Antes da Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), a FDA só podia pedir a uma empresa de cosméticos que fizesse o recall de um produto. O MoCRA acrescentou a seção 611 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, que dá à FDA o poder de ordenar um recall. Em outubro de 2026, a FDA finalizou o seu guia “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Perguntas e respostas sobre recalls obrigatórios de cosméticos), processo FDA-2025-D-2246. O guia explica como a FDA pretende usar esse poder. Para marcas fora dos Estados Unidos, ele mostra exatamente quem a FDA vai contatar e o que se espera que essa empresa faça rapidamente.
Quem recebe a ordem: a pessoa responsável
As ordens da seção 611 são dirigidas à “pessoa responsável”. O MoCRA a define como o fabricante, embalador ou distribuidor de um cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto. Se o nome da sua empresa está no rótulo para os EUA, você é a pessoa responsável, mesmo que o seu estabelecimento e a sua equipe estejam fora dos Estados Unidos. É por isso que o contato no rótulo para os EUA e os seus registros do MoCRA são importantes. Nosso guia sobre o requisito de contato nos EUA no rótulo explica a parte da rotulagem.
Produtos que são ao mesmo tempo cosmético e medicamento, como hidratantes com protetor solar ou xampus anticaspa, ou ao mesmo tempo cosmético e dispositivo, não estão cobertos pela seção 611. Eles podem, em vez disso, estar sujeitos a outros poderes de recall da FDA.
O teste em duas partes que a FDA precisa cumprir
A FDA só pode usar o poder de recall obrigatório se concluir que ambas as condições a seguir estão presentes:
- Há uma probabilidade razoável de que o cosmético esteja adulterado nos termos da seção 601 ou com rotulagem irregular (misbranded) nos termos da seção 602 do FD&C Act.
- Há uma probabilidade razoável de que o uso do cosmético ou a exposição a ele cause consequências adversas graves à saúde ou a morte.
Ao fazer essa avaliação, entre os fatores que a FDA enumera estão os dados disponíveis sobre eventos adversos graves e se a pessoa responsável deixou de interromper voluntariamente a distribuição. Na prática, o arquivo de eventos adversos que uma marca mantém conforme o MoCRA se torna evidência em qualquer decisão de recall.
Passo a passo: como se desenrola um recall obrigatório
- Oportunidade de agir voluntariamente. A FDA primeiro notifica a pessoa responsável por escrito e lhe dá a chance de interromper a distribuição e fazer o recall voluntário do produto, no prazo e da forma que a FDA definir.
- Ordem de interrupção da distribuição. Se a empresa se recusar ou não agir como exigido, a FDA pode ordenar que ela interrompa imediatamente a distribuição do cosmético. A FDA também pode exigir que a empresa notifique fabricantes, distribuidores, importadores, varejistas e o público.
- Audiência informal. A empresa tem a oportunidade de uma audiência informal, realizada no máximo 10 dias após a emissão da ordem, segundo os procedimentos de audiência regulatória da FDA no 21 CFR Part 16. A audiência trata de saber se há evidências adequadas para a ordem.
- Resultado. Após a oportunidade de audiência, a FDA revoga a ordem, mantém a ordem de interrupção da distribuição até uma data definida ou a converte em uma ordem de recall com cronograma e calendário de atualizações à FDA. Somente o Comissário da FDA pode ordenar ou revogar um recall nesta etapa.
- Comunicação pública. No caso de uma ordem de recall convertida, a FDA garante a publicação de um comunicado à imprensa que identifique o produto e descreva o risco e, quando disponível, de uma imagem do produto no site da FDA.
- Encerramento. A FDA geralmente encerra o recall com base no 21 CFR 7.55, depois que forem feitos esforços razoáveis para retirar ou corrigir o produto.
Dez dias é muito pouco tempo para uma empresa que precisa orientar advogados, reunir registros de lotes e localizar dados de distribuição em diferentes fusos horários. Os recalls voluntários conforme o 21 CFR Part 7 continuam sendo o caminho normal, e agir rapidamente na etapa 1 costuma evitar totalmente uma ordem. Nosso guia sobre o processo de recall da FDA para fabricantes estrangeiros explica como funcionam os recalls voluntários.
O que uma marca estrangeira deve ter pronto
- Registros de distribuição por lote que mostrem quais importadores, distribuidores, marketplaces e varejistas nos EUA receberam cada lote.
- Um arquivo de eventos adversos atualizado, com os eventos adversos graves notificados à FDA em até 15 dias úteis, como exige o MoCRA. Nosso artigo sobre a regra dos 15 dias úteis para eventos adversos graves explica o prazo.
- Uma pessoa designada que possa receber a correspondência da FDA e tomar decisões rapidamente, e um contato nos EUA que responda.
- Registro de estabelecimento e listagens de produtos do MoCRA corretos, para que a FDA e os seus parceiros possam identificar o produto, os seus ingredientes e o estabelecimento que o fabricou.
- Um plano de recall curto: quem decide, como os clientes são notificados, como o estoque é retido e como as unidades afetadas são destruídas ou corrigidas.
A verdadeira lição: os problemas começam com reações não notificadas
Os recalls obrigatórios são reservados para riscos graves, mas costumam vir depois de uma série de reclamações de consumidores que ninguém encaminhou aos responsáveis. Nosso estudo de caso sobre o recall de uma marca de cuidados com a pele após uma reação não notificada mostra como esse padrão se forma. Uma marca que registra cada reclamação, avalia se ela é grave e notifica no prazo dá à FDA motivos para confiar na ação voluntária.
A FDABridge apoia marcas de cosméticos com gestão de eventos adversos, registro de estabelecimento cosmético e listagem de produtos cosméticos, para que os registros que a FDA pediria estejam completos antes que alguém os solicite.
Fontes
- Guia da FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, página sobre a Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), a lei de modernização da regulamentação de cosméticos: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra