Sob a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA), lidar com eventos adversos não é opcional — é um dever legal da Pessoa Responsável por cada produto cosmético vendido nos Estados Unidos. A maioria das marcas estrangeiras não tem presença nos EUA para receber relatórios, não possui processo para avaliá-los e não tem como registrá-los junto à FDA a tempo. Nós nos tornamos essa função para você.
Todo Responsável deve manter registros de eventos adversos relacionados à saúde associados aos seus produtos cosméticos; o período padrão de retenção é de seis anos, enquanto pequenas empresas qualificadas têm um mínimo legal de três anos. Qualquer evento adverso sério deve ser relatado à FDA dentro de 15 dias úteis, e novas informações médicas ou de outra natureza relacionadas a esse relatório devem ser enviadas por um ano após. O rótulo do produto também deve conter um canal pelo qual os relatórios podem ser recebidos: um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contato eletrônicas. Deixar de cumprir um requisito aplicável pode resultar em medidas de fiscalização da FDA contra o produto ou o Responsável.
Registre todos os eventos adversos relacionados à saúde e preserve um arquivo completo, pronto para inspeção. Nosso programa gerenciado retém registros por seis anos para cada cliente.
Determinar se cada relatório atende à definição legal de sério e arquivar relatórios qualificados dentro de 15 dias úteis.
Colocar um canal de contato em conformidade no rótulo e garantir que todo relatório recebido por ele entre em um processo controlado imediatamente.
Atuamos como sua função de eventos adversos nos Estados Unidos: recebimento e registro de todos os relatórios recebidos; avaliação se um evento atende à definição de grave da FDA; preparação e envio do Formulário 3500A do FDA MedWatch dentro do prazo de 15 dias úteis quando o relatório for grave; quaisquer envios de acompanhamento necessários ao longo do ano seguinte; retenção de registros por seis anos; e um resumo escrito mensal para que você sempre saiba seu status. Você obtém um programa de eventos adversos em conformidade, pronto para auditoria, sem precisar construir um próprio.
Nossos dados nos EUA aparecem no rótulo do seu produto como o contato para eventos adversos, e operamos o canal de recebimento diretamente. Os relatórios chegam até nós; nós registramos, avaliamos e arquivamos. Melhor para marcas que não têm presença nos EUA e querem toda a função fora do seu negócio.
Seu próprio contato permanece no rótulo. Você nos encaminha cada relatório que receber em até 24 horas, e nós cuidamos do resto — avaliação, arquivamento, registros, relatórios. Melhor para marcas ou Pessoas Responsáveis estabelecidas que desejam manter seu contato rotulado, mas delegar o trabalho regulatório.
Ambas as opções incluem todo o escopo acima e cobrem um número definido de relatórios e registros de eventos graves por ano, com termos claros para volumes maiores. Recomendaremos a opção certa para sua configuração em uma breve chamada.
É aqui que as marcas estrangeiras podem se prejudicar. Não manter os registros exigidos ou não relatar um evento sério dentro do prazo é um ato proibido, e um rótulo sem o canal de contato exigido para eventos adversos pode tornar um cosmético com rotulagem incorreta. A FDA pode recusar a importação de um produto que pareça violar as normas, e problemas repetidos ou não resolvidos podem levar à retenção, alerta de importação ou constatações de inspeção. A MoCRA também permite que a FDA suspenda o registro de uma instalação quando as condições da lei relacionadas a riscos sérios à saúde forem atendidas, interrompendo a distribuição nos EUA dessa instalação, e que ordene um recall obrigatório quando um produto apresentar o risco sério exigido e a pessoa responsável não o recolher voluntariamente. Uma única reclamação não tratada pode expor um sistema inexistente e colocar todo um negócio nos EUA em espera. O envio em si é pequeno; o custo de perdê-lo não é.
Sim. De acordo com o MoCRA, relatar eventos adversos graves é uma obrigação legal da Pessoa Responsável por cada cosmético vendido nos EUA, independentemente do tamanho da empresa ou de onde o produto é fabricado. Obrigações de registro e de contato por rótulo também se aplicam, sujeitas às disposições limitadas para pequenas empresas do estatuto.
De forma geral: morte, uma experiência que ameaça a vida, hospitalização, incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascimento, infecção ou desfiguração significativa — incluindo erupções graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo ou alteração persistente ou significativa da aparência — ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir algum desses desfechos.
Dentro de 15 dias úteis após a Pessoa Responsável receber o relatório. As submissões da indústria utilizam o Formulário 3500A do FDA MedWatch, e novas informações médicas ou de outro tipo relacionadas ao relatório inicial também devem ser submetidas dentro de 15 dias úteis após o recebimento por um período de um ano.
O rótulo deve fornecer um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contato eletrônico através das quais a Pessoa Responsável possa receber relatórios de eventos adversos. Podemos fornecer e gerenciar o canal de contato nos EUA sob a Opção 1.
Sim. A obrigação de manter um processo de recebimento, avaliação, registro e relatório em conformidade existe independentemente de ter ocorrido um evento ou não. O ponto é estar pronto e em conformidade antes que algo aconteça.
Sim. O programa pode cobrir toda a sua linha de produtos cosméticos; catálogos maiores e volumes maiores de relatórios são simplesmente ajustados conforme o escopo.
O MoCRA tornou o manejo de eventos adversos cosméticos um dever legal. Saiba o que deve ser registrado, o que deve ser enviado à FDA em até 15 dias úteis e quem é o responsável.
Uma reação cosmética não reportada pode expor registros ausentes, um canal de etiqueta defeituoso e uma falha de conformidade mais ampla que acompanha marcas estrangeiras até a fronteira dos EUA.
O relógio de reporte do MoCRA começa quando um evento adverso grave de cosmético chega à Pessoa Responsável. Aqui está como funcionam o prazo, o Formulário 3500A e o ano de acompanhamento.
O MoCRA exige que todo rótulo de cosmético forneça um canal para relatórios de eventos adversos. Para marcas estrangeiras, esse contato deve estar conectado a um processo real de recebimento e relatório.
Um cenário composto ilustrativo mostra como uma reação séria a um produto de cuidados com a pele, perdida na caixa de entrada de um revendedor, pode expor todo um programa de eventos adversos ausentes do MoCRA.
Implemente um programa documentado de recebimento, avaliação, arquivamento, acompanhamento e registro antes que o primeiro relatório chegue.
