Resposta curta: a Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., estabelecimento chinês registrado na FDA como fabricante de medicamentos de venda livre (OTC), incluindo protetor solar, nunca respondeu às solicitações de registros feitas pela FDA com base na seção 704(a)(4) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). A FDA incluiu todos os seus medicamentos no Alerta de Importação (Import Alert) 66-79 em 31 de julho de 2026 e emitiu, em 27 de outubro de 2026, uma carta de advertência que também apontou um aditivo de cor cancelado pela FDA em 1966.
Este artigo resume uma carta de advertência pública da FDA e uma inclusão em alerta de importação. A empresa citada nesses documentos não é identificada como cliente da FDABridge, e nenhum dos dois documentos relata doenças ou recall.
O que aconteceu com o fabricante chinês de protetor solar?
Registros de importação mostravam várias remessas para os EUA que declaravam o estabelecimento em Zhaoqing, Guangdong, como fabricante. Em 1º de maio de 2026, a FDA enviou uma solicitação eletrônica de registros com base na seção 704(a)(4) para o e-mail de contato constante do cadastro de registro da empresa e para o seu Agente nos EUA. A FDA deu seguimento com uma segunda solicitação eletrônica em 19 de maio, um telefonema em 27 de maio ao Agente nos EUA indicado no registro e uma solicitação por escrito enviada pela UPS em 28 de maio de 2026.
Um representante do estabelecimento assinou o recebimento do pacote da UPS, mas a empresa não respondeu a nenhuma dessas comunicações e não forneceu nenhum registro, embora a FDA afirme que suas solicitações descreviam claramente os registros pedidos. Sem nada para analisar, a FDA escreveu que não tinha nenhuma indicação do nível de garantia da qualidade dos medicamentos listados como fabricados no estabelecimento.
Por que a FDA agiu sem inspecionar a fábrica?
A seção 704(a)(4) permite que a FDA solicite, e obriga os estabelecimentos farmacêuticos a fornecer, registros que a FDA poderia inspecionar, antes de uma inspeção ou em substituição a ela. A orientação final da FDA de junho de 2025 sobre avaliações regulatórias remotas diz que essas solicitações obrigatórias são feitas no Form FDA 4003 e podem ser enviadas ao ponto de contato indicado no registro. A FDA pode pedir resposta em até 15 dias corridos, ou 30 quando for solicitada tradução, e um estabelecimento que se recuse pode estar violando o FD&C Act.
A carta de advertência qualifica a recusa de acesso a registros obrigatórios, ou de sua cópia, como ato proibido nos termos da seção 301(e). O Alerta de Importação 66-79 abrange medicamentos de estabelecimentos estrangeiros que recusam inspeção da FDA e se baseia na seção 501(j), segundo a qual um medicamento é considerado adulterado quando o proprietário, operador ou agente de um estabelecimento atrasa, nega ou limita uma inspeção ou recusa a entrada ou a inspeção. O alerta inclui expressamente as solicitações de registros da seção 704(a)(4), abrange todos os medicamentos desta empresa e indica que os medicamentos das empresas listadas deveriam, em geral, permanecer sujeitos a detenção até que a FDA conclua uma inspeção. A carta convidou a empresa a solicitar uma.
O que a listagem e os registros de importação revelaram?
A FDA encontrou um segundo problema na própria listagem de medicamentos da empresa: um protetor solar listado como XUEYI SKIN CARE contém CI 11680, que a carta identifica como Ext. D&C Yellow No. 5. Nos termos do 21 CFR 81.30(d), os certificados desse corante foram cancelados e não têm efeito após 4 de outubro de 1966, e seu uso em alimentos, medicamentos ou cosméticos após essa data resulta em adulteração. A FDA considerou o protetor solar adulterado nos termos da seção 501(a)(4)(A) e observou que esse corante não é o aditivo de cor listado FD&C Yellow No. 5.
A FDA também apontou aparentes discrepâncias nas declarações eletrônicas de importação, especificamente a falta de declaração correta da listagem do medicamento. Nos termos do 21 CFR 1.74(a)(1), o responsável pela declaração de entrada (entry filer) deve informar o número de registro do estabelecimento farmacêutico estrangeiro e o número de listagem do medicamento, que é o National Drug Code do produto. A FDA orientou a empresa a garantir que embarcadores, importadores e responsáveis pela declaração de entrada a declarem como fabricante, com seus números de registro e de listagem. A FDA também lembrou à empresa que seus cosméticos devem cumprir o FD&C Act e que a MoCRA estabelece requisitos para estabelecimentos de fabricação de cosméticos.
O que o fabricante deveria ter verificado?
Todos os canais que a FDA tentou eram controlados pela empresa ou haviam sido indicados por ela mesma. Nos termos do 21 CFR 207.69, o contato oficial de um registrante de medicamentos deve manter corretas as informações de registro e de listagem e analisar, encaminhar e responder a todas as comunicações da FDA. O Agente nos EUA de um registrante estrangeiro deve residir ou manter um local de negócios nos Estados Unidos, não pode ser uma caixa postal ou um serviço de atendimento telefônico e também deve encaminhar e responder às comunicações da FDA. Se a FDA não conseguir contatar o registrante de forma direta ou rápida, as informações fornecidas ao agente são consideradas fornecidas ao registrante.
- Monitore o e-mail de contato do registro e mantenha atualizados os dados do contato oficial e do Agente nos EUA.
- Defina por escrito como o Agente nos EUA encaminha as solicitações da FDA e quem, no estabelecimento, é responsável pela resposta.
- Saiba onde ficam guardados os registros de lote, as especificações, os resultados de análises e os procedimentos, e quem os traduzirá se a FDA pedir.
- Verifique a situação de cada corante nos EUA para uso em medicamentos, em vez de confiar em um número CI aceito em outro mercado.
- Garanta que importadores e despachantes declarem o fabricante real, seu número de registro e o NDC correto.
- Mantenha os envios da MoCRA relativos aos cosméticos do estabelecimento separados do registro e das listagens de medicamentos.
Orientações relacionadas
Leituras de apoio: protetores solares como medicamentos OTC nos EUA, os papéis do Agente nos EUA por tipo de produto, obrigações de listagem de medicamentos nos termos do 21 CFR 207, regras de aditivos de cor para cosméticos, inspeções e avaliações remotas de estabelecimentos farmacêuticos estrangeiros e, para cosméticos, acesso da FDA a registros e recalls obrigatórios sob a MoCRA.
Como a FDABridge ajuda
O serviço de Registro de Estabelecimento Farmacêutico da FDABridge abrange o registro nos termos do 21 CFR Part 207, a cobertura de Agente nos EUA no primeiro ano e o suporte à renovação anual do registro. Como Agente nos EUA, a FDABridge é um ponto de contato para as comunicações da FDA pertinentes a essa função e as encaminha ao estabelecimento; a cobertura de agente, por si só, não inclui respostas a inspeções nem trabalho relacionado a alertas de importação (consulte o serviço de Agente nos EUA). A Listagem de Medicamentos em SPL e o Código NDC Labeler são serviços separados, assim como os envios da MoCRA de Registro de Estabelecimento Cosmético e de Listagem de Produtos Cosméticos. Registro e listagem não são aprovação da FDA.
Fontes: carta de advertência da FDA à Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 de outubro de 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, orientação final, junho de 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).