O que é um agente da FDA nos EUA e por que cada instalação estrangeira precisa de um

Todas as instalações estrangeiras que se registem na FDA, sejam para alimentos, cosméticos ou medicamentos, devem designar um agente dos EUA. Não é opcional, não é dispensável e não há arranjo alternativo que satisfaça o requisito. O agente dos EUA serve como o elo de comunicação entre a FDA e a instalação estrangeira. Se a FDA precisar contactar a sua instalação sobre uma inspecção, um recall, um alerta de importação, um evento adverso ou qualquer outro assunto regulatório eles contatarão o seu agente dos EUA. Se o seu agente dos EUA é inacessível, não responde ou não existe, a FDA trata isso como uma falha de conformidade com consequências imediatas.

O que um agente americano faz realmente

O papel do agente dos EUA é definido por regulamentação, e o âmbito é mais estreito do que muitos fabricantes estrangeiros assumem. O agente dos EUA deve residir ou manter um local de negócios nos Estados Unidos, deve estar fisicamente presente nos EUA durante as horas normais de trabalho e deve estar disponível para responder às comunicações da FDA. O Agente dos EUA recebe comunicações da FDA em nome da instalação estrangeira, ajuda a FDA na programação de inspeções da instalação estrangeira e responde a perguntas da FDA sobre os registros da instalação, listagens de produtos e operações. O agente dos EUA não inspeciona a sua instalação, não certifica os seus produtos e não aprova os seus rótulos. O agente dos EUA é um intermediário de comunicações. Nada mais nem menos.

Requisitos dos agentes dos EUA por categoria de produto

O requisito de Agente dos EUA aplica-se a todas as principais categorias de produtos regulados pela FDA, mas os regulamentos específicos diferem ligeiramente. Para instalações de alimentação, o requisito vem da parte 1.227 do 21 CFR, nos termos da Lei sobre o Bioterrorismo. Para os estabelecimentos farmacêuticos, o requisito vem da parte 207 da CFR 21. Para as instalações cosméticas abrangidas pelo MoCRA, o requisito reflete o modelo das instalações alimentares. Para os estabelecimentos de dispositivos médicos, o requisito é emitido pela parte 807 do CFR 21. Em todos os casos, o agente dos EUA deve ser identificado pelo nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail no registro da FDA da instalação. Se o agente dos EUA mudar, a instalação deve atualizar o registo imediatamente não no próximo ciclo de renovação.

O que acontece quando escolhemos o agente errado ?

Muitos fabricantes estrangeiros nomeam um agente dos EUA com base apenas nos custos, escolhendo o serviço mais barato que podem encontrar ou designando um contato comercial dos EUA existente um distribuidor, um amigo, um transportador como seu agente dos EUA sem entender as consequências. Os problemas surgem quando a FDA precisa de contactar o agente dos EUA. Se a FDA ligar ou enviar um e-mail ao Agente dos EUA e não receber nenhuma resposta dentro de um prazo razoável, a agência pode suspender o registro da instalação (para instalações de alimentos), iniciar ação de aplicação ou recusar os envio da instalação no porto. Um agente dos EUA que mudou o seu número de telefone, saiu do negócio, ou simplesmente não verifica o e-mail associado ao registro da FDA cria uma lacuna de conformidade que a instalação estrangeira pode não descobrir até que um envio seja mantido ou um registro seja suspenso.

A diferença entre um agente dos EUA e um importador dos EUA

Os fabricantes estrangeiros confundem frequentemente o agente dos EUA com o importador dos EUA. Estes são papéis separados com funções regulatórias separadas. O agente dos EUA é um contacto de comunicação regulatório registado na FDA. O importador dos EUA é a entidade que introduz mercadorias nos Estados Unidos e é o importador registado na Alfândega dos EUA. Uma única entidade pode servir como ambas, mas os papéis são legalmente distintos. A designação do seu importador dos EUA como seu agente dos EUA pode parecer conveniente, mas cria uma dependência: Se a relação comercial com o importador terminar, perde simultaneamente o seu canal de importação e o seu contacto regulamentar. A FDABridge recomenda manter a nomeação de Agente dos EUA independente das relações comerciais para que uma mudança de parceiros de negócios não crie uma crise regulatória.

Como a FDABridge serve como seu agente dos EUA

FDABridge fornece serviços de agentes dos EUA para instalações estrangeiras de alimentos, cosméticos e medicamentos. A nossa equipa está nos EUA, disponível durante as horas de trabalho e experiente no tratamento de comunicações da FDA em todas as categorias de produtos. Quando a FDA nos contata sobre a sua instalação, respondemos prontamente e mantemos-lhe informado em sua língua. O serviço de Agente dos EUA está incluído nos nossos pacotes de registo, por isso não há taxas separadas ou contratos separados para gerir. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços de registo ou fdabridge.com/contact para designar a FDABridge como seu agente dos EUA.