsável deve dar à FDA acesso aos seus registros de eventos adversos, mantidos por seis anos, ou três no caso de pequenas empresas qualificadas.
- Seção 610: se a FDA acreditar razoavelmente que um produto ou ingrediente cosmético provavelmente está adulterado, de modo que o uso ou a exposição represente ameaça de consequências adversas graves à saúde ou de morte, as pessoas responsáveis e os estabelecimentos devem, mediante apresentação de credenciais e notificação por escrito, permitir que a FDA acesse e copie os registros necessários para avaliá-lo, inclusive os de outros produtos com probabilidade de serem afetados de maneira semelhante.
- Seção 704(a)(1): as inspeções de estabelecimentos de fabricação e processamento de cosméticos se estendem aos registros descritos nas seções 605, 606 e 610 quando o critério aplicável é atendido.
A seção 610 exclui receitas e fórmulas, dados financeiros e de preços, dados de pessoal que não sejam as qualificações da equipe técnica e profissional, dados de pesquisa que não sejam dados de comprovação de segurança e dados de vendas que não sejam dados de expedição. A pessoa responsável é a empresa indicada no rótulo como fabricante, embalador ou distribuidor, inclusive uma marca estrangeira.
O que a FDA pode pedir para ver
Segundo a minuta de orientação da FDA, as solicitações com base na seção 610 são mais prováveis após recalls, relatos de eventos adversos, reclamações de consumidores ou constatações de inspeção ou de amostragem. As solicitações podem abranger registros mantidos pela empresa ou em seu nome, em qualquer formato e em qualquer local, como:
- registros de fabricação e registros de recebimento de ingredientes e embalagens;
- registros de distribuição e de estoque e listas de distribuição a clientes;
- resultados analíticos de matérias-primas e produtos acabados;
- registros de reclamações, eventos adversos, recalls e comprovação de segurança.
Os exemplos da FDA de outros produtos “com probabilidade de serem afetados de maneira semelhante” incluem produtos que compartilham equipamentos, condições de fabricação, ingredientes, recipientes ou tampas sem controles adequados, um processo crítico que falhou ou um fornecedor de insumos defeituosos; assim, um único lote problemático pode ampliar a solicitação.
Recusar o acesso tem consequências
Segundo a minuta de orientação, recusar o acesso a registros da seção 605, ou a registros abrangidos por uma inspeção com base na seção 704(a)(1), incluindo os registros da seção 610, é ato proibido nos termos da seção 301(e), que pode levar a uma ordem judicial (injunction) ou a processo criminal. A seção 801(a) também determina que um cosmético importado terá a admissão recusada, observado o disposto na seção 801(b), quando a FDA tiver evidências críveis de que a pessoa responsável não cumpriu a seção 605 ou não permitiu o acesso aos seus registros de eventos adversos.
Como se desenrola um recall obrigatório
A seção 611 exige que a FDA constate uma probabilidade razoável de que um cosmético esteja adulterado ou com rotulagem irregular (misbranded) e de que seu uso ou a exposição a ele cause consequências adversas graves à saúde ou morte. A orientação final então descreve estas etapas:
- A FDA oferece à pessoa responsável, por escrito, a oportunidade de cessar a distribuição e fazer o recall voluntariamente.
- Se isso não ocorrer no prazo e na forma determinados pela FDA, a FDA pode ordenar a interrupção imediata da distribuição e exigir a notificação de quem fabrica, distribui, importa ou vende o produto, e do público.
- Deve ser oferecida uma audiência informal nos termos do 21 CFR part 16, realizada no máximo 10 dias após a ordem.
- Em seguida, a FDA revoga a ordem, a mantém até uma data especificada ou a converte em uma ordem de recall com deveres de notificação, um cronograma e uma programação de atualizações. Somente o Comissário da FDA (Commissioner) pode ordenar ou revogar um recall.
A FDA garante que um recall ordenado seja anunciado em comunicado à imprensa, e recusar-se a cumprir uma ordem ou deixar de cumpri-la é ato proibido nos termos da seção 301(iii). As evidências que a FDA pode considerar incluem observações de inspeção, resultados de amostras, dados epidemiológicos, vulnerabilidade dos usuários, dados de eventos adversos graves, reclamações e se a pessoa responsável deixou de fazer o recall voluntariamente. Cosméticos que também são medicamentos ou dispositivos ficam fora da seção 611.
Prepare-se também para recalls voluntários
A FDA espera que a maioria dos cosméticos em situação irregular continue a ser objeto de recall voluntário nos termos do 21 CFR part 7, subpart C. Sua orientação geral sobre recalls, no 21 CFR 7.59, recomenda um plano de contingência por escrito, codificação que permita a identificação inequívoca do lote e registros de distribuição mantidos além do prazo de validade e do período de uso previsto do produto. Para uma marca estrangeira, isso significa:
- uma lista dos produtos nos EUA pelos quais sua empresa é a pessoa responsável;
- registros de fabricação, de matérias-primas e de testes por lote, recuperáveis junto à sua fábrica ou ao fabricante terceirizado;
- registros de expedição para cada importador, distribuidor e marketplace nos EUA;
- pessoas designadas que possam receber uma notificação da FDA e decidir sobre um recall, e acordos com parceiros nos EUA sobre a notificação de clientes.
Orientações relacionadas: o processo geral de recall é tratado em como funcionam os recalls da FDA para fabricantes estrangeiros; o prazo de notificação, em o prazo de notificação de eventos adversos graves da MoCRA; o contato no rótulo, em o requisito de contato no rótulo da MoCRA; a fiscalização em sentido mais amplo, em o que acontece se você não notificar eventos adversos de cosméticos; o dossiê de comprovação de segurança, em comprovação de segurança da seção 608 da MoCRA; e um caso do lado dos medicamentos, de uma solicitação de registros da FDA sem resposta, em Histórias da FDA #036. A orientação final da FDA sobre recalls também é resumida em o que a orientação final sobre recalls obrigatórios de cosméticos significa para marcas estrangeiras.
Como a FDABridge ajuda
O Gerenciamento de Eventos Adversos da FDABridge mantém os registros da seção 605 que a FDA pode analisar em uma inspeção: recebimento e registro dos relatos, avaliação de gravidade, envios do MedWatch Form 3500A, envios de acompanhamento e retenção por seis anos. Quando a FDABridge é o Agente nos EUA aceito de um estabelecimento estrangeiro de cosméticos, ela é um ponto de contato para as comunicações da FDA pertinentes a essa função e as encaminha ao estabelecimento (consulte o serviço de Agente nos EUA). Essa função é distinta da pessoa responsável e, por si só, não inclui respostas a inspeções nem representação jurídica. O Registro de Estabelecimento Cosmético, a Listagem de Produtos Cosméticos e a Revisão de Rótulo de Cosméticos abrangem o cadastro do estabelecimento, os dados da listagem e o nome e o endereço da pessoa responsável no rótulo.
Fontes: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, orientação final, outubro de 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) e 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, minuta de orientação, janeiro de 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) e 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 a 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 e 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).