A MoCRA inscreveu a comprovação de segurança (safety substantiation) na lei. A seção 608 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) exige que a pessoa responsável por um produto cosmético assegure que existe comprovação adequada da segurança desse produto e mantenha registros que a fundamentem. Os registros não são enviados à FDA, e a FDA não aprova cosméticos nem seus ingredientes antes da comercialização, exceto os aditivos de cor; por isso, um dossiê frágil pode passar despercebido até uma inspeção, a investigação de um evento adverso ou um recall. Para saber quais requisitos da MoCRA já estão em vigor, consulte a MoCRA no fim de 2026.
Quem tem o dever
A seção 604 define a pessoa responsável como o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo. Se o nome de uma marca estrangeira está no rótulo, o dever é da marca, mesmo quando um fabricante terceirizado produz o item e uma empresa dos EUA o importa.
Lacunas têm consequências jurídicas. Desde 29 de dezembro de 2023, a seção 601(g) considera adulterado um produto cosmético se o produto, incluindo cada ingrediente, não tiver comprovação adequada de segurança. Introduzir um cosmético adulterado no comércio interestadual é ato proibido nos termos da seção 301(a), e um cosmético importado que pareça adulterado está sujeito a recusa de admissão nos termos da seção 801(a).
O que significa “comprovação adequada de segurança”
A seção 608(c) a define como testes ou estudos, pesquisas, análises ou outras evidências ou informações considerados, entre especialistas qualificados por formação científica e experiência para avaliar a segurança de produtos cosméticos e de seus ingredientes, suficientes para sustentar uma certeza razoável de que um produto cosmético é seguro. Seguro significa não prejudicial aos usuários nas condições de uso indicadas no rótulo ou habituais, e a FDA não pode considerar um produto prejudicial apenas porque ele pode causar reações menores e transitórias ou irritações de pele em alguns usuários.
A FDA afirma que nem a lei nem seus regulamentos exigem testes específicos, que dados de segurança existentes e pertinentes podem ser usados e que testes em animais não são um requisito para comercializar um cosmético, ressalvando que todos os dados de suporte deveriam vir de métodos cientificamente robustos. Em um aviso de outubro de 2026 com base na Paperwork Reduction Act, a FDA acrescentou que as pessoas responsáveis têm discricionariedade para determinar quais registros atendem à seção 608(a).
O que pode compor o dossiê
A página da FDA sobre testes de produtos aponta estes elementos básicos:
- dados de segurança dos fornecedores de ingredientes;
- literatura científica publicada sobre os ingredientes e sobre produtos com formulações semelhantes;
- avaliações do Cosmetic Ingredient Review (CIR), que a FDA leva em consideração, mas das quais pode discordar (consulte como o painel do CIR avalia a segurança de ingredientes cosméticos);
- testes toxicológicos ou de outro tipo para preencher lacunas nas informações disponíveis;
- evidências microbiológicas: os cosméticos não precisam ser estéreis, mas não devem conter microrganismos nocivos, e a contagem de microrganismos aeróbios por grama deve ser baixa.
A FDA observa que podem ser necessários testes de cada ingrediente e do produto acabado; por isso, um dossiê útil relaciona os dados dos ingredientes à concentração, ao tipo de produto, à área de aplicação e aos usuários previstos, com o raciocínio do especialista registrado por escrito. A FDA também adverte que a origem “natural” ou “orgânica” não é garantia de segurança.
Limites e exceções
- Tinturas capilares à base de alcatrão de hulha que cumprem as condições de advertência e de teste de contato (patch test) da seção 601(a) ficam fora da seção 608(a), mas a pessoa responsável ainda deve manter registros relacionados à sua segurança (seção 608(b)).
- Cosméticos que também estão sujeitos a requisitos de medicamentos ou de dispositivos são isentos da seção 608 nos termos da seção 613; consulte cosmético ou medicamento: por que a classificação da FDA importa.
- A isenção para pequenas empresas da seção 612 abrange apenas as boas práticas de fabricação e o registro e a listagem, e não a comprovação de segurança; consulte quem se qualifica para a isenção de pequenas empresas da MoCRA.
- Advertências: nos termos do 21 CFR 740.10, um regulamento de 1975, um cosmético sem comprovação de segurança é considerado com rotulagem irregular (misbranded), a menos que seu painel principal de exposição traga a frase “Warning—The safety of this product has not been determined.” (“Advertência — A segurança deste produto não foi determinada.”). A seção 601(g) não prevê exceção para produtos que trazem essa advertência.
Onde a comprovação se encontra com as outras obrigações da MoCRA
- Listagem de produtos: as listagens incluem os ingredientes do produto, inclusive fragrâncias, aromas e corantes (seção 607(c)(4)), e deveriam descrever a mesma fórmula do dossiê de segurança.
- Eventos adversos: eventos graves devem ser notificados em até 15 dias úteis, e os registros, mantidos por seis anos, ou três no caso de pequenas empresas qualificadas (seção 605); novos relatos deveriam alimentar a avaliação de segurança. Consulte notificação de eventos adversos pela MoCRA para marcas estrangeiras de cosméticos.
- Fragrâncias e aromas: se a FDA tiver motivos razoáveis para crer que ingredientes de fragrância ou aroma causaram ou contribuíram para um evento adverso grave notificável, pode solicitar por escrito uma lista desses ingredientes ou de suas categorias, a ser entregue em até 30 dias (seção 605(f)). Confirme que seu fornecedor de fragrâncias pode fornecê-la.
- Acesso a registros: a seção 610 exclui receitas e fórmulas, mas não os dados de comprovação de segurança, e a minuta de orientação da FDA de janeiro de 2026 inclui os registros de comprovação de segurança entre os registros que a FDA pode acessar e copiar; consulte acesso da FDA a registros e recalls obrigatórios sob a MoCRA.
Como manter o dossiê útil
- Mantenha um dossiê por formulação, vinculado ao nome do produto nos EUA e ao número de listagem, com a fórmula para os EUA e os dados de cada ingrediente na concentração de uso.
- Registre a data da avaliação do especialista e revise-a após mudanças na fórmula, nos fornecedores, no fabricante ou no uso previsto, e após novos relatos de eventos adversos.
- Quando os dados estiverem com um fabricante terceirizado, formulador ou fornecedor de fragrâncias, estabeleça por escrito que a pessoa responsável pode obtê-los.
Como a FDABridge ajuda
A FDABridge cuida dos envios e registros que acompanham o dossiê de segurança: listagens de produtos com nome do produto, categoria e lista de ingredientes, incluindo a revisão de alterações para as atualizações anuais (Listagem de Produtos Cosméticos); registro de estabelecimento para fabricantes e processadores abrangidos (Registro de Estabelecimento Cosmético); e recebimento de eventos adversos, avaliação de gravidade, envios do MedWatch Form 3500A e retenção de registros por seis anos (Gerenciamento de Eventos Adversos). A revisão de rótulo verifica as declarações de ingredientes, as advertências, a quantidade líquida, o nome e o endereço da pessoa responsável e as substâncias restritas (Revisão de Rótulo de Cosméticos). Como aquela página informa, ela não inclui a avaliação de segurança dos ingredientes, que continua a cargo da pessoa responsável. Registro e listagem não são aprovação da FDA.
Fontes: 21 U.S.C. 361 a 364i, FD&C Act, seções 601 a 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 e 381, seções 301 e 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 de outubro de 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, minuta de orientação sobre acesso a registros, janeiro de 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).