Listagem de Medicamentos
$149 por produto
A listagem de medicamentos é um envio SPL separado. Pelo 21 CFR 207.57, os registrantes revisam as listagens em junho e dezembro, apresentam as mudanças aplicáveis ou certificam a ausência de mudanças. O prazo de 30 dias diz respeito a alterações nos dados do titular do código, não a toda mudança na listagem de produtos. Um NDC ou listagem não representa aprovação da FDA.
O que está incluído
- ✓ Preparação da listagem de medicamentos em formato SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nome do medicamento, número NDC e informações do rotulador
- ✓ Envio do ingrediente ativo, concentração e forma farmacêutica
Como Funciona
Forneça os dados do produto
A FDA atribui atualmente NDCs de dez dígitos com código da empresa rotuladora de quatro ou cinco dígitos. A empresa que comercializa o medicamento solicita o código por SPL e confirma o código atribuído com um segundo envio SPL antes de listar produtos. Um distribuidor de marca própria que não fabrica, reembala, reetiqueta ou recupera medicamentos não precisa automaticamente registrar seu próprio estabelecimento. O formato HIPAA de onze dígitos para reembolso é separado; o formato FDA uniforme de doze dígitos entra em vigor em 7 de março de 2033. O 21 CFR 207.33 também permite NDC de onze dígitos com código da empresa de seis dígitos; isso difere do formato HIPAA de reembolso.
Preparamos a listagem SPL
Preparamos o documento de Rotulagem Estruturada de Produto (SPL) e enviamos sua listagem de medicamentos ao banco de dados CDER da FDA conforme 21 CFR Parte 207.
Listagem confirmada
A listagem de medicamentos é um envio SPL separado. Pelo 21 CFR 207.57, os registrantes revisam as listagens em junho e dezembro, apresentam as mudanças aplicáveis ou certificam a ausência de mudanças. O prazo de 30 dias diz respeito a alterações nos dados do titular do código, não a toda mudança na listagem de produtos. Um NDC ou listagem não representa aprovação da FDA.
Perguntas frequentes
O que é a listagem de medicamentos e ela é obrigatória?+
A listagem de medicamentos é um envio SPL separado. Pelo 21 CFR 207.57, os registrantes revisam as listagens em junho e dezembro, apresentam as mudanças aplicáveis ou certificam a ausência de mudanças. O prazo de 30 dias diz respeito a alterações nos dados do titular do código, não a toda mudança na listagem de produtos. Um NDC ou listagem não representa aprovação da FDA.
O que é o formato SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) é o formato baseado em XML que a FDA exige para os envios de listagem de medicamentos. Ele codifica as informações do produto, incluindo ingredientes, forma farmacêutica, rotulagem e números NDC, de forma estruturada para que os sistemas da FDA possam processá-las.
Com que frequência as listagens de medicamentos devem ser atualizadas?+
A listagem de medicamentos é um envio SPL separado. Pelo 21 CFR 207.57, os registrantes revisam as listagens em junho e dezembro, apresentam as mudanças aplicáveis ou certificam a ausência de mudanças. O prazo de 30 dias diz respeito a alterações nos dados do titular do código, não a toda mudança na listagem de produtos. Um NDC ou listagem não representa aprovação da FDA.
Preciso de um Código de Rotulador NDC antes da listagem de medicamentos?+
Sim. A listagem de medicamentos exige um Código de Rotulador NDC. O número NDC completo de cada produto é construído a partir do seu código de rotulador mais segmentos específicos do produto. Se ainda não possui um código de rotulador, consulte nosso serviço de Código de Rotulador NDC ($249).
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